관상 동맥 질환 후속 조치를 위한 심장 관리 솔루션 (BAMA)
2020년 3월 3일 업데이트: Yong Huo, Peking University First Hospital
관상동맥질환 진단 환자의 1차 및 2차 진료에서 병원 후 관리를 위한 심장 관리 솔루션 평가
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 목적은 관상 동맥 질환(CAD)의 2차 예방에서 심장 퇴원 후 관리 솔루션의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 병원에서 퇴원한 심혈관(CVD) 환자 집단에서 심장 퇴원 후 관리 솔루션의 영향을 평가하는 것입니다. 목표에는 다음 두 부분이 포함됩니다.
목표 1: 설문지를 통해 솔루션 사용 가능성을 평가합니다.
목표 2: 관상동맥질환(CAD)의 2차 예방에 솔루션이 미치는 영향을 평가합니다.
1차 결과: 12개월째 관상동맥질환 2차 예방 준수.
2차 결과: 6개월째 관상동맥 질환 2차 예방 준수. 6개월과 12개월의 자기 관리 행동 평가. 6개월 및 12개월에 약물 순응도를 자가 보고식 설문지로 평가했습니다. 6개월 및 12개월의 위험 인자 제어율(혈청 LDL-C, 혈압, 공복 혈청 포도당); 6개월 및 12개월의 삶의 질(EQ-5D, 시애틀 협심증 설문지); 12개월 이내의 MACE(심장 부작용)(사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심장병으로 인한 입원, 계획되지 않은 관상동맥 혈관재생술).
이 연구는 2군(two arm), 무작위 대조군 연구가 될 것입니다. 개입 그룹은 표준 외래 후속 조치 외에 패드에 설치된 애플리케이션을 사용하는 반면 통제 그룹은 표준 외래 환자 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아래 조건 중 하나를 포함하여 CAD 진단을 받은 참가자: 심근 경색 진단을 받은 경우; 또는 일단 수락된 관상동맥 중재 요법;
- 자기관리 솔루션 사용 의향이 있고 사후관리 계획을 준수하는 참여자
- 등록 시점에 환자는 최소(>=18)세여야 합니다.
- 기본 읽기 능력(중국어)
제외 기준:
- 다른 중재 임상 시험에 등록된 참가자
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 기록된 특정 사유로 철회한 참가자
- 인지 장애가 있고 정상적인 의사 소통이 불가능한 참가자
- 교육 후 모바일 애플리케이션 운영을 위한 기본 모바일 기술 숙달이 어려운 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAMA 솔루션
이 그룹은 BAMA 솔루션을 사용합니다.
심장 퇴원 후 관리에 사용되는 디지털 솔루션입니다.
태블릿에 설치되는 애플리케이션입니다.
이 팔은 이 응용 프로그램을 사용하고 일반적인 외래 환자 후속 조치도 받습니다.
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환자 교육 및 사후 관리를 위한 BAMA 심장 퇴원 후 관리 솔루션 사용
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
태블릿에 설치된 애플리케이션을 사용하지 않습니다.
일반적인 외래 환자 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥질환 2차 예방 12개월 순응
기간: 12 개월
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현재 지침에 따라 표준화된 2차 예방 약물을 사용하는 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMAS-8(The 8-item Morisky Medication Adherence Scale)을 사용한 생후 6개월, 12개월의 복약 순응도
기간: 6개월 및 12개월
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복약 순응도를 평가하기 위한 자가 관리 평가 척도인 중국어 버전 MMAS-8에는 8개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 특정 행동을 측정하며 준수 행동을 결정하는 요소가 아닙니다.
응답 선택은 항목 1-7에 대해 예/아니오이고 마지막 항목에 대해 5점 리커트 응답입니다.
"아니오"의 각 응답은 "1"로 평가되고 각 "예"는 "0"으로 평가됩니다. 항목 5는 "예"의 각 응답이 "1"로 평가되고 각 "아니오"의 응답이 "0".
항목 8의 경우 응답 "0", "1", "2", "3" 및 "4"는 각각 "0", "0.25", "0.75", "0.75" 및 "1"로 평가됩니다.
