Cardiale zorgoplossing voor follow-up van coronaire aandoeningen (BAMA)
3 maart 2020 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital
Evaluatie van een cardiale zorgoplossing voor post-ziekenhuismanagement in de eerste en tweede lijn van patiënten bij wie coronaire hartziekte is vastgesteld
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een oplossing voor het beheer van het hart na ontslag bij de secundaire preventie van coronaire hartziekte (CAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de impact te evalueren van een cardiale oplossing voor het beheer na ontslag bij de populatie van cardiovasculaire (HVZ) patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen. De doelstellingen bestaan uit twee delen:
Doel 1: Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van de oplossing door middel van een vragenlijst.
Doelstelling 2: Evalueer de effecten van de oplossing bij de secundaire preventie van coronaire hartziekte (CAD).
Primaire uitkomstmaat: Naleving van secundaire preventie van coronaire aandoeningen na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaat: Naleving van secundaire preventie van coronaire aandoeningen na 6 maanden. Zelfmanagement gedragsevaluatie op de 6 en 12 maanden. Medicatietrouw na 6 en 12 maanden beoordeeld door zelfrapportagevragenlijst. Controlepercentages van risicofactoren na 6 en 12 maanden (serum LDL-C, bloeddruk, nuchtere serumglucose); kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden (EQ-5D, Seattle angina vragenlijst); MACE (Major Adverse Cardiac Event) binnen 12 maanden (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname om cardiale redenen, ongeplande coronaire revascularisatie).
De studie zal een tweearmige, gerandomiseerde controlestudie zijn. De interventiegroep zal naast de standaard poliklinische follow-up een op een Pad geïnstalleerde applicatie gebruiken, terwijl de controlegroep de standaard poliklinische follow-up zal ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met CAD, inclusief een van de onderstaande aandoeningen: eenmaal gediagnosticeerd met een hartinfarct; of eenmaal geaccepteerde kransslagaderinterventietherapie;
- Deelnemers bereid om zelfmanagementoplossing te gebruiken en volgen plan na te leven;
- Op het moment van inschrijving moeten de patiënten minstens (>=18) jaar oud zijn
- Basis leesvaardigheid (Chinees)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Deelnemers die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen of zich om specifieke redenen terugtrekken
- Deelnemers met een cognitieve stoornis en niet in staat om normaal te communiceren
- Deelnemers die na de training de basisvaardigheden mobiele technologie niet onder de knie hebben om een mobiele applicatie te bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BAMA-oplossing
Deze groep zal de BAMA-oplossing gebruiken.
Dit is een digitale oplossing die wordt gebruikt voor cardiaal beheer na ontslag.
Het is een applicatie die op een tablet is geïnstalleerd.
Deze arm zal deze applicatie gebruiken en heeft ook de gebruikelijke poliklinische follow-up.
|
Gebruik van BAMA cardiale beheeroplossing na ontslag voor patiënteneducatie en follow-upbeheer
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De op de tablet geïnstalleerde applicatie niet gebruiken.
Gebruikelijke poliklinische follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving voor secundaire preventie van coronaire hartziekten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat gestandaardiseerde secundaire preventiemedicatie gebruikt volgens de huidige richtlijnen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw op de 6, 12 maanden met behulp van de MMAS-8 (de Morisky Medication Adherence Scale met acht items)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De Chinese versie MMAS-8, een zelf in te vullen beoordelingsschaal voor het beoordelen van therapietrouw, bevat acht items.
Elk item meet een specifiek gedrag en is niet bepalend voor therapietrouw.
Antwoordkeuzes zijn ja/nee voor items 1-7 en een 5-punts Likert-antwoord voor het laatste item.
Elk antwoord van "nee" wordt beoordeeld als "1" en elk "ja" wordt beoordeeld als "0", behalve item 5, waarin elk antwoord van "ja" wordt beoordeeld als "1" en elk "nee" wordt beoordeeld als "0".
Voor item 8 worden de antwoorden "0", "1", "2", "3" en "4" beoordeeld als respectievelijk "0", "0,25", "0,75", "0,75" en "1".
De totale score op de MMAS-8 kan variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een hogere therapietrouw.
De mate van therapietrouw werd bepaald aan de hand van de score die het resultaat was van de som van alle juiste antwoorden: lage therapietrouw (<6 punten), gemiddelde therapietrouw (6 tot <8 punten) en hoge therapietrouw (8 punten).
In deze studie werden patiënten als therapietrouw beschouwd wanneer ze een score gelijk aan acht hadden in de MMAS-8.
|
6 en 12 maanden
|
|
Controlepercentages van risicofactoren op de 6, 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Bloeddruk, serum LDL-C-spiegel en snelle serumglucose
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 6, 12 maanden (EQ-5D eenvoudige score)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) is een gevestigd instrument voor de kwaliteit van leven op het gebied van gezondheid, dat vaak wordt gebruikt in zowel klinische onderzoeken als onderzoek in de gezondheidszorg.
Het EQ-5D-instrument classificeert de huidige gezondheidstoestand van de respondent in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie); elke dimensie wordt vertegenwoordigd door één vraag met drie ernstniveaus (geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen).
Scores voor de vijf dimensies kunnen worden omgezet in een utiliteitsindexscore door de scores toe te passen van voorkeursgewichten die zijn verkregen uit de algemene bevolking van het VK.
Deze berekening levert een waarde op tussen -0,59 en 1,00, en een waarde onder 0 duidt op een slechtere gezondheidstoestand dan overlijden.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 6, 12 maanden (EQ-5D Visual Analog Score)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
EQ-5D Visual Analog Score werd gebruikt in het onderzoek, met ankerpunten 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 100 (beste gezondheidstoestand).
De schaal bestond uit een horizontale lijn waar elke 10e was gemarkeerd en gelabeld 0, 10, 20,..., 100.
De vraag was geformuleerd: "Geef op de schaal aan welk punt het beste uw eigen gezondheidstoestand van vandaag weergeeft."
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven op de 6e, 12e maand (Seattle angina-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ), een index met 19 items, is een veelgebruikt ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van symptomen en hun impact op het dagelijks leven met CAD.
SAQ bestaat uit vijf domeinen: fysieke beperking (PL), anginastabiliteit (AS), anginafrequentie (AF), tevredenheid over de behandeling (TS) en de ziekteperceptie (DP).
SAQ wordt gescoord door aan elk antwoord een gewone waarde toe te kennen, van 1 (het laagste niveau van functioneren) tot 10 (het hoogste niveau van functioneren), en de items binnen elk van de 5-dimensionale schalen op te tellen.
Schaalscores worden vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, de rest te delen door het bereik van de schaal en dat te vermenigvuldigen met 100.
Hogere scores op SAQ-subschalen duiden op hogere niveaus van functioneren/tevredenheid en minder beperkingen.
De Chinese versie van SAQ is een geldig, responsief en betrouwbaar instrument gebleken en is gebruikt in klinische onderzoeken.
|
6 en 12 maanden
|
|
MACE binnen 12 maanden (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname met hartproblemen, onverwachte revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebeurtenissen vastleggen en beschrijven
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van zelfmanagementgedrag op de 6, 12 maanden met behulp van een lokale vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De Coronary Heart Disease Self-Management Behavior Scale gebruikte de Likert 5-puntsschaalmethode om het zelfmanagementgedrag van patiënten in de afgelopen 3 maanden te onderzoeken.
Deze schaal wordt in China veel gebruikt voor zelfmanagementgedrag van patiënten met coronaire hartziekten.
De meting heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
De schaal heeft drie dimensies: (1) De dimensies van dagelijks management, inclusief management van het algemene leven en slechte gewoonten; (2) De dimensie van emotiemanagement is het emotionele cognitiemanagement; (3) De dimensies van medische behandeling omvatten beheer van symptomen, eerste hulp, ziektekennis en therapietrouw.
De scores van de items in elke dimensie worden opgeteld en getransformeerd om de totale score van de dimensie weer te geven; de som van de dimensiescores vertegenwoordigt de totaalscore van zelfmanagementgedrag, variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score die de patiënt had, hoe beter het zelfmanagementgedrag.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAMA 0.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .