Tratamento probiótico da colite ulcerosa com Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Entre 18 e 75 anos de idade
3. Diagnóstico estabelecido de UC confirmado por endoscopia (sigmoidoscopia) e critérios histológicos, pelo menos 3 meses antes da inclusão
4. Extensão da doença correspondente a E2 (colite do lado esquerdo) ou E3 (colite extensa) de acordo com a Classificação de Montreal, ou seja, pelo menos 15 cm da borda anal, confirmada por sigmoidoscopia de índice
5. Escore de Mayo entre 6 e 10 e incluindo 6 e 10 correspondendo a doença moderadamente ativa
6. Calprotectina ≥ 250 µg/ge um escore endoscópico de Mayo ≥ 2
7. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar e o uso de um método contraceptivo eficaz aceitável
8. Sem tratamento ou se tratado com ácido 5-aminosalicílico (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 semanas com dose estável por pelo menos 4 semanas, tanto via oral quanto retal
9. Redução gradual desde o último esteróide oral ≥ 4 semanas atrás

Critério de exclusão:

1. Extensão da doença correspondente apenas a E1 (proctite), ou seja, menos de 15 cm da borda anal
2. Cirurgia intestinal, exceto apendicectomia e remoção de pólipos
3. complicações sépticas
4. Evidência de diarreia infecciosa (i.e. bactérias patogênicas ou toxina Clostridium difficile nas fezes)
5. Abscesso, perfuração, fístula ativa ou lesões perianais
6. Função hepática anormal (ALAT ou ALP > 2,5 x LSN na triagem), cirrose hepática ou hipertensão portal
7. Função renal anormal (Creatinina > LSN) na triagem
8. Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico concomitante grave que, na opinião do investigador, possa influenciar a adesão do paciente ou a interpretação dos resultados
9. Qualquer condição associada com imunossupressão significativa
10. Tratamento com imunossupressores ou drogas anticancerígenas, por exemplo, agentes anti-TNF-α, agentes anti-integrina, azatioprina ou 6-MP, 6-tioguanina, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida ou ciclosporina nos últimos 3 meses antes da linha de base
11. Tratamento com antibióticos sistêmicos de amplo espectro (p. metronidazol ou ciprofloxacina), medicamentos antiparasitários ou probióticos (p. transplante fecal) medicação nas últimas 4 semanas antes da linha de base, exceto para lactobacilos probióticos ou bifidobactérias dentro de 2 semanas antes da linha de base (e no mínimo 1 semana antes da visita de triagem (amostragem e biópsias)).
12. Tratamento com glicocorticosteróide sistêmico nas últimas 4 semanas ou tratamento com esteróide tópico nas últimas 2 semanas antes da linha de base
13. Aplicação de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial por mais de 3 dias consecutivos, exceto ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/d que é permitido
14. Imunização com vacinas vivas dentro de 12 semanas antes da linha de base ou durante o estudo
15. Viajar para distritos rurais em países fora da Europa, EUA, Austrália ou Canadá nas últimas 12 semanas antes da linha de base ou durante a participação no estudo. Se os pacientes viajarem para fora da Europa, EUA, Austrália ou Canadá, eles devem ter resultados negativos nos testes de fezes padrão (parasitas, bactérias e vírus) quando retornarem, como na visita de triagem.
16. Dúvida bem fundamentada sobre a cooperação do paciente (por exemplo, dependência de álcool ou drogas).
17. Gravidez ou amamentação existente ou pretendida
18. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 60 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico