Soluzione per la cura cardiaca per il follow-up della malattia coronarica (BAMA)
3 marzo 2020 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital
Valutazione di una soluzione di assistenza cardiaca per la gestione post-ospedaliera nell'assistenza primaria e secondaria di pazienti con diagnosi di malattia coronarica
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Lo scopo dello studio è valutare gli impatti di una soluzione di gestione post-dimissione cardiaca nella prevenzione secondaria della malattia coronarica (CAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare gli impatti di una soluzione di gestione cardiaca post-dimissione nella popolazione di pazienti cardiovascolari (CVD) che sono stati dimessi dall'ospedale. Gli obiettivi comprendono due parti:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'utilizzo della soluzione mediante questionario.
Obiettivo 2: valutare gli impatti della soluzione nella prevenzione secondaria della coronaropatia (CAD).
Esito primario: conformità della prevenzione secondaria della malattia coronarica a 12 mesi.
Esito secondario: conformità della prevenzione secondaria della malattia coronarica a 6 mesi. Valutazione del comportamento di autogestione a 6 e 12 mesi. Compliance terapeutica a 6 e 12 mesi valutata mediante questionario di autovalutazione. Tassi di controllo dei fattori di rischio a 6 e 12 mesi (C-LDL sierico, pressione arteriosa, glicemia a digiuno); qualità della vita a 6 e 12 mesi (EQ-5D, Seattle angina questionario); MACE (Major Adverse Cardiac Event) entro 12 mesi (morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per motivi cardiaci, rivascolarizzazione coronarica non pianificata).
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato a due bracci. Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione installata su un Pad oltre al follow-up ambulatoriale standard, mentre il gruppo di controllo riceverà il follow-up ambulatoriale standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di CAD, inclusa una delle seguenti condizioni: una volta diagnosticato un infarto del miocardio; o una volta accettata la terapia interventistica dell'arteria coronaria;
- Partecipanti disposti a utilizzare la soluzione di autogestione e conformi al piano di follow-up;
- Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono avere almeno (>=18) anni
- Capacità di lettura di base (cinese)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono arruolati in un altro studio clinico interventistico
- Partecipanti che rifiutano di firmare il consenso informato o si ritirano per motivi specifici registrati
- Partecipanti con disturbi cognitivi e incapaci di comunicare normalmente
- Partecipanti che non riescono a padroneggiare le competenze di base della tecnologia mobile per utilizzare un'applicazione mobile dopo la formazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soluzione BAMA
Questo gruppo utilizzerà la soluzione BAMA.
Questa è una soluzione digitale utilizzata per la gestione cardiaca post-dimissione.
È un'applicazione installata su un tablet.
Questo braccio utilizzerà questa applicazione e avrà anche il consueto follow-up ambulatoriale.
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Utilizzo della soluzione di gestione post-dimissione cardiaca BAMA per l'educazione dei pazienti e la gestione del follow-up
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Non utilizzare l'applicazione installata sul tablet.
Consueto controllo ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance per la prevenzione secondaria della malattia coronarica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di prevenzione secondaria standardizzati secondo le linee guida attuali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità ai farmaci a 6, 12 mesi utilizzando l'MMAS-8 (The otto-item Morisky Medication Adherence Scale)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La versione cinese MMAS-8, una scala di valutazione autosomministrata per valutare l'aderenza ai farmaci, contiene otto elementi.
Ogni elemento misura un comportamento specifico e non è un fattore determinante del comportamento di aderenza.
Le scelte di risposta sono sì/no per gli elementi 1-7 e una risposta Likert a 5 punti per l'ultimo elemento.
Ogni risposta "no" è valutata come "1" e ogni "sì" è valutata come "0" ad eccezione dell'item 5, in cui ogni risposta "sì" è valutata come "1" e ogni "no" è valutata come "0".
Per il punto 8, le risposte "0", "1", "2", "3" e "4" sono valutate rispettivamente come "0", "0,25", "0,75", "0,75" e "1".
Il punteggio totale su MMAS-8 può variare da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Il grado di aderenza è stato determinato in base al punteggio risultante dalla somma di tutte le risposte corrette: bassa aderenza (<6 punti), media aderenza (da 6 a <8 punti) e alta aderenza (8 punti).
In questo studio, i pazienti sono stati considerati aderenti quando avevano un punteggio pari a otto nel MMAS-8.
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6 e 12 mesi
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Tassi di controllo dei fattori di rischio a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Pressione sanguigna, livello sierico di LDL-C e glicemia rapida
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita a 6, 12 mesi (punteggio semplice EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) è uno strumento consolidato per la qualità della vita correlata alla salute, utilizzato frequentemente sia negli studi clinici che nella ricerca sui servizi sanitari.
Lo strumento EQ-5D classifica lo stato di salute attuale dell'intervistato in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione); ogni dimensione è rappresentata da una domanda con tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi e problemi gravi).
I punteggi per le cinque dimensioni possono essere convertiti in un punteggio dell'indice di utilità applicando i punteggi dei pesi delle preferenze ricavati dalla popolazione generale del Regno Unito.
Questo calcolo produce un valore compreso tra -0,59 e 1,00 e un valore inferiore a 0 indica una condizione di salute peggiore della morte.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita a 6, 12 mesi (EQ-5D Visual Analog Score)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Nel sondaggio è stato utilizzato il punteggio analogico visivo EQ-5D, con punti di ancoraggio 0 (peggiore stato di salute) e 100 (migliore stato di salute).
La scala consisteva in una linea orizzontale dove ogni 10 era segnato ed etichettato 0, 10, 20,..., 100.
La domanda era incorniciata: "Sulla scala, per favore, indica quale punto rappresenta meglio il tuo stato di salute oggi".
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita a 6, 12 mesi (questionario sull'angina di Seattle)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un indice di 19 item, è uno strumento specifico della malattia comunemente usato per valutare i sintomi e il loro impatto sulla vita quotidiana con CAD.
Il SAQ comprende cinque domini: limitazione fisica (PL), stabilità anginosa (AS), frequenza anginosa (AF), soddisfazione del trattamento (TS) e percezione della malattia (DP).
Il punteggio SAQ viene assegnato assegnando a ciascuna risposta un valore ordinario, da 1 (il livello di funzionamento più basso) a 10 (il livello di funzionamento più alto) e sommando gli elementi all'interno di ciascuna delle 5 scale dimensionali.
I punteggi della scala vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo il resto per l'intervallo della scala e moltiplicandolo per 100.
Punteggi più alti nelle sottoscale SAQ indicano livelli più alti di funzionamento/soddisfazione e minori limitazioni.
La versione cinese di SAQ ha dimostrato di essere uno strumento valido, reattivo e affidabile ed è stata utilizzata negli studi clinici.
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6 e 12 mesi
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MACE entro 12 mesi (morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per problemi cardiaci, rivascolarizzazione inaspettata)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registra eventi e descrivi
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12 mesi
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Valutazione dei comportamenti di autogestione a 6, 12 mesi utilizzando un questionario locale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La scala del comportamento di autogestione della malattia coronarica ha utilizzato il metodo della scala Likert a 5 punti per studiare il comportamento di autogestione dei pazienti negli ultimi 3 mesi.
Questa scala è stata ampiamente utilizzata in Cina per il comportamento di autogestione dei pazienti con malattia coronarica.
La misura ha una buona attendibilità e validità.
La scala ha tre dimensioni: (1) Le dimensioni della gestione quotidiana, compresa la gestione della vita in generale e le cattive abitudini; (2) La dimensione della gestione delle emozioni è la gestione della cognizione emotiva; (3) Le dimensioni della gestione medica includono la gestione dei sintomi, il pronto soccorso, la conoscenza della malattia e l'aderenza al trattamento.
I punteggi degli elementi in ciascuna dimensione si sommano e si trasformano per rappresentare il punteggio totale della dimensione; la somma dei punteggi delle dimensioni rappresenta il punteggio totale del comportamento di autogestione, che va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio che il paziente aveva indica il migliore comportamento di autogestione.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAMA 0.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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