Probiotická léčba ulcerózní kolitidy s Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)
21. dubna 2022 aktualizováno: ParaTech A/S
Studie PROCTO je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 24týdenní, srovnávací, explorativní studie fáze II s důkazem konceptu.
Studie bude provedena se 2 léčebnými skupinami jako srovnání paralelních skupin a bude sloužit k porovnání režimu 7500 TSO vs. placebo pro dosažení klinicky významných odpovědí u ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Mezi 18 a 75 lety
- Stanovená diagnóza UC potvrzená endoskopickými (sigmoidoskopickými) a histologickými kritérii, nejméně 3 měsíce před zařazením
- Rozšíření onemocnění odpovídající E2 (levostranná kolitida) nebo E3 (rozsáhlá kolitida) podle Montrealské klasifikace, tj. alespoň 15 cm od análního okraje, potvrzené indexovou sigmoidoskopií
- Mayo-skóre mezi 6 a 10 včetně 6 a 10, což odpovídá středně aktivnímu onemocnění
- Kalprotektin ≥ 250 µg/g a endoskopické Mayo skóre ≥ 2
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku a použití přijatelné účinné metody antikoncepce
- Žádná léčba nebo pokud jste léčeni kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 týdnů se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů, jak perorálně, tak rektálně
- Sníženo od posledního perorálního steroidu před ≥ 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Rozšíření onemocnění odpovídající pouze E1 (proktitida), tj. méně než 15 cm od análního okraje
- Chirurgie střev, kromě apendektomie a odstranění polypů
- Septické komplikace
- Důkaz infekčního průjmu (tj. patogenní bakterie nebo toxin Clostridium difficile ve stolici)
- Absces, perforace, aktivní píštěl nebo perianální léze
- Abnormální funkce jater (ALAT nebo ALP > 2,5 x ULN při screeningu), jaterní cirhóza nebo portální hypertenze
- Abnormální funkce ledvin (kreatinin > ULN) při screeningu
- Jakákoli závažná souběžná kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na pacientovu compliance nebo interpretaci výsledků
- Jakýkoli stav spojený s významnou imunosupresí
- Léčba imunosupresivy nebo protirakovinnými léky, např. anti-TNF-a látkami, antiintegrinovými látkami, azathioprinem nebo 6-MP, 6-thioguaninem, methotrexátem, takrolimem, cyklofosfamidem nebo cyklosporinem během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Léčba systémovými širokospektrými antibiotiky (např. metronidazol nebo ciprofloxacin), léky proti parazitům nebo probiotika (např. fekální transplantace) medikace během posledních 4 týdnů před výchozím stavem, s výjimkou probiotických laktobacilů nebo bifidobakterií v období 2 týdnů před výchozím stavem (a minimálně 1 týden před screeningovou návštěvou (odběry a biopsie)).
- Léčba systémovými glukokortikosteroidy během posledních 4 týdnů nebo léčba topickými steroidy během posledních 2 týdnů před výchozí hodnotou
- Aplikace systémových nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před základní návštěvou po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové ≤ 350 mg/den, která je povolena
- Imunizace živými vakcínami během 12 týdnů před výchozím stavem nebo během studie
- Cestování do venkovských oblastí v zemích mimo Evropu, USA, Austrálii nebo Kanadu během posledních 12 týdnů před výchozím stavem nebo během účasti ve zkušebním období. Pokud pacienti cestují mimo Evropu, USA, Austrálii nebo Kanadu, musí být po návratu negativní standardními testy stolice (paraziti, bakterie a viry), jako při screeningové návštěvě.
- Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta (např. závislost na alkoholu nebo drogách).
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 60 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trichuris suis ova (TSO)
7500 TSO suspenze, perorálně každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
|
Vejce od prasečí bičíkovce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok bez TSO perorálně každý druhý týden po dobu 24 týdnů
|
Řešení bez TSO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (Full Mayo)
Časové okno: 24 týdnů
|
K dosažení klinické remise definované jako plné Mayo skóre ≤ 2 po 24 týdnech (dlouhodobá účinnost) (ITT, PP).
Úplné Mayo skóre (rozmezí 0-12) je součtem 4 klinických skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, vzhled sliznice při endoskopii, hodnocení aktivity onemocnění lékařem), z nichž každé je hodnoceno hodnotou 0 (normální), 1, 2 nebo 3 (nejhorší).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď (Full Mayo)
Časové okno: 24 týdnů
|
Chcete-li dosáhnout snížení plného skóre Mayo o 4 nebo více kroků po 24 týdnech (ITT, PP, zcela bez steroidů)
|
24 týdnů
|
|
Remise bez steroidů (Full Mayo)
Časové okno: 24 týdnů
|
K dosažení úplné klinické remise bez steroidů definované jako plné Mayo skóre ≤ 2 po 24 týdnech (dlouhodobá účinnost) (úplné bez steroidů)
|
24 týdnů
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 24 týdnů
|
K dosažení endoskopické remise definované jako slizniční vzhled Mayo dílčí skóre 0 nebo 1 po 24 týdnech (dlouhodobá účinnost) (ITT, PP, úplné bez steroidů)
|
24 týdnů
|
|
Symptomatická remise
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
K dosažení symptomatické remise definované jako frekvence stolice Mayo sub-skóre 0 nebo 1 a rektální krvácení Mayo sub-skóre 0 za 12 týdnů (krátkodobá účinnost) a za 24 týdnů (dlouhodobá účinnost) (ITT, PP, kompletní bez steroidů)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Čas do remise
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Ke zkrácení doby k dosažení remise definované jako doba k dosažení pMayo skóre ≤ 1 a doby k dosažení symptomatické remise definované jako frekvence stolice Mayo dílčí skóre 0 nebo 1 a rektální krvácení Mayo dílčí skóre 0 (0-24 týdnů) ( ITT, PP, zcela bez steroidů)
|
0-24 týdnů
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Zkrátit čas k dosažení odpovědi definované jako čas k dosažení snížení pMayo skóre o 3 nebo více kroků (0-24 týdnů) (ITT, PP, úplné bez steroidů)
|
0-24 týdnů
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Ke snížení závažnosti onemocnění hodnocené pomocí skóre pMayo ve 12. až 24. týdnu
|
12-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, MD, Ph.D, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROCTO
- 2017-004772-65 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .