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Passaggio da tenofovir disoproxi fumarato a tenofovir alafenamide nei pazienti con epatite cronica B con resistenza antivirale

11 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University

Dati reali sul passaggio da tenofovir disoproxi fumarato (TDF) a tenofovir alafenamide (TAF) in pazienti con epatite cronica B virologicamente soppressa con resistenza antivirale

  • Valutare l'efficacia del passaggio a tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno rispetto al trattamento continuato con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno nei pazienti affetti da CHB con resistenza antivirale, come determinato dalla percentuale di pazienti con soppressione virologica alla settimana 48
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a TAF 25 mg QD rispetto al proseguimento di TDF 300 mg QD in soggetti antivirali resistenti con HBV cronico alla settimana 48

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAF 25 mg QD nei pazienti con epatite B cronica con resistenza antivirale che passano da TDF a TAF. La sicurezza e l'attività antivirale saranno valutate come parte delle cure mediche di routine. I soggetti proverranno da una coorte esistente di pazienti trattati con un regime basato su TDF a causa della resistenza antivirale, che è stato supportato da Gilead (IN-US-174-1255).

Si prevede che in questo studio saranno arruolati circa 300 pazienti CHB con resistenza antivirale che assumono TDF 300 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti consecutivi saranno assegnati a ricevere TAF 25 mg QD o TDF 300 mg QD (probabilmente 50% vs. 50%, la percentuale di pazienti arruolati nello studio è una stima basata sull'esperienza clinica), secondo la decisione dei singoli pazienti e dei loro medici, previo consenso informato. I pazienti vengono cambiati in modo indipendente in base alla discrezione/decisione dei medici prima dell'arruolamento nello studio e il protocollo dello studio NON avrebbe alcuna influenza sul processo.

Tutti i pazienti consecutivi saranno monitorati prospetticamente ogni 6 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni. Ad ogni visita, verrà eseguito un esame di routine e la determinazione dei parametri biochimici e virologici (livello di HBV DNA, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [quantitativamente, se disponibile] e anti-HBs). Test di laboratorio e marcatori saranno regolarmente monitorati ogni 6 mesi.

Metodo di reclutamento: in questo studio, prevediamo di utilizzare una coorte esistente di pazienti trattati con un regime basato su TDF a causa della resistenza antivirale (IN-US-174-1255). I dati su tutti i pazienti consecutivi che attualmente ricevono TDF a causa della resistenza antivirale all'arruolamento saranno seguiti in modo prospettico ogni 3-6 mesi per 2 anni. I pazienti saranno reclutati consecutivamente. I pazienti saranno reclutati solo dopo che è stata presa la decisione terapeutica. Nessun aspetto di questo studio interferirà o influenzerà la pratica medica di routine.

Numero di siti di studio: almeno sette istituti rappresentativi in ​​Corea del Sud. Popolazione target: soggetti adulti coreani con CHB che ricevono TDF a causa della resistenza antivirale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mi Young Jeon
  • Numero di telefono: +82-10-8028-2456
  • Email: hyuk4385@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jun Young Park
  • Numero di telefono: +82-10-8353-0670
  • Email: DRPJY@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori condurranno uno studio osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAF 25 mg QD nei pazienti con epatite B cronica con resistenza antivirale che passano da TDF a TAF. I soggetti proverranno da una coorte esistente di pazienti trattati con un regime basato su TDF a causa della resistenza antivirale, che è stato supportato da Gilead (IN-US-174-1255).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto; il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Soggetti adulti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento, di età ≥20 anni in base alla data della visita di screening.
  • Prove documentate di infezione cronica da HBV in precedenza
  • Monoterapia con TDF, terapia combinata a base di TDF o passaggio a TAF almeno 4 settimane prima dello screening in pazienti con epatite cronica B virologicamente soppressa con resistenza multi-antivirale
  • Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Co-infezione da HCV, HDV, HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Tenofovir disoproxil fumarato somministrato 300 mg QD
Somministrato Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD
Altri nomi:
  • TDF
Tenofovir Alafenamide
Somministrato Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Somministrato Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Altri nomi:
  • TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 48
La percentuale di soggetti che raggiungono un livello sierico sostenuto di HBV DNA < 20 UI/mL (HBV DNA sierico non rilevabile mediante PCR)
alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 96
La percentuale di soggetti che raggiungono un livello sierico sostenuto di HBV DNA < 20 UI/mL (HBV DNA sierico non rilevabile mediante PCR)
alla settimana 96
BMD dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: a 48, 96 settimane
La variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale rispetto al basale
a 48, 96 settimane
EGFR sierico
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 e 96 settimane
La variazione dell'eGFR sierico (metodo di Cockcroft-Gault) rispetto al basale
a 24, 48, 72 e 96 settimane
Creatinina sierica e livello di PO4
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 e 96 settimane
La variazione della creatinina sierica e della PO4 rispetto al basale
a 24, 48, 72 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg

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