Решение для ухода за сердцем при ишемической болезни сердца (BAMA)
3 марта 2020 г. обновлено: Yong Huo, Peking University First Hospital
Оценка кардиологического решения для послегоспитального ведения при первичной и вторичной помощи пациентам с диагнозом ишемической болезни сердца
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью исследования является оценка влияния решения по управлению сердечными заболеваниями после выписки на вторичную профилактику ишемической болезни сердца (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние решения по ведению пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями после выписки из стационара у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Цели включают две части:
Задача 1: Оценить возможности использования решения с помощью анкеты.
Задача 2: Оценить влияние решения на вторичную профилактику ишемической болезни сердца (ИБС).
Первичный результат: приверженность вторичной профилактике коронарной болезни через 12 месяцев.
Вторичный результат: Соблюдение режима вторичной профилактики коронарной болезни через 6 мес. Оценка самоконтроля поведения в возрасте 6 и 12 месяцев. Приверженность к лечению через 6 и 12 месяцев оценивалась с помощью анкеты самоотчетов. Контроль показателей факторов риска через 6 и 12 месяцев (сывороточный холестерин ЛПНП, артериальное давление, уровень глюкозы в сыворотке натощак); качество жизни через 6 и 12 мес (EQ-5D, Сиэтлский опросник стенокардии); MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие) в течение 12 месяцев (смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по кардиальным причинам, незапланированная коронарная реваскуляризация).
Исследование будет двухгрупповым, рандомизированным контрольным исследованием. Группа вмешательства будет использовать приложение, установленное на планшете, помимо стандартного амбулаторного наблюдения, в то время как контрольная группа получит стандартное амбулаторное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом ИБС, включая одно из следующих состояний: когда-то диагностировали инфаркт миокарда; или после проведения интервенционной терапии коронарных артерий;
- Участники готовы использовать решение по самоуправлению и соблюдают план последующих действий;
- На момент регистрации пациенты должны быть не моложе (>=18) лет.
- Базовые навыки чтения (китайский)
Критерий исключения:
- Участники, включенные в другое интервенционное клиническое исследование
- Участники, которые отказываются подписывать информированное согласие или отказываются от участия по определенным причинам, регистрируются
- Участники с когнитивным расстройством и неспособные нормально общаться
- Участники, которые не могут овладеть базовыми навыками работы с мобильными технологиями для работы с мобильным приложением после обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Решение БАМА
Эта группа будет использовать решение BAMA.
Это цифровое решение, используемое для управления сердечной деятельностью после выписки.
Это приложение, устанавливаемое на планшет.
Эта рука будет использовать это приложение, а также будет проходить обычное амбулаторное наблюдение.
|
Использование решения BAMA для управления кардиологическими процессами после выписки для обучения пациентов и последующего наблюдения
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Не использовать приложение, установленное на планшете.
Обычное амбулаторное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима вторичной профилактики ишемической болезни сердца через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые используют стандартные препараты для вторичной профилактики в соответствии с текущими рекомендациями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению через 6 и 12 месяцев с использованием шкалы MMAS-8 (Шкала приверженности к лечению Мориски из восьми пунктов)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Китайская версия MMAS-8, самостоятельная рейтинговая шкала для оценки приверженности к лечению, содержит восемь пунктов.
Каждый пункт измеряет конкретное поведение и не является определяющим фактором приверженности.
Варианты ответов: да/нет для пунктов 1-7 и 5-балльная оценка Лайкерта для последнего пункта.
Каждый ответ «нет» оценивается как «1», а каждый ответ «да» оценивается как «0», за исключением пункта 5, в котором каждый ответ «да» оценивается как «1», а каждый ответ «нет» оценивается как "0".
Для пункта 8 ответы «0», «1», «2», «3» и «4» оцениваются как «0», «0,25», «0,75», «0,75» и «1» соответственно.
Общий балл по шкале MMAS-8 может варьироваться от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
Степень приверженности определяли по сумме всех правильных ответов: низкая приверженность (<6 баллов), средняя приверженность (от 6 до <8 баллов) и высокая приверженность (8 баллов).
В этом исследовании пациенты считались приверженными лечению, когда их оценка по шкале MMAS-8 равнялась восьми.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Контроль показателей факторов риска на 6, 12 мес.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Артериальное давление, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке и быстрый уровень глюкозы в сыворотке
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни в возрасте 6 и 12 месяцев (простая оценка EQ-5D)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) — это общепризнанный инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который часто используется как в клинических испытаниях, так и в исследованиях в области здравоохранения.
Инструмент EQ-5D классифицирует текущее состояние здоровья респондента по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия); каждое измерение представлено одним вопросом с тремя уровнями серьезности (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы).
Баллы по пяти параметрам могут быть преобразованы в баллы индекса полезности путем применения баллов из весов предпочтений, полученных от населения Великобритании в целом.
Этот расчет дает значение от -0,59 до 1,00, а значение ниже 0 указывает на худшее состояние здоровья, чем смерть.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни в возрасте 6 и 12 месяцев (визуальная аналоговая шкала EQ-5D)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
В опросе использовалась визуальная аналоговая шкала EQ-5D с опорными точками 0 (наихудшее состояние здоровья) и 100 (наилучшее состояние здоровья).
Шкала состояла из горизонтальной линии, где каждая десятая была отмечена и обозначена цифрами 0, 10, 20,…, 100.
Вопрос был сформулирован так: «Пожалуйста, укажите на шкале, какая точка лучше всего отражает состояние вашего здоровья на сегодняшний день».
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни на 6, 12 месяце (Сиэтлский опросник стенокардии)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ), индекс из 19 пунктов, является широко используемым инструментом для оценки симптомов и их влияния на повседневную жизнь при ИБС.
SAQ включает пять доменов: физическое ограничение (PL), стабильность стенокардии (AS), частоту стенокардии (AF), удовлетворенность лечением (TS) и восприятие болезни (DP).
SAQ оценивается путем присвоения каждому ответу обычного значения от 1 (самый низкий уровень функционирования) до 10 (самый высокий уровень функционирования) и суммирования пунктов по каждой из 5-мерных шкал.
Затем баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем вычитания наименьшего возможного балла по шкале, деления остатка на диапазон шкалы и умножения на 100.
Более высокие баллы по субшкалам SAQ указывают на более высокий уровень функционирования/удовлетворенности и меньшее количество ограничений.
Китайская версия SAQ зарекомендовала себя как действующий, чувствительный и надежный инструмент и использовалась в клинических испытаниях.
|
6 и 12 месяцев
|
|
MACE в течение 12 месяцев (смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, неожиданная реваскуляризация)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Записывайте события и описывайте
|
12 месяцев
|
|
Оценка самоконтроля поведения в возрасте 6, 12 месяцев с использованием локального опросника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала самоконтроля поведения при ишемической болезни сердца использовала метод 5-балльной шкалы Лайкерта для изучения поведения пациентов в отношении самоконтроля за последние 3 месяца.
Эта шкала широко используется в Китае для самоконтроля поведения пациентов с ишемической болезнью сердца.
Измерение имеет хорошую надежность и достоверность.
Шкала имеет три измерения: (1) измерения повседневного управления, включая управление общей жизнью и вредными привычками; (2) измерением управления эмоциями является управление эмоциональным познанием; (3) К аспектам медицинского управления относятся управление симптомами, первая помощь, знание болезни и соблюдение режима лечения.
Баллы элементов в каждом измерении складываются и преобразуются, чтобы представить общий балл измерения; сумма баллов по параметрам представляет собой общий балл самоконтроля поведения, который варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, который был у пациента, тем лучше поведение самоконтроля.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAMA 0.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .