Haavaisen paksusuolitulehduksen probioottinen hoito trichuris suis ovalla (TSO) (PROCTO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. 18-75 vuoden iässä
3. Vakiintunut UC-diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisilla (sigmoidoskopia) ja histologisilla kriteereillä, vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
4. Sairauden laajeneminen, joka vastaa E2:ta (vasemman puolen paksusuolitulehdus) tai E3:a (laajuinen paksusuolitulehdus) Montrealin luokituksen mukaan, eli vähintään 15 cm peräaukon reunasta, vahvistettu indeksi-sigmoidoskopialla
5. Mayo-pisteet välillä 6-10 ja mukaan lukien 6-10, mikä vastaa kohtalaisen aktiivista sairautta
6. Kalprotektiini ≥ 250 µg/g ja endoskooppinen Mayo-pistemäärä ≥ 2
7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
8. Ei hoitoa tai jos sitä hoidetaan 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 viikkoa vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan sekä suun kautta että peräsuolen kautta
9. Vähentynyt edellisestä suun kautta otettavasta steroidista ≥ 4 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

1. Taudin pidennys vastaa vain E1:tä (proktiitti), eli alle 15 cm peräaukon reunasta
2. Suolistoleikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto ja polyyppien poisto
3. Septiset komplikaatiot
4. Todisteet tarttuvasta ripulista (esim. patogeeniset bakteerit tai Clostridium difficile -toksiini ulosteessa)
5. Paise, perforaatio, aktiivinen fisteli tai perianaaliset vauriot
6. Epänormaali maksan toiminta (ALAT tai ALP > 2,5 x ULN seulonnassa), maksakirroosi tai portaalihypertensio
7. Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > ULN) seulonnassa
8. Mikä tahansa vakava samanaikainen sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriininen tai psykiatrinen häiriö, jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta potilaan hoitomyöntyvyyteen tai tulosten tulkintaan
9. Mikä tahansa tila, joka liittyy merkittävään immunosuppressioon
10. Hoito immunosuppressantteilla tai syöpälääkkeillä, esim. anti-TNF-α-aineilla, anti-integriiniaineilla, atsatiopriinilla tai 6-MP:llä, 6-tioguaniinilla, metotreksaatilla, takrolimuusilla, syklofosfamidilla tai syklosporiinilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
11. Hoito systeemisillä laajakirjoisilla antibiooteilla (esim. metronidatsoli tai siprofloksasiini), loislääkkeet tai probiootit (esim. ulosteensiirto) lääkitys viimeisen 4 viikon aikana ennen lähtökohtaa, paitsi probioottisten laktobasillien tai bifidobakteereiden osalta 2 viikkoa ennen lähtökohtaa (ja vähintään 1 viikko ennen seulontakäyntiä (näytteenotto ja biopsiat)).
12. Systeeminen glukokortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana tai hoito paikallisella steroidilla viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtötasoa
13. Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtakäyntiä yli 3 peräkkäisenä päivänä, paitsi asetyylisalisyylihappo ≤ 350 mg/d, joka on sallittu
14. Rokotus elävillä rokotteilla 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana
15. Matkustaminen maaseutualueille Euroopan, Yhdysvaltojen, Australian tai Kanadan ulkopuolella viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai kokeiluun osallistumisen aikana. Jos potilaat matkustavat Euroopan, USA:n, Australian tai Kanadan ulkopuolelle, heidän tulee saada negatiivinen testi tavallisissa ulostetesteissä (loiset, bakteerit ja virukset), kun he palaavat, kuten seulontakäynnillä.
16. Perusteltu epäily potilaan yhteistyöstä (esim. alkoholi- tai huumeriippuvuus).
17. Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen