Probiotisk behandling av ulcerös kolit med Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Mellan 18 och 75 år
3. Fastställd diagnos av UC bekräftad av endoskopiska (sigmoidoskopi) och histologiska kriterier, minst 3 månader före inkludering
4. Sjukdomsförlängning motsvarande E2 (vänster sida kolit) eller E3 (extensiv kolit) enligt Montreal-klassificeringen, dvs minst 15 cm från analkanten, bekräftad med en index sigmoidoskopi
5. Mayo-poäng mellan 6 och 10 och inklusive 6 och 10 motsvarande måttligt aktiv sjukdom
6. Calprotectin ≥ 250 µg/g och en endoskopisk Mayo-poäng ≥ 2
7. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och användning av en acceptabel effektiv preventivmetod
8. Ingen behandling eller om behandlad med 5-aminosalicylsyra (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 veckor med en stabil dos i minst 4 veckor både oral och rektal användning
9. Avsmalnande från den senaste orala steroiden för ≥ 4 veckor sedan

Exklusions kriterier:

1. Sjukdomsförlängning motsvarande endast E1 (proktit), dvs mindre än 15 cm från analkanten
2. Tarmkirurgi, förutom blindtarmsoperation och borttagning av polyper
3. Septiska komplikationer
4. Bevis på infektiös diarré (dvs. patogena bakterier eller Clostridium difficile-toxin i avföring)
5. Böld, perforation, aktiv fistel eller perianala lesioner
6. Onormal leverfunktion (ALAT eller ALP > 2,5 x ULN vid screening), levercirros eller portal hypertoni
7. Onormal njurfunktion (kreatinin > ULN) vid screening
8. Alla allvarliga samtidiga kardiovaskulära, renala, endokrina eller psykiatriska störningar, som enligt utredarens åsikt kan ha inverkan på patientens följsamhet eller tolkningen av resultaten
9. Alla tillstånd associerade med signifikant immunsuppression
10. Behandling med immunsuppressiva medel eller anti-cancerläkemedel, t.ex. anti-TNF-α-medel, antiintegrinmedel, azatioprin eller 6-MP, 6-tioguanin, metotrexat, takrolimus, cyklofosfamid eller ciklosporin under de senaste 3 månaderna före baslinjen
11. Behandling med systemiska bredspektrumantibiotika (t. metronidazol eller ciprofloxacin), antiparasitiska läkemedel eller probiotika (t.ex. fekal transplantation) medicinering inom de senaste 4 veckorna före baslinjen, förutom probiotiska laktobacillus eller bifidobakterier inom 2 veckor före baslinjen (och minst 1 vecka före screeningbesök (provtagning och biopsier)).
12. Behandling med systemisk glukokortikosteroid under de senaste 4 veckorna eller behandling med topikal steroid under de senaste 2 veckorna före baslinjen
13. Applicering av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före baslinjebesöket i mer än 3 dagar i följd, förutom acetylsalicylsyra ≤ 350 mg/d som är tillåtet
14. Immunisering med levande vaccin inom 12 veckor före baslinjen eller under försöket
15. Resa till landsbygdsdistrikt i länder utanför Europa, USA, Australien eller Kanada inom de senaste 12 veckorna före baslinjen eller under provdeltagande. Om patienter reser utanför Europa, USA, Australien eller Kanada måste de testas negativt i de vanliga avföringstesterna (parasiter, bakterier och virus) när de kommer tillbaka, som vid screeningbesöket.
16. Välgrundade tvivel om patientens samarbete, (t.ex. beroende av alkohol eller droger).
17. Befintlig eller avsedd graviditet eller amning
18. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning