Trichuris Suis Ova (TSO) による潰瘍性大腸炎のプロバイオティクス治療 (PROCTO)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 18歳から75歳まで
3. -内視鏡検査（S状結腸鏡検査）および組織学的基準によって確認されたUCの確立された診断、少なくとも3か月前に含める
4. -モントリオール分類によると、E2（左側大腸炎）またはE3（広汎性大腸炎）に対応する疾患の拡大、すなわち、肛門縁から少なくとも15cm、インデックスS状結腸鏡検査によって確認される
5. 中等度の活動性疾患に対応する 6 ～ 10 の Mayo スコア (6 ～ 10 を含む)
6. -カルプロテクチン≧250μg/gおよび内視鏡メイヨースコア≧2
7. 出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、許容できる効果的な避妊方法を使用している
8. 治療なし、または 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) で治療した場合: 5-ASA ≥ 8 週間、経口および直腸使用の両方で少なくとも 4 週間安定した用量
9. 4週間以上前の最後の経口ステロイドから漸減

除外基準:

1. E1（直腸炎）のみに対応する疾患の拡大、すなわち肛門縁から15cm未満
2. 虫垂切除とポリープの除去を除く腸の手術
3. 敗血症の合併症
4. 伝染性下痢の証拠（すなわち 便中の病原菌またはクロストリジウム・ディフィシル毒素）
5. 膿瘍、穿孔、活動性フィステルまたは肛門周囲病変
6. -異常な肝機能（スクリーニング時のALATまたはALP> 2.5 x ULN）、肝硬変、または門脈圧亢進症
7. -スクリーニング時の異常な腎機能（クレアチニン> ULN）
8. -重篤な付随する心血管、腎臓、内分泌、または精神医学的障害。研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは結果の解釈に影響を与える可能性があります
9. -重大な免疫抑制に関連する状態
10. -免疫抑制剤または抗がん剤による治療、例えば、抗TNF-α剤、抗インテグリン剤、アザチオプリンまたは6-MP、6-チオグアニン、メトトレキサート、タクロリムス、シクロホスファミド、またはシクロスポリン ベースライン前の過去3か月以内
11. 全身性の広域抗生物質による治療（例： メトロニダゾールまたはシプロフロキサシン)、抗寄生虫薬、またはプロバイオティクス (例: 糞便移植）ベースライン前の最後の4週間以内の投薬、ベースライン前の2週間以内のプロバイオティクス乳酸菌またはビフィズス菌を除く（およびスクリーニング訪問（サンプリングおよび生検）の最低1週間前）。
12. -過去4週間以内の全身性グルココルチコステロイドによる治療、またはベースライン前の過去2週間以内の局所ステロイドによる治療
13. -ベースライン訪問前の2週間以内の全身性非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の適用 連続3日以上、許可されているアセチルサリチル酸≤350 mg / dを除く
14. -ベースライン前または試験中の12週間以内の生ワクチンによる予防接種
15. -ベースライン前または試験参加中の過去12週間以内に、ヨーロッパ、米国、オーストラリア、またはカナダ以外の国の地方に旅行した。 患者がヨーロッパ、米国、オーストラリア、またはカナダの外に旅行する場合、スクリーニング訪問時と同様に、帰国時に標準的な便検査（寄生虫、細菌、ウイルス）で陰性である必要があります。
16. 患者の協力についての十分に理由のある疑い (例えば、アルコールや薬物への中毒)。
17. 既存または予定の妊娠または授乳中
18. -過去60日以内に別の臨床試験に参加している、別の臨床試験に同時に参加している