Variabilidade da Frequência Cardíaca e Prematuridade
14 de outubro de 2019 atualizado por: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) com mães que deram à luz um bebê prematuro: um estudo de viabilidade
As mães que dão à luz prematuramente (<37 semanas de idade gestacional) experimentam intenso estresse e ansiedade, uma vez que a sobrevivência e o desenvolvimento de seus filhos podem ser comprometidos.
A partir da literatura existente, sabe-se que um programa de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) aumenta a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que por sua vez, está relacionada a reduções significativas no estresse e ansiedade percebidos.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa HRVB em uma amostra de mães que tiveram parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto entre 33 e 37 semanas de idade gestacional
- Vivendo em Lausanne ou arredores
- Espera-se que o bebê sobreviva
- Nascimento único
- Consentimento da mãe em participar do estudo
- Domínio suficiente da língua francesa para preencher os questionários
- Mães maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Lactente com anormalidade craniana/guincho neurológico, como leucomalácia periventricular cística (PVL) e hemorragia intraventricular (IVH)
- História materna de abuso de drogas ou álcool ou transtornos psiquiátricos graves antes ou durante a gravidez
- Recém-nascido com anomalias congênitas
- Lactente com perda auditiva ou visual
- Mãe e bebê participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Programa HRVB realizado ao longo de 2 semanas de exercícios diários individuais por 20 minutos por dia.
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Antes do início do programa e após uma semana de adesão ao programa, serão realizadas duas sessões com um psicólogo para definir a frequência de ressonância individual de cada participante (ou seja, ritmo respiratório que permita a coerência cardíaca), utilizando o programa Nexus da Mindmedia empresa.
Em seguida, cada participante receberá treinamento no programa HRVB usando um dispositivo Emwave.
O próprio programa HRVB será realizado individualmente por 20 minutos diariamente ao longo de duas semanas.
Cinco sessões diárias de 10 minutos serão consideradas como adesão mínima ao programa.
Cada participante será solicitado a relatar em um diário todos os eventos importantes e estressantes da vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Aceitação (Razão)
Prazo: Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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A proporção de aceitação da participação no estudo (número de participantes que aceitam participar do estudo / número de participantes a quem o estudo foi proposto) * 100
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Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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Viabilidade: Drop-out
Prazo: Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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A proporção de abandono.
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Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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Viabilidade: número de sessões concluídas durante o estudo
Prazo: Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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Cumprimento do protocolo do estudo quanto ao número de sessões frequentadas pelos participantes.
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Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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A satisfação será medida através de um questionário. Serão feitas perguntas sobre satisfação global, utilidade, tempo e dificuldade sobre sua experiência (avaliada em escala Likert de item único). Pontuações mais altas refletem mais satisfação. Faixa possível de 2 a 10. |
Depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VFC: RMSDD
Prazo: Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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As diferenças quadráticas médias de intervalos R-R sucessivos (RMSDD) serão usadas como medidas para avaliar o nível de VFC antes e depois da participação no programa HRVB.
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Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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VFC: IC
Prazo: Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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A alta frequência (HF) será usada como medida para avaliar o nível de HRV antes e depois da participação no programa HRVB.
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Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Estresse
Prazo: Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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O estresse percebido será medido na Escala de Estresse Percebido-14 (PSS-14).
A pontuação PSS-14 é calculada em 14 itens que variam de 0 a 4. Os 7 itens de estado positivo (4,5,6,7,9,10 e 13) devem ter sua pontuação invertida (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) para calcular a pontuação total somando todos os 14 itens. (Min=0,
Máx = 56).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse.
Será utilizada uma versão francesa validada do PSS.
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Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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TEPT
Prazo: Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático serão medidos com a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-5).
PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (de "Nada" a "Extremamente").
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens (Min = 0, Max = 80).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de TEPT.
Será utilizada uma versão francesa validada do PCL.
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Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Ansiedade
Prazo: Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Os sintomas de ansiedade serão medidos com o Inventário de Estado e Traço de Ansiedade (IDATE). A pontuação STAI é calculada em 40 itens (20 itens avaliando a ansiedade-traço e 20 itens avaliando a ansiedade-estado) classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "Quase nunca" a "Quase sempre"). A pontuação total para estado e traço de ansiedade é calculada somando todos os itens (Min = 20, Max = 80). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade. Será utilizada uma versão francesa validada do STAI. |
Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Depressão
Prazo: Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Os sintomas de depressão serão avaliados com um formulário curto de 13 itens do Inventário de Depressão de Beck (BDI), que é um inventário de classificação de auto-relato de 13 itens que mede os sintomas de depressão. A escala para cada item vai de 0 a 3. A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada item (Min = 0, Max = 39). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de depressão. Será utilizada uma versão francesa validada do BDI. |
Antes e depois de concluir o programa HRVB (em média 3 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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