Probiotisk behandling af colitis ulcerosa med Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Mellem 18 og 75 år
3. Etableret diagnose af UC bekræftet ved endoskopiske (sigmoidoskopi) og histologiske kriterier, mindst 3 måneder før inklusion
4. Sygdomsforlængelse svarende til E2 (venstre side colitis) eller E3 (ekstensiv colitis) i henhold til Montreal-klassifikationen, dvs. mindst 15 cm fra analkanten, bekræftet ved en indeks sigmoidoskopi
5. Mayo-score mellem 6 og 10 og inklusive 6 og 10 svarende til moderat aktiv sygdom
6. Calprotectin ≥ 250 µg/g og en endoskopisk Mayo-score ≥ 2
7. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og brug af en acceptabel effektiv præventionsmetode
8. Ingen behandling eller hvis behandlet med 5-aminosalicylsyre (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 uger med en stabil dosis i mindst 4 uger både oral og rektal brug
9. Faldet ned fra sidste orale steroid for ≥ 4 uger siden

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomsforlængelse svarende kun til E1 (proctitis), dvs. mindre end 15 cm fra analkanten
2. Tarmkirurgi, undtagen blindtarmsoperation og fjernelse af polypper
3. Septiske komplikationer
4. Tegn på infektiøs diarré (dvs. patogene bakterier eller Clostridium difficile-toksin i afføring)
5. Byld, perforation, aktiv fistel eller perianale læsioner
6. Unormal leverfunktion (ALAT eller ALP > 2,5 x ULN ved screening), levercirrhose eller portal hypertension
7. Unormal nyrefunktion (kreatinin > ULN) ved screening
8. Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan have indflydelse på patientens compliance eller fortolkningen af ​​resultaterne
9. Enhver tilstand forbundet med betydelig immunsuppression
10. Behandling med immunsuppressiva eller anticancerlægemidler, f.eks. anti-TNF-α-midler, antiintegrinmidler, azathioprin eller 6-MP, 6-thioguanin, methotrexat, tacrolimus, cyclophosphamid eller cyclosporin inden for de sidste 3 måneder før baseline
11. Behandling med systemiske bredspektrede antibiotika (f. metronidazol eller ciprofloxacin), antiparasitære medicin eller probiotika (f.eks. fækal transplantation) medicin inden for de sidste 4 uger før baseline, bortset fra probiotiske lactobacillus eller bifidobakterier inden for 2 uger før baseline (og minimum 1 uge før screeningsbesøg (prøveudtagning og biopsier)).
12. Behandling med systemisk glukokortikosteroid inden for de sidste 4 uger eller behandling med topisk steroid inden for de sidste 2 uger før baseline
13. Anvendelse af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før baseline besøg i mere end 3 på hinanden følgende dage, undtagen acetylsalicylsyre ≤ 350 mg/d, som er tilladt
14. Immunisering med levende vacciner inden for 12 uger før baseline eller under forsøget
15. Rejser til landdistrikter i lande uden for Europa, USA, Australien eller Canada inden for de sidste 12 uger før baseline eller under prøvedeltagelse. Hvis patienter rejser uden for Europa, USA, Australien eller Canada, skal de testes negative i standard afføringsprøver (parasitter, bakterier og virus), når de vender tilbage, som ved screeningsbesøget.
16. Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde, (f.eks. afhængighed af alkohol eller stoffer).
17. Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning
18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg