Solución de atención cardíaca para el seguimiento de enfermedades coronarias (BAMA)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Evaluación de una solución de cuidados cardíacos para el manejo poshospitalario en atención primaria y secundaria de pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo del estudio es evaluar los impactos de una solución de gestión cardiaca posterior al alta en la prevención secundaria de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los impactos de una solución de gestión cardiaca posterior al alta en la población de pacientes cardiovasculares (ECV) que fueron dados de alta del hospital. Los objetivos incluyen dos partes:
Objetivo 1: Evaluar las posibilidades de uso de la solución mediante cuestionario.
Objetivo 2: Evaluar los impactos de la solución en la prevención secundaria de la Enfermedad Arterial Coronaria (EAC).
Resultado primario: Cumplimiento de la prevención secundaria de la enfermedad coronaria a los 12 meses.
Resultado secundario: Cumplimiento de la prevención secundaria de enfermedad coronaria a los 6 meses. Evaluación de la conducta de automanejo a los 6 y 12 meses. Cumplimiento de la medicación a los 6 y 12 meses evaluado mediante cuestionario de autoinforme. Tasas de control de factores de riesgo a los 6 y 12 meses (LDL-C sérico, presión arterial, glucosa sérica en ayunas); calidad de vida a los 6 y 12 meses (EQ-5D, cuestionario de angina de Seattle); MACE (Evento cardíaco adverso mayor) dentro de los 12 meses (muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por causa cardíaca, revascularización coronaria no planificada).
El estudio será un estudio de control aleatorio de dos brazos. El grupo de intervención utilizará una aplicación instalada en un Pad además del seguimiento ambulatorio estándar, mientras que el grupo de control recibirá un seguimiento ambulatorio estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con CAD, incluida cualquiera de las siguientes condiciones: una vez diagnosticados con infarto de miocardio; o una vez aceptada la terapia de intervención de la arteria coronaria;
- Participantes dispuestos a utilizar la solución de autogestión y cumpliendo con el plan de seguimiento;
- En el momento de la inscripción, los pacientes deben tener al menos (> = 18) años
- Habilidades básicas de lectura (chino)
Criterio de exclusión:
- Participantes que están inscritos en otro ensayo clínico de intervención
- Participantes que se niegan a firmar el consentimiento informado o se retiran por motivos específicos registrados
- Participantes que tienen un trastorno cognitivo y no pueden comunicarse normalmente
- Participantes que no pueden dominar las habilidades básicas de tecnología móvil para operar una aplicación móvil después de la capacitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solución BAMA
Este grupo utilizará la solución BAMA.
Esta es una solución digital utilizada para la gestión post-alta cardíaca.
Es una aplicación instalada en una tableta.
Este brazo utilizará esta aplicación y también tendrá un seguimiento ambulatorio habitual.
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Uso de la solución de gestión posterior al alta cardíaca BAMA para la educación de los pacientes y la gestión de seguimiento
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
No utilizar la aplicación instalada en la tablet.
Seguimiento ambulatorio habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento para prevención secundaria de enfermedad coronaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que utilizan medicación estandarizada de prevención secundaria según las guías vigentes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación a los 6, 12 meses utilizando el MMAS-8 (La escala de adherencia a la medicación de Morisky de ocho ítems)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La versión china MMAS-8, una escala de calificación autoadministrada para evaluar la adherencia a la medicación, contiene ocho ítems.
Cada ítem mide un comportamiento específico y no es un determinante del comportamiento de adherencia.
Las opciones de respuesta son sí/no para los elementos 1-7 y una respuesta tipo Likert de 5 puntos para el último elemento.
Cada respuesta de "no" se califica como "1" y cada "sí" se califica como "0", a excepción del ítem 5, en el que cada respuesta de "sí" se califica como "1" y cada "no" se califica como "0".
Para el ítem 8, las respuestas "0", "1", "2", "3" y "4" se califican como "0", "0,25", "0,75", "0,75" y "1", respectivamente.
El puntaje total en el MMAS-8 puede variar de 0 a 8, donde los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
El grado de adherencia se determinó según la puntuación resultante de la suma de todas las respuestas correctas: adherencia baja (<6 puntos), adherencia media (6 a <8 puntos) y adherencia alta (8 puntos).
En este estudio, los pacientes fueron considerados adherentes cuando tenían una puntuación igual a ocho en el MMAS-8.
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6 y 12 meses
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Tasas de control de factores de riesgo a los 6, 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Presión arterial, nivel sérico de LDL-C y glucosa sérica rápida
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6 y 12 meses
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Calidad de vida a los 6, 12 meses (puntuación simple EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El EQ-5D (EuroQol-5 Dimensiones) es un instrumento establecido de calidad de vida relacionada con la salud, que se utiliza con frecuencia tanto en ensayos clínicos como en investigación de servicios de salud.
El instrumento EQ-5D clasifica el estado de salud actual del encuestado en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión); cada dimensión está representada por una pregunta con tres niveles de gravedad (sin problemas, algunos problemas y problemas graves).
Las puntuaciones de las cinco dimensiones se pueden convertir en una puntuación del índice de utilidad aplicando las puntuaciones de las ponderaciones de preferencias obtenidas de la población general del Reino Unido.
Este cálculo produce un valor entre -0,59 y 1,00, y un valor por debajo de 0 indica una condición de salud peor que la muerte.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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6 y 12 meses
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Calidad de vida a los 6, 12 meses (EQ-5D Visual Analog Score)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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En la encuesta se utilizó EQ-5D Visual Analog Score, con puntos de anclaje 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
La escala consistía en una línea horizontal donde cada décimo estaba marcado y rotulado 0, 10, 20,…, 100.
La pregunta se enmarcó: "En la escala, indique qué punto representa mejor su propio estado de salud hoy".
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6 y 12 meses
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Calidad de vida a los 6, 12 meses (Cuestionario de angina de Seattle)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), un índice de 19 elementos, es un instrumento específico de la enfermedad de uso común para evaluar los síntomas y su impacto en la vida diaria con CAD.
El SAQ comprende cinco dominios: limitación física (PL), estabilidad anginosa (AS), frecuencia anginosa (AF), satisfacción con el tratamiento (TS) y percepción de la enfermedad (DP).
El SAQ se califica asignando a cada respuesta un valor ordinario, de 1 (el nivel más bajo de funcionamiento) a 10 (el nivel más alto de funcionamiento), y sumando los elementos dentro de cada una de las 5 escalas dimensionales.
Luego, los puntajes de escala se transforman a una escala de 0 a 100 restando el puntaje de escala más bajo posible, dividiendo el resto por el rango de la escala y multiplicándolo por 100.
Las puntuaciones más altas en las subescalas del SAQ indican niveles más altos de funcionamiento/satisfacción y menos limitaciones.
La versión china de SAQ ha demostrado ser un instrumento válido, receptivo y confiable y se ha utilizado en ensayos clínicos.
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6 y 12 meses
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MACE dentro de los 12 meses (muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por problemas cardíacos, revascularización inesperada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrar eventos y describir
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12 meses
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Evaluación de conductas de automanejo a los 6, 12 meses mediante un cuestionario local
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La escala de comportamiento de autocontrol de enfermedades coronarias utilizó el método de escala de 5 puntos de Likert para investigar el comportamiento de autocontrol de los pacientes durante los últimos 3 meses.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada en China para el comportamiento de autocuidado de los pacientes con enfermedad coronaria.
La medida tiene una buena fiabilidad y validez.
La escala tiene tres dimensiones: (1) Las dimensiones de la gestión diaria, incluida la gestión de la vida en general y los malos hábitos; (2) La dimensión de la gestión de las emociones es la gestión de la cognición emocional; (3) Las dimensiones de la gestión médica incluyen la gestión de los síntomas, los primeros auxilios, el conocimiento de la enfermedad y la adherencia al tratamiento.
Las puntuaciones de los elementos de cada dimensión se suman y se transforman para representar la puntuación total de la dimensión; la suma de las puntuaciones de las dimensiones representa la puntuación total de la conducta de autogestión, que van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación que el paciente tenía indica el mejor comportamiento de autogestión.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAMA 0.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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