MMAS-8의 총점 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
순응도는 정답을 모두 합한 점수로 낮은 순응도(<6점), 중간 순응도(6~<8점), 높은 순응도(8점)로 결정하였다.
이 연구에서 환자는 MMAS-8에서 8점을 받았을 때 순응도가 있는 것으로 간주되었습니다.
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6개월 및 12개월
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6, 12개월의 위험인자 조절율
기간: 6개월 및 12개월
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혈압, 혈청 LDL-C 수치 및 빠른 혈청 포도당
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6개월 및 12개월
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6, 12개월의 삶의 질(EQ-5D 단순점수)
기간: 6개월 및 12개월
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EQ-5D(EuroQol-5 Dimensions)는 확립된 건강 관련 삶의 질 도구로 임상 시험 및 건강 서비스 연구에서 자주 사용됩니다.
EQ-5D 도구는 응답자의 현재 건강 상태를 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 분류합니다. 각 차원은 세 가지 심각도 수준(문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제)이 있는 하나의 질문으로 표시됩니다.
5개 차원에 대한 점수는 영국 일반 인구로부터 도출된 선호 가중치 점수를 적용하여 효용 지수 점수로 변환할 수 있습니다.
이 계산은 -0.59에서 1.00 사이의 값을 생성하고 0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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6, 12개월의 삶의 질 (EQ-5D Visual Analog Score)
기간: 6개월 및 12개월
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설문 조사에는 EQ-5D Visual Analog Score가 사용되었으며 앵커 포인트는 0(최악의 건강 상태) 및 100(최고의 건강 상태)입니다.
척도는 매 10이 표시되고 0, 10, 20,…, 100으로 레이블이 지정된 수평선으로 구성되었습니다.
질문은 다음과 같이 구성되었습니다. "척도에서 현재 자신의 건강 상태를 가장 잘 나타내는 지점을 표시하십시오."
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6개월 및 12개월
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생후 6, 12개월의 삶의 질(시애틀 협심증 설문지)
기간: 6개월 및 12개월
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 19개 항목으로 구성된 색인으로 CAD로 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 질병별 도구입니다.
SAQ는 신체 제한(PL), 협심 안정성(AS), 협심 빈도(AF), 치료 만족도(TS) 및 질병 인식(DP)의 5개 영역으로 구성됩니다.
SAQ는 각 응답에 1(가장 낮은 수준의 기능)에서 10(가장 높은 수준의 기능)까지 일반적인 값을 할당하고 각 5차원 척도 내의 항목을 합산하여 점수를 매깁니다.
그런 다음 척도 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 나머지를 척도 범위로 나눈 값에 100을 곱하여 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
SAQ 하위 척도의 점수가 높을수록 기능/만족 수준이 높고 제한이 적음을 나타냅니다.
SAQ의 중국어 버전은 유효하고 응답성이 뛰어나며 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 나타났으며 임상 시험에 사용되었습니다.
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6개월 및 12개월
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12개월 이내의 MACE(사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심장 문제로 인한 입원, 예상치 못한 혈관재생술)
기간: 12 개월
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이벤트 기록 및 설명
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12 개월
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지역설문지를 이용한 6, 12개월의 자기관리 행동 평가
기간: 6개월 및 12개월
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관상심장질환 자가관리행동척도는 지난 3개월간 환자의 자기관리행동을 조사하기 위해 Likert 5점 척도법을 사용하였다.
이 척도는 중국에서 관상동맥 심장질환 환자의 자가 관리 행동을 위해 널리 사용되었습니다.
측정은 좋은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
이 척도는 세 가지 차원이 있습니다. (1) 일반 생활 및 나쁜 습관의 관리를 포함한 일상 관리의 차원 (2) 감정 관리의 차원은 감정 인지 관리이다. (3) 의료 관리의 차원에는 증상 관리, 응급 처치, 질병 지식 및 치료 준수가 포함됩니다.
각 차원에 있는 항목의 점수가 합산되고 변환되어 차원의 총 점수를 나타냅니다. 차원 점수의 합은 자기 관리 행동의 총점을 나타내며 범위는 0에서 100입니다.
환자가 가지고 있는 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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