Sydänhoitoratkaisu sepelvaltimotaudin seurantaan (BAMA)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yong Huo, Peking University First Hospital
Sydänhoitoratkaisun arviointi sairaalahoidon jälkeiseen hoitoon sepelvaltimotautidiagnoosin saaneiden potilaiden perus- ja toissijaisessa hoidossa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen purkauksen jälkeisen hoitoratkaisun vaikutuksia sepelvaltimotaudin (CAD) sekundaariseen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen kotiutuksen jälkeisen hoitoratkaisun vaikutuksia sairaalasta kotiutuneiden sydän- ja verisuonipotilaiden populaatioon. Tavoitteet sisältävät kaksi osaa:
Tavoite 1: Arvioi ratkaisun käyttömahdollisuudet kyselylomakkeen avulla.
Tavoite 2: Arvioi ratkaisun vaikutukset sepelvaltimotaudin (CAD) sekundaariseen ehkäisyyn.
Ensisijainen tulos: Sepelvaltimotaudin sekundaarisen ehkäisyn vaatimustenmukaisuus 12 kuukauden iässä.
Toissijainen tulos: Sepelvaltimotaudin sekundaarisen ehkäisyn vaatimustenmukaisuus 6 kuukauden kohdalla. Itsejohtamiskäyttäytymisen arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lääkityksen noudattaminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioitiin itseraportoivalla kyselylomakkeella. Riskitekijöiden kontrolliasteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla (seerumin LDL-kolesteroli, verenpaine, seerumin paastoglukoosi); elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden iässä (EQ-5D, Seattlen angina-kysely); MACE (Major Adverse Cardiac Event) 12 kuukauden sisällä (kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus, sairaalahoito sydämen syistä, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio).
Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrollitutkimus. Interventioryhmä käyttää alustalle asennettua sovellusta tavallisen avohoidon seurannan lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa normaalin avohoidon seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien jompikumpi seuraavista tiloista: kun heillä on diagnosoitu sydäninfarkti; tai kerran hyväksytty sepelvaltimon interventiohoito;
- Osallistujat, jotka haluavat käyttää itsehallintaratkaisua ja noudattavat seurantasuunnitelmaa;
- Ilmoittautumishetkellä potilaiden tulee olla vähintään (>=18) vuotiaita
- Peruslukutaidot (kiina)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai peruuttavat erityisistä syistä, kirjataan
- Osallistujat, joilla on kognitiohäiriö ja jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti
- Osallistujat, jotka eivät osaa hallita mobiilisovelluksen perustaitoja koulutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAMA ratkaisu
Tämä ryhmä käyttää BAMA-ratkaisua.
Tämä on digitaalinen ratkaisu, jota käytetään sydämen purkauksen jälkeiseen hallintaan.
Se on tablettiin asennettu sovellus.
Tämä käsi käyttää tätä sovellusta, ja sillä on myös tavallinen avohoitoseuranta.
|
BAMA-sydämen kotihoidon jälkeisen hallintaratkaisun käyttö potilaiden koulutukseen ja seurantaan
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Et käytä tablettiin asennettua sovellusta.
Tavallinen avohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin sekundaariehkäisyn vaatimustenmukaisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät standardoitua sekundaarista ehkäisyä nykyisten ohjeiden mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen 6, 12 kuukauden kohdalla käyttämällä MMAS-8:aa (8-osainen Morisky Medication Adherence Scale)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kiinankielinen versio MMAS-8, itsehallinnollinen luokitusasteikko lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi, sisältää kahdeksan kohtaa.
Jokainen kohde mittaa tiettyä käyttäytymistä, eikä se ole sitoutumiskäyttäytymisen määräävä tekijä.
Vastausvaihtoehdot ovat kyllä/ei kohdissa 1-7 ja 5-pisteen Likert-vastaus viimeiseen kohtaan.
Jokainen vastaus "ei" on arvosana "1" ja jokainen "kyllä" on arvosana "0", paitsi kohta 5, jossa jokainen vastaus "kyllä" on arvosana "1" ja jokainen "ei" arvosana. "0".
Kohdassa 8 vastaukset "0", "1", "2", "3" ja "4" on luokiteltu "0", "0.25", "0.75", "0.75" ja "1".
MMAS-8:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Sitoutumisaste määritettiin kaikkien oikeiden vastausten summan perusteella: alhainen sitoutuminen (<6 pistettä), keskitasoinen sitoutuminen (6 - <8 pistettä) ja korkea sitoutuminen (8 pistettä).
Tässä tutkimuksessa potilaita pidettiin kiinnittyneinä, kun heidän pistemääränsä oli kahdeksan MMAS-8:ssa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hallitse riskitekijöitä 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Verenpaine, seerumin LDL-C-taso ja nopea seerumin glukoosi
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 6, 12 kuukauden iässä (EQ-5D yksinkertainen pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) on vakiintunut terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään usein sekä kliinisissä tutkimuksissa että terveyspalvelututkimuksessa.
EQ-5D-instrumentti luokittelee vastaajan tämänhetkisen terveydentilan viiteen ulottuvuuteen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus); jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kysymys kolmella vakavuusasteella (ei ongelmia, joitain ongelmia ja vakavia ongelmia).
Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa hyödyllisyysindeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä saatuja painoarvoja.
Tämä laskelma tuottaa arvon välillä -0,59 ja 1,00, ja arvo alle 0 tarkoittaa kuolemaa huonompaa terveydentilaa.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 6, 12 kuukauden iässä (EQ-5D Visual Analog Score)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kyselyssä käytettiin EQ-5D Visual Analog Scorea, jonka ankkuripisteet olivat 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila).
Asteikko koostui vaakaviivasta, jossa joka 10. oli merkitty ja merkitty 0, 10, 20,…, 100.
Kysymys oli muotoiltu: "Korjaa asteikolla, mikä piste edustaa parhaiten omaa terveydentilaasi tänään."
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 6, 12 kuukauden iässä (Seattle angina -kysely)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), 19 kohdan indeksi, on yleisesti käytetty sairauskohtainen väline oireiden ja niiden vaikutuksen arvioimiseen CAD:n päivittäiseen elämään.
SAQ koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen rajoitus (PL), anginaalinen stabiilisuus (AS), anginaalinen taajuus (AF), hoitotyytyväisyys (TS) ja sairauden havaitseminen (DP).
SAQ pisteytetään antamalla kullekin vastaukselle tavallinen arvo 1:stä (alhaisin toimintataso) 10:een (korkein toimintataso) ja summaamalla kohteet kussakin 5-ulotteisessa asteikossa.
Asteikkopisteet muunnetaan sitten asteikolla 0-100 vähentämällä pienin mahdollinen asteikon pistemäärä, jakamalla loppuosa asteikon alueella ja kertomalla se 100:lla.
Korkeammat pisteet SAQ-alaasteikoilla osoittavat korkeampaa toiminta-/tyytyväisyystasoa ja vähemmän rajoituksia.
SAQ:n kiinankielisen version on osoitettu olevan pätevä, reagoiva ja luotettava väline, ja sitä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
MACE 12 kuukauden sisällä (kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalahoito sydänongelmien vuoksi, odottamaton revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallenna tapahtumat ja kuvaile
|
12 kuukautta
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen arviointi 6, 12 kuukauden kohdalla paikallisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sepelvaltimotaudin itsehallintakäyttäytymisasteikko käytti Likertin 5-pisteen asteikkomenetelmää potilaiden itsehallinnan käyttäytymisen tutkimiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tätä asteikkoa on käytetty laajalti Kiinassa sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden itsehoitokäyttäytymiseen.
Mittauksella on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
Asteikko on kolme ulottuvuutta: (1) Päivittäisen johtamisen ulottuvuudet, mukaan lukien yleisen elämän ja huonojen tapojen hallinta; (2) Tunnehallinnan ulottuvuus on tunnekognition hallinta; (3) Lääketieteen hallinnan ulottuvuuksiin kuuluvat oireiden hallinta, ensiapu, sairaustieto ja hoitoon sitoutuminen.
Kunkin ulottuvuuden kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan edustamaan ulottuvuuden kokonaispistemäärää. ulottuvuuspisteiden summa edustaa itsejohtamiskäyttäytymisen kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä potilaalla oli, osoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAMA 0.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .