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Solution de soins cardiaques pour le suivi des maladies coronariennes (BAMA)

3 mars 2020 mis à jour par: Yong Huo, Peking University First Hospital

Évaluation d'une solution de soins cardiaques pour la gestion post-hospitalière en soins primaires et secondaires des patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. L'objectif de l'étude est d'évaluer les impacts d'une solution de gestion post-congé cardiaque dans la prévention secondaire de la maladie coronarienne (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer les impacts d'une solution de prise en charge cardiaque post-congé dans la population de patients cardiovasculaires (MCV) sortis de l'hôpital. Les objectifs comprennent deux volets :

Objectif 1 : Évaluer les possibilités d'utilisation de la solution au moyen d'un questionnaire.

Objectif 2 : Évaluer les impacts de la solution dans la prévention secondaire de la maladie coronarienne (CAD).

Critère de jugement principal : observance de la prévention secondaire des maladies coronariennes à 12 mois.

Critère secondaire : observance de la prévention secondaire des maladies coronariennes à 6 mois. Évaluation du comportement d'autogestion à 6 et 12 mois. Observance médicamenteuse à 6 et 12 mois évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation. Contrôler les taux de facteurs de risque à 6 et 12 mois (LDL-C sérique, tension artérielle, glycémie à jeun) ; qualité de vie à 6 et 12 mois (EQ-5D, Seattle angina questionnaire) ; MACE (Major Adverse Cardiac Event) dans les 12 mois (décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour raison cardiaque, revascularisation coronarienne non planifiée).

L'étude sera une étude de contrôle randomisée à deux bras. Le groupe d'intervention utilisera une application installée sur un Pad en plus du suivi ambulatoire standard, tandis que le groupe témoin bénéficiera d'un suivi ambulatoire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec CAD, y compris l'une ou l'autre des conditions ci-dessous : une fois diagnostiqué avec un infarctus du myocarde ; ou une fois la thérapie interventionnelle coronarienne acceptée ;
  • Participants désireux d'utiliser une solution d'autogestion et respectant le plan de suivi ;
  • Au moment de l'inscription, les patients doivent avoir au moins (> = 18) ans
  • Compétences de base en lecture (chinois)

Critère d'exclusion:

  • Participants inscrits à un autre essai clinique interventionnel
  • Les participants qui refusent de signer un consentement éclairé ou se retirent pour des raisons spécifiques enregistrées
  • Participants souffrant de troubles cognitifs et incapables de communiquer normalement
  • Participants qui ne maîtrisent pas les compétences de base en technologie mobile pour exploiter une application mobile après la formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution BAM
Ce groupe utilisera la solution BAMA. Il s'agit d'une solution numérique utilisée pour la gestion post-décharge cardiaque. Il s'agit d'une application installée sur une tablette. Ce bras utilisera cette application et bénéficiera également d'un suivi ambulatoire habituel.
Dispositif: Solution BAM
Utilisation de la solution de gestion post-congé cardiaque BAMA pour l'éducation des patients et la gestion du suivi
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Ne pas utiliser l'application installée sur la tablette. Suivi ambulatoire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance pour la prévention secondaire des maladies coronariennes à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui utilisent des médicaments de prévention secondaire standardisés conformément aux directives en vigueur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux médicaments à 6 et 12 mois à l'aide du MMAS-8 (l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à huit éléments)
Délai: 6 et 12 mois
La version chinoise MMAS-8, une échelle d'évaluation auto-administrée pour évaluer l'adhésion aux médicaments, contient huit éléments. Chaque élément mesure un comportement spécifique et n'est pas un déterminant du comportement d'adhésion. Les choix de réponse sont oui/non pour les éléments 1 à 7 et une réponse Likert en 5 points pour le dernier élément. Chaque réponse « non » est notée « 1 » et chaque « oui » est noté « 0 », sauf pour l'item 5, dans lequel chaque réponse « oui » est notée « 1 » et chaque « non » est noté "0". Pour l'item 8, les réponses « 0 », « 1 », « 2 », « 3 » et « 4 » sont notées « 0 », « 0,25 », « 0,75 », « 0,75 » et « 1 », respectivement. Le score total sur le MMAS-8 peut varier de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une adhésion plus élevée. Le degré d'adhésion a été déterminé selon le score résultant de la somme de toutes les bonnes réponses : adhésion faible (<6 points), adhésion moyenne (6 à <8 points) et adhésion élevée (8 points). Dans cette étude, les patients étaient considérés comme adhérents lorsqu'ils avaient un score égal à huit au MMAS-8.
6 et 12 mois
Taux de contrôle des facteurs de risque à 6, 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Tension artérielle, taux sérique de LDL-C et glycémie rapide
6 et 12 mois
Qualité de vie à 6, 12 mois (score simple EQ-5D)
Délai: 6 et 12 mois
L'EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) est un instrument établi de qualité de vie liée à la santé, fréquemment utilisé dans les essais cliniques et la recherche sur les services de santé. L'instrument EQ-5D classe l'état de santé actuel du répondant en cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) ; chaque dimension est représentée par une question à trois niveaux de gravité (aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves). Les scores pour les cinq dimensions peuvent être convertis en un score d'indice d'utilité en appliquant les scores des pondérations de préférence obtenues auprès de la population générale du Royaume-Uni. Ce calcul produit une valeur comprise entre -0,59 et 1,00, et une valeur inférieure à 0 indique un état de santé pire que le décès. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
6 et 12 mois
Qualité de vie à 6, 12 mois (EQ-5D Visual Analog Score)
Délai: 6 et 12 mois
Le score analogique visuel EQ-5D a été utilisé dans l'enquête, avec des points d'ancrage 0 (pire état de santé) et 100 (meilleur état de santé). L'échelle consistait en une ligne horizontale où chaque 10e était marqué et étiqueté 0, 10, 20,…, 100. La question était formulée : "Sur l'échelle, veuillez indiquer quel point représente le mieux votre propre état de santé aujourd'hui."
6 et 12 mois
Qualité de vie à 6, 12 mois (Questionnaire angine de Seattle)
Délai: 6 et 12 mois
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un index de 19 éléments, est un instrument spécifique à la maladie couramment utilisé pour évaluer les symptômes et leur impact sur la vie quotidienne avec la coronaropathie. Le SAQ comprend cinq domaines : la limitation physique (PL), la stabilité angineuse (AS), la fréquence angineuse (AF), la satisfaction au traitement (TS) et la perception de la maladie (DP). Le SAQ est noté en attribuant à chaque réponse une valeur ordinaire, de 1 (le niveau de fonctionnement le plus bas) à 10 (le niveau de fonctionnement le plus élevé), et en additionnant les éléments dans chacune des 5 échelles dimensionnelles. Les scores d'échelle sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant le reste par la plage de l'échelle et en multipliant ce résultat par 100. Des scores plus élevés sur les sous-échelles SAQ indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement/satisfaction et moins de limitations. La version chinoise du SAQ s'est avérée être un instrument valide, réactif et fiable et a été utilisée dans des essais cliniques.
6 et 12 mois
MACE dans les 12 mois (décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour problème cardiaque, revascularisation inattendue)
Délai: 12 mois
Enregistrer les événements et décrire
12 mois
Évaluation des comportements d'autogestion à 6, 12 mois à l'aide d'un questionnaire local
Délai: 6 et 12 mois
L'échelle de comportement d'autogestion des maladies coronariennes a utilisé la méthode d'échelle de Likert à 5 points pour étudier le comportement d'autogestion des patients au cours des 3 derniers mois. Cette échelle a été largement utilisée en Chine pour le comportement d'autogestion des patients atteints de maladie coronarienne. La mesure a une bonne fiabilité et validité. L'échelle comporte trois dimensions : (1) Les dimensions de la gestion quotidienne, y compris la gestion de la vie en général et des mauvaises habitudes ; (2) La dimension de la gestion des émotions est la gestion de la cognition émotionnelle ; (3) Les dimensions de la prise en charge médicale comprennent la gestion des symptômes, les premiers secours, la connaissance de la maladie et l'observance du traitement. Les scores des éléments de chaque dimension s'additionnent et se transforment pour représenter le score total de la dimension ; la somme des scores des dimensions représente le score total du comportement d'autogestion, qui varie de 0 à 100. Plus le score du patient est élevé, plus le comportement d'autogestion est meilleur.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (RÉEL)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAMA 0.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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