Opfølgning på hjerteplejeopløsning til koronar sygdom (BAMA)
3. marts 2020 opdateret af: Yong Huo, Peking University First Hospital
Evaluering af en hjertebehandlingsløsning til posthospital behandling i primær og sekundær pleje af patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en hjertebehandlingsløsning efter udskrivelse i den sekundære forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en hjertebehandlingsløsning efter udskrivelse i populationen af kardiovaskulære (CVD) patienter, der blev udskrevet fra hospitalet. Målene omfatter to dele:
Mål 1: Vurder mulighederne for at bruge løsningen ved hjælp af spørgeskema.
Mål 2: Evaluere virkningerne af løsningen i den sekundære forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD).
Primært resultat: Overholdelse af koronarsygdom sekundær forebyggelse efter 12 måneder.
Sekundært resultat: Overholdelse af koronarsygdom sekundær forebyggelse efter 6 måneder. Selvledelsesadfærdsevaluering efter 6 og 12 måneder. Medicinoverholdelse ved 6 og 12 måneder vurderet ved selvrapporterende spørgeskema. Kontrol af risikofaktorer efter 6 og 12 måneder (serum LDL-C, blodtryk, fastende serumglukose); livskvalitet efter 6 og 12 måneder (EQ-5D, Seattle angina spørgeskema); MACE (Major Adverse Cardiac Event) inden for 12 måneder (død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, hospitalsindlæggelse af hjerteårsag, uplanlagt koronar revaskularisering).
Studiet vil være et to-arms, randomiseret kontrolstudie. Interventionsgruppen vil bruge en applikation installeret på en Pad udover standard ambulant opfølgning, mens kontrolgruppen vil modtage standard ambulant opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med CAD, herunder enten nedenstående tilstand: når diagnosticeret med myokardieinfarkt; eller en gang accepteret koronar arterie interventionel terapi;
- Deltagere, der er villige til at bruge selvstyringsløsning og overholder opfølgningsplanen;
- På tidspunktet for indskrivningen skal patienterne være mindst (>=18) år
- Grundlæggende læsefærdigheder (kinesisk)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg
- Deltagere, der nægter at underskrive informeret samtykke eller trækker sig af specifikke årsager, er registreret
- Deltagere, der har kognitionsforstyrrelser og ude af stand til at kommunikere normalt
- Deltagere, der ikke kan mestre grundlæggende mobilteknologiske færdigheder til at betjene en mobilapplikation efter træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BAMA løsning
Denne gruppe vil bruge BAMA løsning.
Dette er en digital løsning, der bruges til hjertebehandling efter udledning.
Det er et program installeret på en tablet.
Denne arm vil bruge denne applikation og har også sædvanlig ambulant opfølgning.
|
Brug af BAMA hjertebehandlingsløsning efter udskrivelse til patientuddannelse og opfølgningsbehandling
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Bruger ikke programmet installeret på tabletten.
Sædvanlig ambulant opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af koronar hjertesygdom sekundær forebyggelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der anvender standardiseret sekundær forebyggende medicin efter gældende retningslinjer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse efter 6, 12 måneder ved brug af MMAS-8 (The eight-item Morisky Medication Adherence Scale)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Den kinesiske version MMAS-8, en selvadministreret vurderingsskala til vurdering af medicinoverholdelse, indeholder otte punkter.
Hvert element måler en specifik adfærd og er ikke en bestemmende faktor for overholdelsesadfærd.
Svarvalg er ja/nej for punkt 1-7 og et 5-punkts Likert-svar for det sidste punkt.
Hvert svar på "nej" bedømmes som "1", og hvert "ja" bedømmes som "0", undtagen for punkt 5, hvor hvert svar på "ja" bedømmes som "1", og hvert "nej" er klassificeret som "0".
For punkt 8 er svar "0", "1", "2", "3" og "4" klassificeret som henholdsvis "0", "0,25", "0,75", "0,75" og "1".
Den samlede score på MMAS-8 kan variere fra 0 til 8, hvor højere score indikerer højere overholdelse.
Graden af overholdelse blev bestemt i henhold til den score, der blev resultatet af summen af alle de korrekte svar: lav overholdelse (<6 point), middel adhærens (6 til <8 point) og høj adhærens (8 point).
I denne undersøgelse blev patienterne betragtet som adhærente, når de havde en score lig med otte i MMAS-8.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kontrolrater for risikofaktorer efter 6, 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Blodtryk, serum LDL-C niveau og hurtig serumglukose
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet efter 6, 12 måneder (EQ-5D simple score)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) er et etableret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der ofte bruges i både kliniske forsøg og forskning i sundhedstjenester.
EQ-5D-instrumentet klassificerer respondentens nuværende sundhedstilstand i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression); hver dimension er repræsenteret af et spørgsmål med tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer).
Scoringer for de fem dimensioner kan konverteres til en nytteindeksscore ved at anvende scorerne fra præferencevægte fremkaldt fra den generelle befolkning i Storbritannien.
Denne beregning giver en værdi mellem -0,59 og 1,00, og en værdi under 0 indikerer en værre helbredstilstand end død.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet efter 6, 12 måneder (EQ-5D Visual Analog Score)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EQ-5D Visual Analog Score blev brugt i undersøgelsen med ankerpunkter 0 (værste sundhedstilstand) og 100 (bedste sundhedstilstand).
Skalaen bestod af en vandret linje, hvor hver 10. var markeret og mærket 0, 10, 20,..., 100.
Spørgsmålet var formuleret: "På skalaen skal du venligst påpege, hvilket punkt der bedst repræsenterer din egen sundhedstilstand i dag."
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6, 12 måneder (Seattle angina spørgeskema)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et indeks på 19 punkter, er et almindeligt brugt sygdomsspecifikt instrument til at vurdere symptomer og deres indvirkning på dagligdagen med CAD.
SAQ omfatter fem domæner: fysisk begrænsning (PL), angina stabilitet (AS), angina frekvens (AF), behandlingstilfredshed (TS) og sygdomsopfattelse (DP).
SAQ scores ved at tildele hvert svar en almindelig værdi, fra 1 (det laveste funktionsniveau) til 10 (det højeste funktionsniveau), og summere på tværs af elementer inden for hver af de 5 dimensionelle skalaer.
Skalaresultater transformeres derefter til en skala fra 0 til 100 ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere resten med skalaens område og gange det med 100.
Højere score på SAQ-underskalaer indikerer højere niveauer af funktion/tilfredshed og færre begrænsninger.
Den kinesiske version af SAQ har vist sig at være et gyldigt, responsivt og pålideligt instrument og er blevet brugt i kliniske forsøg.
|
6 og 12 måneder
|
|
MACE inden for 12 måneder (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse med hjerteproblemer, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Optag begivenheder og beskriv
|
12 måneder
|
|
Selvledelsesadfærdsevaluering efter 6, 12 måneder ved hjælp af et lokalt spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Coronary Heart Disease Self-Management Behavior Scale brugte Likert 5-punkts skalametoden til at undersøge patienters selvledelsesadfærd over de seneste 3 måneder.
Denne skala er blevet meget brugt i Kina til selvstyringsadfærd hos patienter med koronar hjertesygdom.
Målingen har en god reliabilitet og validitet.
Skalaen har tre dimensioner: (1) Dimensionerne af daglig ledelse, herunder ledelse af det generelle liv og dårlige vaner; (2) Dimensionen af følelseshåndtering er den følelsesmæssige erkendelsesstyring; (3) Dimensionerne af medicinsk ledelse omfatter symptomhåndtering, førstehjælp, sygdomsviden og behandlingsoverholdelse.
Pointene for elementerne i hver dimension lægges sammen og transformeres for at repræsentere den samlede score for dimensionen; summen af dimensionsscorerne repræsenterer den samlede score for selvledelsesadfærd, som spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, patienten havde, indikerer bedre selvledelsesadfærd.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAMA 0.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .