抗ウイルス耐性を有する慢性 B 型肝炎患者におけるテノホビル ジソプロキシ フマル酸塩からテノホビル アラフェナミドへの切り替え

治験責任医師らは、TDF から TAF に切り替えた抗ウイルス耐性のある慢性 B 型肝炎患者における TAF 25 mg QD の安全性と有効性を評価する多施設観察研究を実施します。 安全性と抗ウイルス活性は、日常の医療の一環として評価されます。 被験者は、Gilead (IN-US-174-1255) によってサポートされている抗ウイルス耐性のために、TDF ベースのレジメンで治療された患者の既存のコホートから取得されます。

TDF 300mg QDを服用している抗ウイルス耐性のある約300人のCHB患者がこの研究に登録されると予想されます。 決定に従って、すべての連続した患者は、TAF 25 mg QD または TDF 300 mg QD のいずれかを受け取るように割り当てられます (おそらく 50% 対 50%、研究に登録された患者の割合は、臨床経験に基づく推定値です)。個々の患者とその医師のインフォームド コンセント。 患者は、研究登録前の医師の裁量/決定に基づいて個別に切り替えられ、研究プロトコルはプロセスに影響を与えません。

連続するすべての患者は、最初の 1 年は 6 か月ごと、その後は 3 年間まで 6 か月ごとに前向きに監視されます。 各訪問で、生化学的およびウイルス学的パラメータ（HBV DNAレベル、HBeAg、抗HBe、HBsAg [利用可能な場合は定量的に]、および抗HBs）の定期的な検査と決定が行われます。 ラボのテストとマーカーは、6 か月ごとに定期的に監視されます。

募集方法：この研究では、抗ウイルス耐性のためにTDFベースのレジメンで治療された患者の既存のコホートを使用する予定です（IN-US-174-1255）。 登録時に抗ウイルス耐性のために現在TDFを受けている連続したすべての患者に関するデータは、2年間、3〜6か月ごとに前向きに追跡されます。 患者は連続して募集されます。 患者は、治療の決定がなされた後にのみ募集されます。 この研究のどの側面も、通常の医療行為を妨げたり、影響を与えたりすることはありません。

調査場所の数: 韓国の少なくとも 7 つの代表機関。 対象集団：抗ウイルス耐性のためにTDFを受けているCHBの韓国の成人被験者。