TSO(Trichuris Suis Ova)를 사용한 궤양성 대장염의 프로바이오틱 치료 (PROCTO)

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 18세에서 75세 사이
3. 내시경(구불창자경) 및 조직학적 기준에 의해 확인된 UC의 확립된 진단, 포함 전 최소 3개월
4. 몬트리올 분류에 따라 E2(왼쪽 대장염) 또는 E3(광범위한 대장염)에 해당하는 질병 확장, 즉 항문 가장자리에서 최소 15cm, 인덱스 구불창자경 검사로 확인
5. 중간 활성 질환에 해당하는 6~10 및 6~10을 포함하는 Mayo 점수
6. Calprotectin ≥ 250µg/g 및 내시경 Mayo 점수 ≥ 2
7. 가임기 여성의 음성 임신 검사 및 허용 가능한 효과적인 피임 방법의 사용
8. 치료 없음 또는 5-아미노살리실산(5-ASA)으로 치료하는 경우: 5-ASA ≥ 8주, 경구 및 직장 사용 모두에서 최소 4주 동안 안정적인 용량
9. 마지막 경구 스테로이드 ≥ 4주 전에 테이퍼드

제외 기준:

1. E1(직장염)에만 해당하는 질병 확장, 즉 항문 가장자리에서 15cm 미만
2. 충수 절제술 및 용종 제거를 제외한 장 수술
3. 패혈증 합병증
4. 감염성 설사의 증거(예: 대변에 있는 병원성 박테리아 또는 클로스트리디움 디피실리 독소)
5. 농양, 천공, 활성 누공 또는 항문 주위 병변
6. 비정상적인 간 기능(선별 시 ALAT 또는 ALP > 2.5 x ULN), 간경변 또는 문맥 고혈압
7. 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 > ULN)
8. 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중증의 수반되는 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애
9. 현저한 면역 억제와 관련된 모든 상태
10. 베이스라인 전 마지막 3개월 이내에 면역억제제 또는 항암제(예: 항TNF-α 제제, 항인테그린 제제, 아자티오프린 또는 6-MP, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 시클로포스파미드 또는 시클로스포린)를 사용한 치료
11. 전신 광범위 항생제(예: 메트로니다졸 또는 시프로플록사신), 구충제 또는 생균제(예: 대변 ​​이식) 기준선 이전 2주 이내(및 스크리닝 방문(샘플링 및 생검) 최소 1주 전)에 프로바이오틱 락토바실러스 또는 비피도박테리아를 제외하고 기준선 이전 마지막 4주 이내에 투약.
12. 지난 4주 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드 치료 또는 기준선 전 마지막 2주 이내에 국소 스테로이드 치료
13. 허용되는 아세틸살리실산 ≤ 350 mg/d를 제외하고 기준선 방문 전 2주 이내에 연속 3일 이상 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 적용
14. 기준선 전 12주 이내 또는 시험 기간 동안 생백신으로 예방접종
15. 기준선 이전 또는 시험 참여 기간 동안 지난 12주 이내에 유럽, 미국, 호주 또는 캐나다 이외의 국가의 시골 지역으로 여행. 환자가 유럽, 미국, 호주 또는 캐나다 이외의 지역을 여행하는 경우 선별 방문 시와 마찬가지로 복귀 시 표준 대변 검사(기생충, 박테리아 및 바이러스)에서 음성 결과를 받아야 합니다.
16. 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심(예: 알코올 또는 약물 중독).
17. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
18. 최근 60일 이내의 다른 임상시험 참여, 다른 임상시험 동시 참여