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Solução de cuidados cardíacos para acompanhamento de doenças coronarianas (BAMA)

3 de março de 2020 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Avaliação de uma solução de cuidados cardíacos para gerenciamento pós-hospitalar na atenção primária e secundária de pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo do estudo é avaliar os impactos de uma solução de gerenciamento pós-alta cardíaca na prevenção secundária da Doença Arterial Coronariana (DAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar os impactos de uma solução de gerenciamento pós-alta cardíaca na população de pacientes cardiovasculares (DCV) que receberam alta hospitalar. Os objetivos incluem duas partes:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de utilização da solução por meio de questionário.

Objetivo 2: Avaliar os impactos da solução na prevenção secundária da Doença Arterial Coronariana (DAC).

Desfecho primário: Cumprimento da prevenção secundária da doença coronariana em 12 meses.

Desfecho secundário: Cumprimento da prevenção secundária da doença coronariana em 6 meses. Avaliação do comportamento de autogestão aos 6 e 12 meses. Adesão à medicação em 6 e 12 meses avaliada por questionário de autorrelato. Taxas de controle dos fatores de risco aos 6 e 12 meses (LDL-C sérico, pressão arterial, glicemia de jejum); qualidade de vida aos 6 e 12 meses (EQ-5D, questionário de angina de Seattle); MACE (Major Adverse Cardiac Event) em 12 meses (morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por motivo cardíaco, revascularização coronária não planejada).

O estudo será um estudo de controle randomizado de dois braços. O grupo intervenção utilizará um aplicativo instalado no Pad além do acompanhamento ambulatorial padrão, enquanto o grupo controle receberá o acompanhamento ambulatorial padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com DAC, incluindo qualquer condição abaixo: uma vez diagnosticado com infarto do miocárdio; ou uma vez aceita a terapia intervencionista da artéria coronária;
  • Participantes dispostos a usar solução de autogestão e cumprindo plano de acompanhamento;
  • No momento da inscrição, os pacientes devem ter pelo menos (> = 18) anos
  • Habilidades básicas de leitura (chinês)

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão inscritos em outro ensaio clínico intervencionista
  • Participantes que se recusam a assinar o consentimento informado ou se retiram por motivos específicos registrados
  • Participantes com transtorno de cognição e incapazes de se comunicar normalmente
  • Participantes que não conseguem dominar as habilidades básicas de tecnologia móvel para operar um aplicativo móvel após o treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução BAMA
Este grupo usará a solução BAMA. Esta é uma solução digital usada para gerenciamento pós-alta cardíaca. É um aplicativo instalado em um tablet. Este braço utilizará este aplicativo e também terá acompanhamento ambulatorial habitual.
Dispositivo: Solução BAMA
Uso da solução de gerenciamento de pós-alta cardíaca BAMA para educação de pacientes e gerenciamento de acompanhamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Não usar o aplicativo instalado no tablet. Acompanhamento ambulatorial habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento para prevenção secundária de doença cardíaca coronária em 12 meses
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes que usam medicação padronizada de prevenção secundária de acordo com as diretrizes atuais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da medicação aos 6, 12 meses usando o MMAS-8 (The Morisky Medication Adherence Scale de oito itens)
Prazo: 6 e 12 meses
A versão chinesa MMAS-8, uma escala autoaplicável para avaliar a adesão à medicação, contém oito itens. Cada item está medindo um comportamento específico e não é um determinante do comportamento de adesão. As opções de resposta são sim/não para os itens 1-7 e uma resposta Likert de 5 pontos para o último item. Cada resposta "não" é avaliada como "1" e cada "sim" é avaliada como "0", exceto para o Item 5, no qual cada resposta "sim" é avaliada como "1" e cada "não" é avaliado como "0". Para o Item 8, as respostas “0”, “1”, “2”, “3” e “4” são pontuadas como “0”, “0,25”, “0,75”, “0,75” e “1”, respectivamente. A pontuação total da MMAS-8 pode variar de 0 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão. O grau de adesão foi determinado de acordo com a pontuação resultante da soma de todas as respostas corretas: baixa adesão (<6 pontos), média adesão (6 a <8 pontos) e alta adesão (8 pontos). Neste estudo, os pacientes foram considerados aderentes quando obtiveram pontuação igual a oito na MMAS-8.
6 e 12 meses
Taxas de controle dos fatores de risco aos 6, 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
Pressão arterial, nível sérico de LDL-C e glicemia de jejum
6 e 12 meses
Qualidade de vida aos 6, 12 meses (escore simples EQ-5D)
Prazo: 6 e 12 meses
O EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) é um instrumento estabelecido de qualidade de vida relacionada à saúde, usado frequentemente em ensaios clínicos e pesquisas em serviços de saúde. O instrumento EQ-5D classifica o estado de saúde atual do respondente em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão); cada dimensão é representada por uma questão com três níveis de gravidade (sem problemas, alguns problemas e problemas graves). As pontuações para as cinco dimensões podem ser convertidas em uma pontuação de índice de utilidade aplicando as pontuações dos pesos de preferência obtidos da população geral do Reino Unido. Esse cálculo produz um valor entre -0,59 e 1,00, e um valor abaixo de 0 indica uma condição de saúde pior do que a morte. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
6 e 12 meses
Qualidade de vida aos 6, 12 meses (EQ-5D Visual Analog Score)
Prazo: 6 e 12 meses
O EQ-5D Visual Analog Score foi usado na pesquisa, com pontos de ancoragem 0 (pior estado de saúde) e 100 (melhor estado de saúde). A escala consistia em uma linha horizontal onde cada décimo era marcado e rotulado como 0, 10, 20,…, 100. A questão foi formulada: "Na escala, por favor, aponte qual ponto melhor representa o seu estado de saúde hoje."
6 e 12 meses
Qualidade de vida aos 6, 12 meses (questionário de angina de Seattle)
Prazo: 6 e 12 meses
O Seattle Angina Questionnaire (SAQ), um índice de 19 itens, é um instrumento específico da doença comumente usado para avaliar os sintomas e seu impacto na vida diária com DAC. O SAQ compreende cinco domínios: limitação física (PL), estabilidade anginosa (AS), frequência anginosa (AF), satisfação com o tratamento (TS) e percepção da doença (DP). O SAQ é pontuado atribuindo a cada resposta um valor comum, de 1 (o nível mais baixo de funcionamento) a 10 (o nível mais alto de funcionamento) e somando os itens dentro de cada uma das 5 escalas dimensionais. As pontuações da escala são então transformadas em uma escala de 0 a 100, subtraindo-se a pontuação da escala mais baixa possível, dividindo o restante pelo intervalo da escala e multiplicando por 100. Pontuações mais altas nas subescalas do SAQ indicam níveis mais altos de funcionamento/satisfação e menos limitações. A versão chinesa do SAQ demonstrou ser um instrumento válido, responsivo e confiável e tem sido usado em ensaios clínicos.
6 e 12 meses
MACE em 12 meses (morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização com problema cardíaco, revascularização inesperada)
Prazo: 12 meses
Registrar eventos e descrever
12 meses
Avaliação dos comportamentos de autogestão aos 6, 12 meses usando um questionário local
Prazo: 6 e 12 meses
A Escala de Comportamento de Autogestão da Doença Cardíaca Coronariana usou o método de escala Likert de 5 pontos para investigar o comportamento de autogestão dos pacientes nos últimos 3 meses. Essa escala tem sido amplamente utilizada na China para avaliar o comportamento de autogerenciamento de pacientes com doença coronariana. A medição tem uma boa confiabilidade e validade. A escala tem três dimensões: (1) As dimensões da gestão diária, incluindo a gestão da vida em geral e maus hábitos; (2) A dimensão da gestão da emoção é a gestão da cognição emocional; (3)As dimensões da gestão médica incluem a gestão de sintomas, primeiros socorros, conhecimento da doença e adesão ao tratamento. As pontuações dos itens em cada dimensão se somam e se transformam para representar a pontuação total da dimensão; a soma dos escores das dimensões representa o escore total do comportamento de autogestão, que varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação que o paciente teve, indica melhor o comportamento de autogestão.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAMA 0.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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