Passage du fumarate de ténofovir disoproxi au ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une résistance aux antiviraux

Les chercheurs mèneront une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAF 25 mg QD chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une résistance antivirale qui passent du TDF au TAF. L'innocuité et l'activité antivirale seront évaluées dans le cadre des soins médicaux de routine. Les sujets proviendront d'une cohorte existante de patients traités avec un régime à base de TDF en raison d'une résistance aux antiviraux, qui a été soutenu par Gilead (IN-US-174-1255).

Il est prévu qu'environ 300 patients atteints d'HCB présentant une résistance aux antiviraux et prenant du TDF 300 mg QD seront inclus dans cette étude. Tous les patients consécutifs seront répartis pour recevoir soit du TAF 25 mg QD, soit du TDF 300 mg QD (éventuellement 50 % contre 50 %, la proportion de patients inclus dans l'étude est une estimation basée sur l'expérience clinique.), selon la décision des patients et de leurs médecins, avec leur consentement éclairé. Les patients sont changés de manière indépendante en fonction de la discrétion/décision des médecins avant l'inscription à l'étude, et le protocole d'étude n'aurait AUCUNE influence sur le processus.

Tous les patients consécutifs seront surveillés de manière prospective tous les 6 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans. À chaque visite, un examen de routine et la détermination des paramètres biochimiques et virologiques (taux d'ADN du VHB, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [quantitativement, si disponible] et anti-HBs) seront effectués. Les tests de laboratoire et les marqueurs seront régulièrement contrôlés tous les 6 mois.

Méthode de recrutement : dans cette étude, nous prévoyons d'utiliser une cohorte existante de patients traités avec un régime à base de TDF en raison d'une résistance aux antiviraux (IN-US-174-1255). Les données sur tous les patients consécutifs recevant actuellement du TDF en raison d'une résistance aux antiviraux lors de l'inscription seront suivies de manière prospective tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans. Les patients seront recrutés consécutivement. Les patients ne seront recrutés qu'après que la décision de traitement aura été prise. Aucun aspect de cette étude n'interférera avec ou n'influencera la pratique médicale de routine.

Nombre de sites d'étude : Au moins sept instituts représentatifs en Corée du Sud. Population cible : sujets adultes coréens atteints d'HCB recevant du TDF en raison d'une résistance aux antiviraux.