用猪鞭虫卵 (TSO) 益生菌治疗溃疡性结肠炎 (PROCTO)
2022年4月21日 更新者：ParaTech A/S
PROCTO 试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、为期 24 周、比较性、探索性 II 期概念试验证明。
该试验将以 2 个治疗组作为平行组比较进行，并将用于比较 7500 TSO 方案与安慰剂在溃疡性结肠炎中实现具有临床意义的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 至 75 岁之间
- 纳入前至少 3 个月通过内窥镜检查（乙状结肠镜检查）和组织学标准确认的 UC 诊断
- 根据蒙特利尔分类，疾病扩展对应于 E2（左侧结肠炎）或 E3（广泛性结肠炎），即距肛缘至少 15 厘米，通过乙状结肠镜检查确认
- Mayo 评分在 6 和 10 之间，包括 6 和 10 对应于中度活动性疾病
- 钙卫蛋白 ≥ 250 µg/g 且内窥镜 Mayo 评分 ≥ 2
- 育龄女性妊娠试验阴性和可接受的有效避孕方法的使用
- 未治疗或如果用 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 治疗：5-ASA ≥ 8 周，稳定剂量至少 4 周，口服和直肠使用
- 从 ≥ 4 周前最后一次口服类固醇逐渐减少
排除标准：
- 仅对应于 E1（直肠炎）的疾病扩展，即距肛缘小于 15 厘米
- 肠道手术，阑尾切除术和息肉切除术除外
- 化脓性并发症
- 感染性腹泻的证据（即 粪便中的致病菌或艰难梭菌毒素）
- 脓肿、穿孔、活动性瘘管或肛周病变
- 肝功能异常（筛选时 ALAT 或 ALP > 2.5 x ULN）、肝硬化或门脉高压症
- 筛查时肾功能异常（肌酐 > ULN）
- 任何严重的伴随心血管、肾脏、内分泌或精神疾病，研究者认为可能影响患者的依从性或结果的解释
- 与显着免疫抑制相关的任何情况
- 在基线前的最后 3 个月内接受过免疫抑制剂或抗癌药物的治疗，例如抗 TNF-α 药物、抗整合素药物、硫唑嘌呤或 6-MP、6-硫鸟嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环磷酰胺或环孢菌素
- 用全身性广谱抗生素治疗（例如 甲硝唑或环丙沙星）、抗寄生虫药物或益生菌（例如 粪便移植）基线前最后 4 周内的药物治疗，除了基线前 2 周内的益生菌乳酸杆菌或双歧杆菌（以及筛选访问前至少 1 周（取样和活组织检查））。
- 基线前最后 4 周内接受过全身性糖皮质激素治疗或最近 2 周内接受过局部类固醇治疗
- 基线访视前 2 周内全身应用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 且连续使用超过 3 天，乙酰水杨酸 ≤ 350 mg/d 除外，这是允许的
- 在基线前 12 周内或试验期间接种活疫苗
- 在基线前的最后 12 周内或参与试验期间前往欧洲、美国、澳大利亚或加拿大以外国家/地区的农村地区。 如果患者在欧洲、美国、澳大利亚或加拿大以外的地方旅行，他们返回时必须在标准粪便检测（寄生虫、细菌和病毒）中检测为阴性，就像筛查访视时一样。
- 对患者的合作有充分理由的怀疑（例如，酒精或药物成瘾）。
- 已经或打算怀孕或哺乳
- 最近60天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：猪鞭虫卵 (TSO)
7500 TSO 暂停，每两周口服一次，持续 24 周。
|
猪鞭虫卵
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含 TSO 的解决方案，每两周口服一次，持续 24 周
|
无 TSO 的解决方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解（全蛋黄酱）
大体时间：24周
|
达到临床缓解定义为 24 周时 Mayo 评分≤ 2（长期疗效）（ITT，PP）。
完整的 Mayo 评分（范围 0-12）是 4 个临床评分（大便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观、医生对疾病活动度的评分）的总和，每个评分的值为 0（正常）、1、2 或3（最差）。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应（全蛋黄酱）
大体时间：24周
|
在 24 周内将 Mayo 评分降低 4 步或更多步（ITT、PP、完全无类固醇）
|
24周
|
|
无类固醇缓解（Full Mayo）
大体时间：24周
|
达到完全无类固醇临床缓解，定义为 24 周时梅奥评分≤2（长期疗效）（完全无类固醇）
|
24周
|
|
内镜缓解
大体时间：24周
|
在 24 周时达到定义为粘膜外观 Mayo 子评分为 0 或 1 的内窥镜缓解（长期疗效）（ITT、PP、完全无类固醇）
|
24周
|
|
症状缓解
大体时间：12 和 24 周
|
在 12 周（短期疗效）和 24 周（长期疗效）（ITT、PP、完全不含类固醇）
|
12 和 24 周
|
|
缓解时间
大体时间：0-24周
|
减少达到缓解的时间定义为达到 pMayo 评分 ≤ 1 的时间和达到症状缓解的时间定义为大便频率 Mayo 子评分为 0 或 1 且直肠出血 Mayo 子评分为 0（0-24 周）（ ITT，PP，完全不含类固醇）
|
0-24周
|
|
响应时间
大体时间：0-24周
|
缩短达到缓解的时间，定义为达到 pMayo 评分降低 3 步或更多步（0-24 周）的时间（ITT、PP、完全无类固醇）
|
0-24周
|
|
疾病严重程度
大体时间：12-24周
|
降低 12 至 24 周时通过 pMayo 评分评估的疾病严重程度
|
12-24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreas M Petersen, MD, Ph.D、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
猪鞭虫卵的临床试验
-
University of PennsylvaniaFox Chase Cancer Center完全的
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, Karachi招聘中继发性不孕症 | 原发性不孕症 | 低反应者 | 轻度至中度男性因素不育症巴基斯坦