Řešení srdeční péče pro koronární onemocnění Sledování (BAMA)
3. března 2020 aktualizováno: Yong Huo, Peking University First Hospital
Hodnocení řešení péče o srdce pro postnemocniční management v primární a sekundární péči o pacienty s diagnózou ischemické choroby srdeční
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii.
Cílem studie je zhodnotit dopady řešení kardiologického postpropuštění v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční (CAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit dopady řešení kardiologického postpropuštění na populaci kardiovaskulárních (CVD) pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice. Cíle zahrnují dvě části:
Cíl 1: Posoudit možnosti použití řešení pomocí dotazníku.
Cíl 2: Zhodnotit dopady řešení v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční (CAD).
Primární výsledek: Compliance sekundární prevence koronárních onemocnění po 12 měsících.
Sekundární výsledek: Compliance sekundární prevence koronárních onemocnění po 6 měsících. Hodnocení sebekontrolního chování v 6. a 12. měsíci. Kompatibilita s medikací v 6. a 12. měsíci hodnocena pomocí dotazníku s vlastním podáváním zpráv. Míra kontroly rizikových faktorů v 6. a 12. měsíci (sérový LDL-C, krevní tlak, sérová glukóza nalačno); kvalita života v 6. a 12. měsíci (EQ-5D, dotazník Seattle angina); MACE (Major Adverse Cardiac Event) do 12 měsíců (smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace z kardiálních důvodů, neplánovaná koronární revaskularizace).
Studie bude dvouramenná, randomizovaná kontrolní studie. Intervenční skupina bude kromě standardního ambulantního sledování používat aplikaci nainstalovanou na podložce, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní ambulantní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou CAD, včetně jednoho z níže uvedených stavů: jakmile byl diagnostikován infarkt myokardu; nebo jakmile byla přijata intervenční terapie koronární arterie;
- Účastníci ochotní používat řešení pro samosprávu a dodržovat navazující plán;
- V okamžiku zařazení by pacientům mělo být alespoň (>=18) let
- Základní čtenářské dovednosti (čínština)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou zařazeni do jiné intervenční klinické studie
- Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas nebo odstoupí z konkrétních důvodů, byli zaznamenáni
- Účastníci, kteří mají poruchu kognitivních funkcí a nejsou schopni normálně komunikovat
- Účastníci, kteří po školení nezvládnou základní dovednosti v oblasti mobilních technologií pro ovládání mobilní aplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řešení BAMA
Tato skupina bude používat řešení BAMA.
Jedná se o digitální řešení používané pro správu srdečního post-propuštění.
Jedná se o aplikaci nainstalovanou na tabletu.
Toto rameno bude používat tuto aplikaci a bude mít také obvyklé ambulantní sledování.
|
Využití řešení BAMA srdečního postpropuštění pro edukaci pacientů a následný management
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Nepoužíváte aplikaci nainstalovanou v tabletu.
Běžné ambulantní sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří užívají standardizovanou medikaci sekundární prevence podle aktuálních doporučení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s léky po 6, 12 měsících pomocí MMAS-8 (8-položková Moriskyho škála dodržování léků)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Čínská verze MMAS-8, samoobslužná hodnotící stupnice pro hodnocení adherence k léčbě, obsahuje osm položek.
Každá položka měří specifické chování a není určující pro chování přilnavosti.
Možnosti odpovědi jsou ano/ne pro položky 1-7 a 5bodová Likertova odpověď pro poslední položku.
Každá odpověď „ne“ je hodnocena jako „1“ a každé „ano“ je hodnoceno jako „0“ s výjimkou položky 5, ve které je každá odpověď „ano“ hodnocena jako „1“ a každé „ne“ je hodnoceno jako "0".
U položky 8 jsou odpovědi "0", "1", "2", "3" a "4" hodnoceny jako "0", "0,25", "0,75", "0,75" a "1".
