Probiotyczne leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Między 18 a 75 rokiem życia
3. Ustalone rozpoznanie UC potwierdzone przez kryteria endoskopowe (sigmoidoskopia) i histologiczne, co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
4. Zasięg choroby odpowiadający E2 (lewostronne zapalenie jelita grubego) lub E3 (rozległe zapalenie jelita grubego) według klasyfikacji montrealskiej, tj. co najmniej 15 cm od brzegu odbytu, potwierdzone sigmoidoskopią wskaźnikową
5. Wynik Mayo między 6 a 10, w tym 6 i 10, odpowiadający umiarkowanie aktywnej chorobie
6. Kalprotektyna ≥ 250 µg/g i endoskopowa ocena Mayo ≥ 2
7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i stosowanie akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji
8. Brak leczenia lub leczenie kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 tygodni ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie zarówno doustnie, jak i doodbytniczo
9. Zwężający się w dół od ostatniego doustnego sterydu ≥ 4 tygodnie temu

Kryteria wyłączenia:

1. Zasięg choroby odpowiadający tylko E1 (zapalenie odbytnicy), czyli mniej niż 15 cm od brzegu odbytu
2. Chirurgia jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i usunięcia polipów
3. Powikłania septyczne
4. Dowody biegunki zakaźnej (tj. bakterie chorobotwórcze lub toksyna Clostridium difficile w kale)
5. Ropień, perforacja, czynna przetoka lub zmiany okołoodbytnicze
6. Nieprawidłowa czynność wątroby (ALAT lub ALP > 2,5 x GGN podczas badania przesiewowego), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
7. Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > GGN) podczas badania przesiewowego
8. Każde współistniejące ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne, które w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub interpretację wyników
9. Każdy stan związany ze znaczną immunosupresją
10. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przeciwnowotworowymi, np. lekami anty-TNF-α, lekami antyintegrynowymi, azatiopryną lub 6-MP, 6-tioguaniną, metotreksatem, takrolimusem, cyklofosfamidem lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
11. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami o szerokim spektrum działania (np. metronidazol lub cyprofloksacyna), leki przeciwpasożytnicze lub probiotyki (np. przeszczep kału) przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego lub bifidobakterii w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (i co najmniej 1 tydzień przed wizytą przesiewową (pobieranie próbek i biopsje)).
12. Leczenie ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub leczenie miejscowym steroidem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym
13. Stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową przez więcej niż 3 kolejne dni, z wyjątkiem dozwolonej dawki kwasu acetylosalicylowego ≤ 350 mg/d
14. Immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania
15. Podróżowanie do obszarów wiejskich w krajach poza Europą, USA, Australią lub Kanadą w ciągu ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie udziału w badaniu. Jeśli pacjenci podróżują poza Europę, USA, Australię lub Kanadę, po powrocie muszą uzyskać negatywny wynik standardowego badania kału (pasożyty, bakterie i wirusy), tak jak podczas wizyty przesiewowej.
16. Uzasadnione wątpliwości co do współpracy pacjenta (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków).
17. Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią
18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym