Cardiac Care Solution für die Nachsorge bei Koronarerkrankungen (BAMA)
3. März 2020 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital
Bewertung einer Lösung für die kardiale Versorgung für das postklinische Management in der primären und sekundären Versorgung von Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer kardiologischen Behandlungslösung nach der Entlassung auf die Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer kardiologischen Behandlungslösung nach der Entlassung bei der Population von kardiovaskulären (CVD) Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Ziele umfassen zwei Teile:
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes der Lösung mittels Fragebogen.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der Lösung auf die Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit (KHK).
Primärer Endpunkt: Einhaltung der Sekundärprävention koronarer Erkrankungen nach 12 Monaten.
Sekundäres Ergebnis: Einhaltung der Sekundärprävention koronarer Erkrankungen nach 6 Monaten. Bewertung des Selbstmanagementverhaltens nach 6 und 12 Monaten. Medikations-Compliance nach 6 und 12 Monaten anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft bewertet. Kontrollraten von Risikofaktoren nach 6 und 12 Monaten (Serum-LDL-C, Blutdruck, Nüchtern-Serumglukose); Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten (EQ-5D, Seattle-Angina-Fragebogen); MACE (Major Adverse Cardiac Event) innerhalb von 12 Monaten (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen, ungeplante koronare Revaskularisierung).
Die Studie wird eine zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie sein. Die Interventionsgruppe verwendet neben der standardmäßigen ambulanten Nachsorge eine auf einem Pad installierte Anwendung, während die Kontrollgruppe die standardmäßige ambulante Nachsorge erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen CAD diagnostiziert wurde, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: einmal mit Myokardinfarkt diagnostiziert; oder einmal akzeptierte Koronararterien-Interventionstherapie;
- Teilnehmer, die bereit sind, eine Selbstverwaltungslösung zu verwenden und den Folgeplan einzuhalten;
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme sollten die Patienten mindestens (>=18) Jahre alt sein
- Grundlegende Lesefähigkeiten (Chinesisch)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Teilnehmer, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder aus bestimmten Gründen zurückziehen, werden aufgezeichnet
- Teilnehmer, die eine kognitive Störung haben und nicht normal kommunizieren können
- Teilnehmer, die nach dem Training keine grundlegenden Mobiltechnologiefähigkeiten zum Bedienen einer Mobilanwendung beherrschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BAMA-Lösung
Diese Gruppe wird BAMA-Lösung verwenden.
Dies ist eine digitale Lösung, die für das Management nach der Entlassung des Herzens verwendet wird.
Es ist eine Anwendung, die auf einem Tablet installiert ist.
Dieser Arm wird diese Anwendung verwenden und auch die übliche ambulante Nachsorge haben.
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Verwendung der BAMA-Lösung für das Management nach der Entlassung für die Patientenaufklärung und das Nachsorgemanagement
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die auf dem Tablet installierte Anwendung wird nicht verwendet.
Übliche ambulante Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance für die Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die eine standardisierte Sekundärpräventionsmedikation nach aktuellen Leitlinien anwenden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikations-Compliance nach 6, 12 Monaten unter Verwendung der MMAS-8 (The 8-item Morisky Medication Adherence Scale)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die chinesische Version MMAS-8, eine selbstverabreichte Bewertungsskala zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz, enthält acht Items.
Jedes Item misst ein bestimmtes Verhalten und ist keine Determinante des Adhärenzverhaltens.
Antwortmöglichkeiten sind Ja/Nein für die Items 1-7 und eine 5-Punkte-Likert-Antwort für das letzte Item.
Jede „Nein“-Antwort wird mit „1“ bewertet und jedes „Ja“ wird mit „0“ bewertet, mit Ausnahme von Punkt 5, bei dem jede „Ja“-Antwort mit „1“ und jedes „Nein“ mit „0“ bewertet wird "0".
Für Item 8 werden die Antworten „0“, „1“, „2“, „3“ und „4“ mit „0“, „0,25“, „0,75“, „0,75“ bzw. „1“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl auf dem MMAS-8 kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Einhaltung anzeigen.
Der Grad der Adhärenz wurde anhand der Punktzahl bestimmt, die sich aus der Summe aller richtigen Antworten ergab: niedrige Adhärenz (< 6 Punkte), mittlere Adhärenz (6 bis < 8 Punkte) und hohe Adhärenz (8 Punkte).
In dieser Studie galten Patienten als adhärent, wenn sie im MMAS-8 eine Punktzahl von acht aufwiesen.
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6 und 12 Monate
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Kontrollraten von Risikofaktoren nach 6, 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Blutdruck, Serum-LDL-C-Spiegel und schnelle Serumglukose
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6 und 12 Monate
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Lebensqualität nach 6, 12 Monaten (EQ-5D einfacher Score)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) ist ein etabliertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das sowohl in klinischen Studien als auch in der Versorgungsforschung häufig eingesetzt wird.
Das EQ-5D-Instrument klassifiziert den gegenwärtigen Gesundheitszustand des Befragten in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression); Jede Dimension wird durch eine Frage mit drei Schweregraden dargestellt (keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme).
Die Werte für die fünf Dimensionen können in einen Nutzenindexwert umgewandelt werden, indem die Werte aus Präferenzgewichten angewendet werden, die von der britischen Allgemeinbevölkerung erhoben wurden.
Diese Berechnung ergibt einen Wert zwischen -0,59 und 1,00, und ein Wert unter 0 zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand als den Tod an.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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6 und 12 Monate
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Lebensqualität nach 6, 12 Monaten (EQ-5D Visual Analog Score)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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In der Umfrage wurde der EQ-5D Visual Analog Score mit den Ankerpunkten 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand) verwendet.
Die Skala bestand aus einer horizontalen Linie, in der jeder Zehntel markiert und mit 0, 10, 20, …, 100 gekennzeichnet war.
Die Frage wurde umrahmt: „Bitte betonen Sie auf der Skala, welcher Punkt Ihren heutigen Gesundheitszustand am besten repräsentiert.“
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6 und 12 Monate
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Lebensqualität im 6., 12. Monat (Seattle-Angina-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ), ein 19-Punkte-Index, ist ein häufig verwendetes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung von Symptomen und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben mit KHK.
Der SAQ umfasst fünf Bereiche: körperliche Einschränkung (PL), Anginastabilität (AS), Anginafrequenz (AF), Behandlungszufriedenheit (TS) und Krankheitswahrnehmung (DP).
Der SAQ wird bewertet, indem jeder Antwort ein gewöhnlicher Wert von 1 (das niedrigste Funktionsniveau) bis 10 (das höchste Funktionsniveau) zugewiesen wird und die Items innerhalb jeder der 5-dimensionalen Skalen summiert werden.
Skalenwerte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, indem der niedrigstmögliche Skalenwert subtrahiert, der Rest durch den Bereich der Skala dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Höhere Werte auf den SAQ-Subskalen weisen auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit/Zufriedenheit und weniger Einschränkungen hin.
Die chinesische Version des SAQ hat sich als gültiges, ansprechendes und zuverlässiges Instrument erwiesen und wurde in klinischen Studien verwendet.
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6 und 12 Monate
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MACE innerhalb von 12 Monaten (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt mit Herzproblem, unerwartete Revaskularisierung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ereignisse aufzeichnen und beschreiben
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12 Monate
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Bewertung des Selbstmanagementverhaltens nach 6, 12 Monaten unter Verwendung eines lokalen Fragebogens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Coronary Heart Disease Self-Management Behaviour Scale nutzte die Methode der Likert-5-Punkte-Skala, um das Selbstmanagementverhalten der Patienten in den letzten 3 Monaten zu untersuchen.
Diese Skala wird in China häufig für das Selbstmanagementverhalten von Patienten mit koronarer Herzkrankheit verwendet.
Die Messung hat eine gute Reliabilität und Validität.
Die Skala hat drei Dimensionen: (1) Die Dimensionen des täglichen Managements, einschließlich Management des allgemeinen Lebens und schlechter Gewohnheiten; (2) Die Dimension des Emotionsmanagements ist das emotionale Kognitionsmanagement; (3) Die Dimensionen des medizinischen Managements umfassen das Management von Symptomen, Erste Hilfe, Krankheitswissen und Therapietreue.
Die Punktzahlen der Items in jeder Dimension werden addiert und transformiert, um die Gesamtpunktzahl der Dimension darzustellen; Die Summe der Dimensionswerte stellt den Gesamtwert des Selbstmanagementverhaltens dar, der von 0 bis 100 reicht.
Je höher die Punktzahl, die der Patient hatte, zeigt das bessere Selbstmanagementverhalten an.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAMA 0.1
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