Celkové skóre na MMAS-8 se může pohybovat od 0 do 8, kde vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
Stupeň adherence byl stanoven podle skóre ze součtu všech správných odpovědí: nízká adherence (<6 bodů), střední adherence (6 až <8 bodů) a vysoká adherence (8 bodů).
V této studii byli pacienti považováni za adherentní, když měli skóre rovné osmi v MMAS-8.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kontrolní míry rizikových faktorů po 6, 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Krevní tlak, hladina LDL-C v séru a rychlá glukóza v séru
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života v 6, 12 měsících (jednoduché skóre EQ-5D)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) je zavedeným nástrojem kvality života souvisejícím se zdravím, který se často používá jak v klinických studiích, tak ve výzkumu zdravotnických služeb.
Přístroj EQ-5D klasifikuje současný zdravotní stav respondenta do pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); každá dimenze je reprezentována jednou otázkou se třemi úrovněmi závažnosti (žádné problémy, určité problémy a vážné problémy).
Skóre pro pět dimenzí lze převést na skóre indexu užitečnosti použitím skóre z preferenčních vah získaných od obecné populace Spojeného království.
Tento výpočet produkuje hodnotu mezi -0,59 a 1,00 a hodnota pod 0 znamená horší zdravotní stav než smrt.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života ve věku 6, 12 měsíců (vizuální analogové skóre EQ-5D)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
V průzkumu bylo použito vizuální analogové skóre EQ-5D s kotevními body 0 (nejhorší zdravotní stav) a 100 (nejlepší zdravotní stav).
Stupnice sestávala z vodorovné čáry, kde každá desátá byla označena a označena 0, 10, 20,…, 100.
Otázka byla zarámována: "Na stupnici prosím ukažte, který bod nejlépe reprezentuje váš dnešní zdravotní stav."
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života v 6., 12. měsíci (dotazník Seattle angina)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), 19položkový index, je běžně používaným nástrojem specifickým pro onemocnění pro hodnocení symptomů a jejich dopadu na každodenní život s ICHS.
SAQ zahrnuje pět domén: fyzické omezení (PL), anginální stabilita (AS), anginózní frekvence (AF), spokojenost s léčbou (TS) a vnímání onemocnění (DP).
SAQ se skóruje tak, že se každé odpovědi přiřadí běžná hodnota, od 1 (nejnižší úroveň fungování) do 10 (nejvyšší úroveň fungování), a součtem napříč položkami v každé z 5 dimenzionálních škál.
Skóre stupnice se poté převede na stupnici od 0 do 100 odečtením nejnižšího možného skóre na stupnici, vydělením zbytku rozsahem stupnice a vynásobením 100.
Vyšší skóre na subškálách SAQ značí vyšší úroveň fungování/spokojenosti a méně omezení.
Čínská verze SAQ se ukázala jako platný, citlivý a spolehlivý nástroj a byla používána v klinických studiích.
|
6 a 12 měsíců
|
|
MACE do 12 měsíců (smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace se srdečním problémem, neočekávaná revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte události a popište je
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení sebekontrolního chování v 6., 12. měsíci pomocí lokálního dotazníku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Škála sebeovládání chování koronárních srdečních chorob používala metodu 5bodové škály Likert ke zkoumání sebekontrolního chování pacientů za poslední 3 měsíce.
Tato stupnice byla v Číně široce používána pro self-management chování pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Měření má dobrou spolehlivost a validitu.
Škála má tři dimenze: (1) Dimenze každodenního managementu, včetně managementu obecného života a špatných návyků; (2) Dimenzí řízení emocí je řízení emočního poznání; (3) Dimenze lékařské péče zahrnují řízení symptomů, první pomoc, znalost nemoci a dodržování léčby.
Skóre položek v každé dimenzi se sčítají a transformují tak, aby reprezentovaly celkové skóre dimenze; součet skóre dimenzí představuje celkové skóre sebeřídícího chování, které se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre měl pacient, tím lepší sebeovládací chování.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAMA 0.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .