Rozwiązanie do opieki kardiologicznej w przypadku choroby wieńcowej Kontynuacja (BAMA)
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Yong Huo, Peking University First Hospital
Ocena rozwiązania opieki kardiologicznej do postępowania poszpitalnego w podstawowej i specjalistycznej opiece nad pacjentami z rozpoznaniem choroby wieńcowej
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Celem pracy jest ocena wpływu rozwiązania postępowania kardiologicznego po wypisaniu ze szpitala w profilaktyce wtórnej choroby wieńcowej (CAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wpływu rozwiązania postępowania kardiologicznego po wypisie ze szpitala w populacji pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD), którzy zostali wypisani ze szpitala. Cele obejmują dwie części:
Cel 1: Ocena możliwości zastosowania rozwiązania za pomocą ankiety.
Cel 2: Ocena wpływu rozwiązania na profilaktykę wtórną choroby wieńcowej (CAD).
Pierwszorzędowy wynik: Zgodność z wtórną profilaktyką choroby wieńcowej po 12 miesiącach.
Wynik drugorzędny: Zgodność z profilaktyką wtórną choroby wieńcowej po 6 miesiącach. Ocena zachowania samokontroli po 6 i 12 miesiącach. Przestrzeganie zaleceń lekarskich po 6 i 12 miesiącach oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Kontrolne wskaźniki czynników ryzyka po 6 i 12 miesiącach (stężenie LDL-C w surowicy, ciśnienie krwi, stężenie glukozy w surowicy na czczo); jakość życia w 6 i 12 miesiącu (EQ-5D, kwestionariusz dławicy Seattle); MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe) w ciągu 12 miesięcy (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizacja z przyczyn sercowych, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa).
Badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Grupa interwencyjna oprócz standardowej kontroli ambulatoryjnej będzie korzystała z aplikacji zainstalowanej na Pad, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową obserwację ambulatoryjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano CAD, w tym jeden z poniższych stanów: po rozpoznaniu zawału mięśnia sercowego; lub raz zaakceptowana interwencyjna terapia wieńcowa;
- Uczestnicy chętni do korzystania z rozwiązania do samodzielnego zarządzania i przestrzegający planu działań następczych;
- W momencie włączenia pacjenci powinni mieć co najmniej (>=18) lat
- Podstawowe umiejętności czytania (chiński)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zapisani do innego interwencyjnego badania klinicznego
- Uczestnicy, którzy odmówią podpisania świadomej zgody lub wycofają się z określonych powodów, są rejestrowani
- Uczestnicy, którzy mają zaburzenia funkcji poznawczych i nie są w stanie normalnie się komunikować
- Uczestnicy, którzy po szkoleniu nie potrafią opanować podstawowych umiejętności w zakresie technologii mobilnych, aby obsługiwać aplikację mobilną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie BAMA
Ta grupa będzie korzystać z rozwiązania BAMA.
Jest to cyfrowe rozwiązanie służące do zarządzania po wypisie ze szpitala.
Jest to aplikacja instalowana na tablecie.
To ramię będzie korzystało z tej aplikacji i będzie miało zwykłe badania kontrolne w warunkach ambulatoryjnych.
|
Wykorzystanie rozwiązania BAMA do zarządzania sercem po wypisaniu ze szpitala do edukacji pacjentów i postępowania kontrolnego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Niekorzystanie z aplikacji zainstalowanej na tablecie.
Zwykła kontrola ambulatoryjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z profilaktyką wtórną choroby niedokrwiennej serca po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów stosujących wystandaryzowane leki w prewencji wtórnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się do zaleceń lekarskich po 6, 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza MMAS-8 (ośmiopunktowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Chińska wersja MMAS-8, samodzielna skala oceny do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, zawiera osiem pozycji.
Każdy element mierzy określone zachowanie i nie jest wyznacznikiem przestrzegania zaleceń.
Odpowiedzi do wyboru to tak/nie dla pozycji 1-7 i 5-punktowa odpowiedź Likerta dla ostatniej pozycji.
Każda odpowiedź „nie” jest oceniana jako „1”, a każda „tak” jest oceniana jako „0”, z wyjątkiem pozycji 5, w której każda odpowiedź „tak” jest oceniana jako „1”, a każda odpowiedź „nie” jest oceniana jako „0”.
W pozycji 8 odpowiedzi „0”, „1”, „2”, „3” i „4” są oceniane odpowiednio jako „0”, „0,25”, „0,75”, „0,75” i „1”.
Całkowity wynik w MMAS-8 może mieścić się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą przyczepność.
Stopień przestrzegania zaleceń określono na podstawie punktacji będącej sumą wszystkich poprawnych odpowiedzi: niski (<6 punktów), średni (6 do <8 punktów) i wysoki (8 punktów).
W tym badaniu pacjentów uznano za przestrzegających, gdy uzyskali wynik równy ośmiu w MMAS-8.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki kontrolne czynników ryzyka po 6, 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi, poziom LDL-C w surowicy i szybki poziom glukozy w surowicy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia po 6, 12 miesiącach (prosty wynik EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
EQ-5D (wymiary EuroQol-5) to uznany instrument jakości życia związany ze zdrowiem, często używany zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach usług zdrowotnych.
Narzędzie EQ-5D klasyfikuje obecny stan zdrowia respondenta w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja); każdy wymiar jest reprezentowany przez jedno pytanie z trzema poziomami dotkliwości (brak problemów, niektóre problemy i poważne problemy).
Wyniki dla pięciu wymiarów można przekształcić w wynik indeksu użyteczności, stosując wyniki z wag preferencji uzyskanych z ogólnej populacji Wielkiej Brytanii.
To obliczenie daje wartość między -0,59 a 1,00, a wartość poniżej 0 wskazuje na gorszy stan zdrowia niż śmierć.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia po 6, 12 miesiącach (EQ-5D Visual Analog Score)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
W ankiecie zastosowano Visual Analog Score EQ-5D, z punktami kontrolnymi 0 (najgorszy stan zdrowia) i 100 (najlepszy stan zdrowia).
Skala składała się z poziomej linii, na której zaznaczono co 10 i oznaczono 0, 10, 20,…, 100.
Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Proszę wskazać na skali, który punkt najlepiej reprezentuje Pana/Pani dzisiejszy stan zdrowia”.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia w 6, 12 miesiącu (kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ), składający się z 19 pozycji, jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny objawów i ich wpływu na codzienne życie z CAD.
SAQ obejmuje pięć domen: ograniczenie fizyczne (PL), stabilność dławicy piersiowej (AS), częstość dławicy piersiowej (AF), satysfakcja z leczenia (TS) i postrzeganie choroby (DP).
SAQ ocenia się, przypisując każdej odpowiedzi zwykłą wartość, od 1 (najniższy poziom funkcjonowania) do 10 (najwyższy poziom funkcjonowania) i sumując elementy w każdej z 5-wymiarowych skal.
Wyniki skali są następnie przekształcane na skalę od 0 do 100 przez odjęcie najniższego możliwego wyniku skali, podzielenie reszty przez zakres skali i pomnożenie przez 100.
Wyższe wyniki w podskalach SAQ wskazują na wyższy poziom funkcjonowania/zadowolenia i mniej ograniczeń.
Wykazano, że chińska wersja SAQ jest ważnym, responsywnym i niezawodnym instrumentem i była używana w badaniach klinicznych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
MACE w ciągu 12 miesięcy (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu choroby serca, nieoczekiwana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapisz wydarzenia i opisz je
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zachowań samozarządzających po 6, 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza lokalnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala zachowań związanych z samokontrolą choroby niedokrwiennej serca wykorzystała 5-punktową metodę Likerta do zbadania zachowań pacjentów związanych z samokontrolą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Skala ta była szeroko stosowana w Chinach do samokontroli zachowań pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Pomiar ma dobrą rzetelność i trafność.
Skala ma trzy wymiary: (1) Wymiary codziennego zarządzania, w tym zarządzania życiem ogólnym i złymi nawykami; (2) Wymiarem zarządzania emocjami jest zarządzanie poznaniem emocjonalnym; (3) Wymiary zarządzania medycznego obejmują leczenie objawowe, udzielanie pierwszej pomocy, wiedzę o chorobie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Wyniki pozycji w każdym wymiarze sumują się i przekształcają, aby przedstawić całkowity wynik wymiaru; suma wyników wymiaru reprezentuje całkowity wynik zachowania samokontroli, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, jaki uzyskał pacjent, wskazuje na lepsze zachowanie w zakresie samokontroli.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAMA 0.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .