冠動脈疾患のフォローアップのための心臓ケアソリューション (BAMA)
2020年3月3日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital
冠動脈疾患と診断された患者のプライマリおよびセカンダリ ケアにおける入院後の管理のための心臓ケア ソリューションの評価
これは前向き無作為対照試験です。
この研究の目的は、冠動脈疾患 (CAD) の二次予防における心臓の退院後管理ソリューションの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、退院した心血管 (CVD) 患者集団における心臓退院後管理ソリューションの影響を評価することです。 目標には次の 2 つの部分が含まれます。
目的 1: アンケートを使用して、ソリューションの使用可能性を評価します。
目的 2: 冠動脈疾患 (CAD) の二次予防におけるソリューションの影響を評価します。
主要な結果: 12 か月での冠動脈疾患の二次予防の順守。
副次的結果: 6 か月時点での冠動脈疾患の二次予防の順守。 6ヶ月と12ヶ月の自己管理行動評価。 自己申告アンケートによって評価された6か月および12か月の服薬コンプライアンス。 6 か月および 12 か月での危険因子の制御率 (血清 LDL-C、血圧、空腹時血糖); 6 か月および 12 か月での生活の質 (EQ-5D、シアトル狭心症アンケート); 12 か月以内の MACE (重大な心臓有害事象) (死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、心臓の理由による入院、予定外の冠動脈血行再建術)。
この研究は、二群の無作為化対照研究になります。 介入グループは、標準の外来フォローアップに加えて、パッドにインストールされたアプリケーションを使用しますが、対照グループは標準の外来フォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のいずれかの状態を含む、CADと診断された参加者：心筋梗塞と診断された後。または一度受け入れられた冠動脈インターベンション療法;
- -自己管理ソリューションを使用する意思があり、フォローアップ計画に準拠している参加者;
- 登録時点で、患者は少なくとも（> = 18）歳でなければなりません
- 基礎読解力（中国語）
除外基準:
- -別の介入臨床試験に登録されている参加者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否するか、記録された特定の理由で撤回する参加者
- 認知障害があり、正常なコミュニケーションができない参加者
- トレーニング後にモバイル アプリケーションを操作するための基本的なモバイル技術スキルを習得できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAMA ソリューション
このグループは BAMA ソリューションを使用します。
これは、心臓の退院後の管理に使用されるデジタル ソリューションです。
タブレットにインストールするアプリです。
このアームは、このアプリケーションを使用し、通常の外来フォローアップも行います。
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患者教育とフォローアップ管理のための BAMA 心臓退院後管理ソリューションの使用
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
タブレットにインストールされているアプリケーションを使用していない。
通常の外来フォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈性心疾患の二次予防のための 12 か月でのコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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現在のガイドラインに従って標準化された二次予防薬を使用している患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMAS-8（8項目のMorisky Medication Adherence Scale）を使用した6か月、12か月の服薬コンプライアンス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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中国語版 MMAS-8 は、服薬順守を評価するための自己管理評価尺度であり、8 つの項目が含まれています。
各項目は特定の行動を測定しており、順守行動の決定要因ではありません。
回答の選択肢は、項目 1 ～ 7 の yes/no であり、最後の項目の 5 点のリッカート応答です。
「いいえ」の各回答は「1」と評価され、「はい」の各回答は「0」と評価されます。項目 5 では、「はい」の各回答は「1」と評価され、「いいえ」の各回答は次のように評価されます。 「0」。
項目 8 の場合、回答「0」、「1」、「2」、「3」、および「4」は、それぞれ「0」、「0.25」、「0.75」、「0.75」、および「1」と評価されます。
MMAS-8 の合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど順守が高いことを示します。
順守度は、低順守（＜６点）、中順守（６～＜８点）、高順守（８点）の全正解の合計点で判定した。
この研究では、患者は MMAS-8 で 8 に等しいスコアを持っていた場合に順守していると見なされました。
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6ヶ月と12ヶ月
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6、12ヶ月での危険因子の管理率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血圧、血清 LDL-C 値、および高速血清グルコース
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6ヶ月と12ヶ月
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生後6、12ヶ月の生活の質（EQ-5D簡易スコア）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D (EuroQol-5 ディメンション) は、確立された健康関連の生活の質の測定器であり、臨床試験と医療サービス研究の両方で頻繁に使用されています。
EQ-5D 測定器は、回答者の現在の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で分類します。各次元は、3 つの重大度レベル (問題なし、一部の問題、重大な問題) を持つ 1 つの質問で表されます。
5 つの次元のスコアは、英国の一般人口から引き出された選好の重みからのスコアを適用することにより、効用指数のスコアに変換できます。
この計算では、-0.59 から 1.00 の間の値が生成され、0 未満の値は、死亡よりも健康状態が悪いことを示します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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生後6か月、12か月の生活の質 (EQ-5D Visual Analog Score)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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調査では EQ-5D Visual Analog Score が使用され、アンカー ポイントは 0 (最悪の健康状態) と 100 (最高の健康状態) でした。
スケールは、10 番目ごとにマークされ、0、10、20、…、100 とラベル付けされた水平線で構成されていました。
質問は次のように組み立てられました。「スケールで、今日のあなた自身の健康状態を最もよく表しているポイントを指摘してください。」
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6ヶ月と12ヶ月
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6、12 ヶ月の生活の質 (シアトル狭心症アンケート)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) は、19 項目の指標であり、症状と CAD による日常生活への影響を評価するために一般的に使用される疾患固有の手段です。
SAQ は、身体的制限 (PL)、狭心症の安定性 (AS)、狭心症の頻度 (AF)、治療の満足度 (TS)、疾患の知覚 (DP) の 5 つのドメインで構成されます。
SAQ は、各回答に 1 (機能の最低レベル) から 10 (機能の最高レベル) までの通常の値を割り当て、5 次元スケールのそれぞれ内の項目を合計することによって採点されます。
次に、スケール スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、余りをスケールの範囲で割り、それに 100 を掛けることによって、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
SAQ サブスケールのスコアが高いほど、機能/満足度が高く、制限が少ないことを示します。
SAQ の中国語版は、有効で応答性が高く、信頼できる手段であることが示され、臨床試験で使用されています。
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6ヶ月と12ヶ月
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12か月以内のMACE（死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、心臓の問題による入院、予期しない血行再建術）
時間枠：12ヶ月
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イベントを記録して説明する
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12ヶ月
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ローカルアンケートを使用した6、12か月での自己管理行動の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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冠状動脈性心臓病自己管理行動尺度では、リッカート 5 点尺度法を使用して、過去 3 か月間の患者の自己管理行動を調査しました。
この尺度は、冠状動脈性心臓病患者の自己管理行動のために中国で広く使用されています。
測定の信頼性と妥当性は良好です。
スケールには 3 つの側面があります。(1) 一般的な生活や悪い習慣の管理を含む日常管理の側面。 (2) 感情管理の次元は、感情認知管理です。 (3)医学的管理の側面には、症状の管理、応急処置、病気の知識、および治療の遵守が含まれます。
各次元の項目のスコアが加算されて変換され、次元の合計スコアが表されます。次元スコアの合計は、0 から 100 の範囲の自己管理行動の合計スコアを表します。
患者のスコアが高いほど、自己管理行動が優れていることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月8日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。