- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03566030
Passaggio da tenofovir disoproxi fumarato a tenofovir alafenamide nei pazienti con epatite cronica B con resistenza antivirale
Dati reali sul passaggio da tenofovir disoproxi fumarato (TDF) a tenofovir alafenamide (TAF) in pazienti con epatite cronica B virologicamente soppressa con resistenza antivirale
- Valutare l'efficacia del passaggio a tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno rispetto al trattamento continuato con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno nei pazienti affetti da CHB con resistenza antivirale, come determinato dalla percentuale di pazienti con soppressione virologica alla settimana 48
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a TAF 25 mg QD rispetto al proseguimento di TDF 300 mg QD in soggetti antivirali resistenti con HBV cronico alla settimana 48
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAF 25 mg QD nei pazienti con epatite B cronica con resistenza antivirale che passano da TDF a TAF. La sicurezza e l'attività antivirale saranno valutate come parte delle cure mediche di routine. I soggetti proverranno da una coorte esistente di pazienti trattati con un regime basato su TDF a causa della resistenza antivirale, che è stato supportato da Gilead (IN-US-174-1255).
Si prevede che in questo studio saranno arruolati circa 300 pazienti CHB con resistenza antivirale che assumono TDF 300 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti consecutivi saranno assegnati a ricevere TAF 25 mg QD o TDF 300 mg QD (probabilmente 50% vs. 50%, la percentuale di pazienti arruolati nello studio è una stima basata sull'esperienza clinica), secondo la decisione dei singoli pazienti e dei loro medici, previo consenso informato. I pazienti vengono cambiati in modo indipendente in base alla discrezione/decisione dei medici prima dell'arruolamento nello studio e il protocollo dello studio NON avrebbe alcuna influenza sul processo.
Tutti i pazienti consecutivi saranno monitorati prospetticamente ogni 6 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni. Ad ogni visita, verrà eseguito un esame di routine e la determinazione dei parametri biochimici e virologici (livello di HBV DNA, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [quantitativamente, se disponibile] e anti-HBs). Test di laboratorio e marcatori saranno regolarmente monitorati ogni 6 mesi.
Metodo di reclutamento: in questo studio, prevediamo di utilizzare una coorte esistente di pazienti trattati con un regime basato su TDF a causa della resistenza antivirale (IN-US-174-1255). I dati su tutti i pazienti consecutivi che attualmente ricevono TDF a causa della resistenza antivirale all'arruolamento saranno seguiti in modo prospettico ogni 3-6 mesi per 2 anni. I pazienti saranno reclutati consecutivamente. I pazienti saranno reclutati solo dopo che è stata presa la decisione terapeutica. Nessun aspetto di questo studio interferirà o influenzerà la pratica medica di routine.
Numero di siti di studio: almeno sette istituti rappresentativi in Corea del Sud. Popolazione target: soggetti adulti coreani con CHB che ricevono TDF a causa della resistenza antivirale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mi Young Jeon
- Numero di telefono: +82-10-8028-2456
- Email: hyuk4385@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Young Park
- Numero di telefono: +82-10-8353-0670
- Email: DRPJY@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto; il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio
- Soggetti adulti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento, di età ≥20 anni in base alla data della visita di screening.
- Prove documentate di infezione cronica da HBV in precedenza
- Monoterapia con TDF, terapia combinata a base di TDF o passaggio a TAF almeno 4 settimane prima dello screening in pazienti con epatite cronica B virologicamente soppressa con resistenza multi-antivirale
- Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
• Co-infezione da HCV, HDV, HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Tenofovir disoproxil fumarato somministrato 300 mg QD
|
Somministrato Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD
Altri nomi:
|
Tenofovir Alafenamide
Somministrato Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
|
Somministrato Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
La percentuale di soggetti che raggiungono un livello sierico sostenuto di HBV DNA < 20 UI/mL (HBV DNA sierico non rilevabile mediante PCR)
|
alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
La percentuale di soggetti che raggiungono un livello sierico sostenuto di HBV DNA < 20 UI/mL (HBV DNA sierico non rilevabile mediante PCR)
|
alla settimana 96
|
BMD dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: a 48, 96 settimane
|
La variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale rispetto al basale
|
a 48, 96 settimane
|
EGFR sierico
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 e 96 settimane
|
La variazione dell'eGFR sierico (metodo di Cockcroft-Gault) rispetto al basale
|
a 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Creatinina sierica e livello di PO4
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 e 96 settimane
|
La variazione della creatinina sierica e della PO4 rispetto al basale
|
a 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
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- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-320-4406
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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