Probiotische behandeling van colitis ulcerosa met Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Tussen 18 en 75 jaar
3. Gevestigde diagnose van UC bevestigd door endoscopische (sigmoïdoscopie) en histologische criteria, ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
4. Ziekte-uitbreiding die overeenkomt met E2 (linker colitis) of E3 (extensieve colitis) volgens de Montreal-classificatie, d.w.z. ten minste 15 cm van anale rand, bevestigd door een index-sigmoïdoscopie
5. Mayo-score tussen 6 en 10 en inclusief 6 en 10, wat overeenkomt met matig actieve ziekte
6. Calprotectine ≥ 250 µg/g en een endoscopische Mayo-score ≥ 2
7. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden en het gebruik van een acceptabele effectieve anticonceptiemethode
8. Geen behandeling of indien behandeld met 5-Aminosalicylzuur (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 weken met een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken zowel oraal als rectaal gebruik
9. Afgebouwd vanaf de laatste orale steroïde ≥ 4 weken geleden

Uitsluitingscriteria:

1. Uitbreiding van de ziekte komt alleen overeen met E1 (proctitis), d.w.z. minder dan 15 cm van de anale berm
2. Darmoperaties, behalve appendectomie en verwijdering van poliepen
3. Septische complicaties
4. Bewijs van infectieuze diarree (d.w.z. pathogene bacteriën of Clostridium difficile-toxine in ontlasting)
5. Abces, perforatie, actieve fistel of perianale laesies
6. Abnormale leverfunctie (ALAT of ALP > 2,5 x ULN bij screening), levercirrose of portale hypertensie
7. Abnormale nierfunctie (creatinine > ULN) bij screening
8. Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, nier-, endocriene of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten
9. Elke aandoening geassocieerd met significante immunosuppressie
10. Behandeling met immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker, bijv. anti-TNF-α-middelen, anti-integrinemiddelen, azathioprine of 6-MP, 6-thioguanine, methotrexaat, tacrolimus, cyclofosfamide of cyclosporine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de baseline
11. Behandeling met systemische breedspectrumantibiotica (bijv. metronidazol of ciprofloxacine), antiparasitaire medicijnen of probiotica (bijv. fecale transplantatie) medicatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline, behalve voor probiotische lactobacillus of bifidobacteriën binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (en minimaal 1 week voor screeningbezoek (afname en biopsieën)).
12. Behandeling met systemische glucocorticosteroïden in de afgelopen 4 weken of behandeling met lokale steroïden in de laatste 2 weken voorafgaand aan baseline
13. Toepassing van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken vóór het basisbezoek gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen, behalve acetylsalicylzuur ≤ 350 mg/dag, wat is toegestaan
14. Immunisatie met levende vaccins binnen 12 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek
15. Reizen naar plattelandsgebieden in landen buiten Europa, de VS, Australië of Canada binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens deelname aan de studie. Als patiënten buiten Europa, de VS, Australië of Canada reizen, moeten ze bij terugkomst negatief zijn getest in de standaard stoelgangtesten (parasieten, bacteriën en virussen), net als bij het screeningsbezoek.
16. Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt (bijvoorbeeld verslaving aan alcohol of drugs).
17. Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek