Oppfølging av hjertepleieløsning for koronarsykdom (BAMA)
3. mars 2020 oppdatert av: Yong Huo, Peking University First Hospital
Evaluering av en hjertebehandlingsløsning for post-hospital behandling i primær- og sekundærpleie av pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Målet med studien er å evaluere virkningene av en hjertebehandlingsløsning etter utskrivning i sekundær forebygging av koronararteriesykdom (CAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere virkningene av en hjertebehandlingsløsning etter utskrivning i populasjonen av kardiovaskulære (CVD) pasienter som ble utskrevet fra sykehuset. Målene inkluderer to deler:
Mål 1: Vurder mulighetene for å bruke løsningen ved hjelp av spørreskjema.
Mål 2: Evaluer virkningene av løsningen i sekundær forebygging av koronararteriesykdom (CAD).
Primært utfall: Overholdelse av koronarsykdom sekundær forebygging ved 12 måneder.
Sekundært utfall: Overholdelse av koronarsykdom sekundær forebygging ved 6 måneder. Selvledelsesatferdsevaluering etter 6 og 12 måneder. Medisinkompatibilitet ved 6 og 12 måneder vurdert ved selvrapporterende spørreskjema. Kontrollrater for risikofaktorer etter 6 og 12 måneder (serum LDL-C, blodtrykk, fastende serumglukose); livskvalitet etter 6 og 12 måneder (EQ-5D, Seattle angina spørreskjema); MACE (Major Adverse Cardiac Event) innen 12 måneder (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse av hjerteårsak, ikke-planlagt koronar revaskularisering).
Studien vil være en to-arms, randomisert kontrollstudie. Intervensjonsgruppen vil bruke en applikasjon installert på en Pad i tillegg til standard poliklinisk oppfølging, mens kontrollgruppen vil motta standard poliklinisk oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med CAD, inkludert en av tilstandene nedenfor: en gang diagnostisert med hjerteinfarkt; eller en gang akseptert koronararterieintervensjonsterapi;
- Deltakere som er villige til å bruke selvstyringsløsning og følger oppfølgingsplanen;
- Ved innskrivning bør pasientene være minst (>=18) år
- Grunnleggende leseferdigheter (kinesisk)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
- Deltakere som nekter å signere informert samtykke eller trekker seg av spesifikke grunner registrert
- Deltakere som har kognisjonsforstyrrelser og ikke klarer å kommunisere normalt
- Deltakere som ikke kan mestre grunnleggende mobilteknologiske ferdigheter for å betjene en mobilapplikasjon etter trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAMA løsning
Denne gruppen vil bruke BAMA-løsning.
Dette er en digital løsning som brukes for hjertebehandling etter utskrivning.
Det er en applikasjon installert på et nettbrett.
Denne armen vil bruke denne applikasjonen og har også vanlig poliklinisk oppfølging.
|
Bruk av BAMA hjertebehandlingsløsning etter utskrivning for pasientopplæring og oppfølgingsbehandling
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Bruker ikke applikasjonen installert på nettbrettet.
Vanlig poliklinisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar for koronar hjertesykdom sekundær forebygging ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som bruker standardisert sekundærforebyggende medisin etter gjeldende retningslinjer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse etter 6, 12 måneder ved bruk av MMAS-8 (The eight-item Morisky Medication Adherence Scale)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Den kinesiske versjonen MMAS-8, en selvadministrert vurderingsskala for vurdering av medisinoverholdelse, inneholder åtte elementer.
Hvert element måler en spesifikk atferd og er ikke en bestemmende faktor for etterlevelsesatferd.
Svarvalg er ja/nei for punkt 1-7 og 5-punkts Likert-svar for siste punkt.
Hvert svar på "nei" er vurdert som "1" og hvert "ja" er rangert som "0", bortsett fra punkt 5, der hvert svar på "ja" er vurdert som "1" og hvert "nei" er vurdert som "0".
For element 8 er svarene "0", "1", "2", "3" og "4" vurdert som henholdsvis "0", "0,25", "0,75", "0,75" og "1".
Den totale poengsummen på MMAS-8 kan variere fra 0 til 8, hvor høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse.
Graden av etterlevelse ble bestemt i henhold til poengsummen av alle de riktige svarene: lav etterlevelse (<6 poeng), middels etterlevelse (6 til <8 poeng) og høy etterlevelse (8 poeng).
I denne studien ble pasienter ansett som adherente når de hadde en score lik åtte i MMAS-8.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kontrollrater for risikofaktorer etter 6, 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Blodtrykk, serum LDL-C nivå og rask serumglukose
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6, 12 måneder (EQ-5D enkel poengsum)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions) er et etablert helserelatert livskvalitetsinstrument, brukt ofte i både kliniske studier og helsetjenesteforskning.
EQ-5D-instrumentet klassifiserer respondentens nåværende helsestatus i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon); hver dimensjon er representert av ett spørsmål med tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer).
Poeng for de fem dimensjonene kan konverteres til en nytteindeksscore ved å bruke poengsummene fra preferansevekter fremkalt fra den generelle befolkningen i Storbritannia.
Denne beregningen gir en verdi mellom -0,59 og 1,00, og en verdi under 0 indikerer en verre helsetilstand enn død.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6, 12 måneder (EQ-5D Visual Analog Score)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EQ-5D Visual Analog Score ble brukt i undersøkelsen, med ankerpunkt 0 (dårligste helsetilstand) og 100 (beste helsetilstand).
Skalaen besto av en horisontal linje hvor hver 10. var merket og merket 0, 10, 20,..., 100.
Spørsmålet ble formulert: "På skalaen, vær så snill å peke på hvilket punkt som best representerer din egen helsetilstand i dag."
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6, 12 måneder (Seattle angina spørreskjema)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), en indeks på 19 elementer, er et ofte brukt sykdomsspesifikt instrument for å vurdere symptomer og deres innvirkning på dagliglivet med CAD.
SAQ omfatter fem domener: fysisk begrensning (PL), anginastabilitet (AS), anginafrekvens (AF), behandlingstilfredshet (TS) og sykdomsoppfatning (DP).
SAQ scores ved å tildele hver respons en ordinær verdi, fra 1 (laveste funksjonsnivå) til 10 (høyeste funksjonsnivå), og summere på tvers av elementer innenfor hver av de 5 dimensjonale skalaene.
Skalapoeng blir deretter transformert til en skala fra 0 til 100 ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele resten på skalaens rekkevidde og multiplisere det med 100.
Høyere skårer på SAQ-underskalaer indikerer høyere funksjonsnivå/tilfredshet og færre begrensninger.
Den kinesiske versjonen av SAQ har vist seg å være et gyldig, responsivt og pålitelig instrument og har blitt brukt i kliniske studier.
|
6 og 12 måneder
|
|
MACE innen 12 måneder (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse med hjerteproblemer, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer hendelser og beskriv
|
12 måneder
|
|
Selvledelsesatferdsevaluering etter 6, 12 måneder ved hjelp av et lokalt spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Coronary Heart Disease Self-Management Behavior Scale brukte Likert 5-punkts skala-metoden for å undersøke pasienters selvbehandlingsatferd de siste 3 månedene.
Denne skalaen har blitt mye brukt i Kina for selvbehandlingsadferd hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Målingen har god reliabilitet og validitet.
Skalaen har tre dimensjoner: (1) Dimensjonene ved daglig ledelse, inkludert ledelse av det generelle livet og dårlige vaner; (2) Dimensjonen ved emosjonshåndtering er emosjonell kognisjonshåndtering; (3) Dimensjonene ved medisinsk behandling inkluderer behandling av symptom, førstehjelp, sykdomskunnskap og behandlingsoverholdelse.
Poengsummen til elementene i hver dimensjon summeres og transformeres for å representere den totale poengsummen til dimensjonen; summen av dimensjonsskårene representerer den totale poengsummen for selvledelsesatferd, som varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum pasienten hadde, desto bedre selvledelsesatferd.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAMA 0.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .