Umstellung von Tenofovir Disoproxi Fumarat auf Tenofovir Alafenamid bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit antiviraler Resistenz

Die Prüfärzte werden eine multizentrische Beobachtungsstudie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF 25 mg QD bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit antiviraler Resistenz zu bewerten, die von TDF auf TAF umgestellt werden. Die Sicherheit und antivirale Aktivität wird im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung bewertet. Die Probanden stammen aus einer bestehenden Kohorte von Patienten, die aufgrund von antiviraler Resistenz mit einem TDF-basierten Regime behandelt wurden, was von Gilead (IN-US-174-1255) unterstützt wurde.

Es wird erwartet, dass ungefähr 300 CHB-Patienten mit antiviraler Resistenz, die TDF 300 mg QD einnehmen, in diese Studie aufgenommen werden. Alle konsekutiven Patienten werden entsprechend der Entscheidung entweder TAF 25 mg QD oder TDF 300 mg QD erhalten (möglicherweise 50 % vs. 50 %, der Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten ist eine Schätzung, die auf der klinischen Erfahrung basiert). der einzelnen Patienten und ihrer Ärzte, mit informierter Zustimmung. Die Patienten werden unabhängig nach Ermessen/Entscheidung des Arztes vor der Aufnahme in die Studie gewechselt, und das Studienprotokoll hätte KEINEN Einfluss auf den Prozess.

Alle konsekutiven Patienten werden im ersten Jahr alle 6 Monate und danach bis zu 3 Jahre alle 6 Monate prospektiv überwacht. Bei jedem Besuch wird eine routinemäßige Untersuchung und Bestimmung biochemischer und virologischer Parameter (HBV-DNA-Spiegel, HBeAg, Anti-HBe, HBsAg [quantitativ, falls verfügbar] und Anti-HBs) durchgeführt. Labortests und Marker werden routinemäßig alle 6 Monate überwacht.

Rekrutierungsmethode: In dieser Studie planen wir, eine bestehende Kohorte von Patienten zu verwenden, die aufgrund von antiviraler Resistenz mit einem TDF-basierten Regime behandelt wurden (IN-US-174-1255). Die Daten aller konsekutiven Patienten, die derzeit TDF wegen antiviraler Resistenz bei der Aufnahme erhalten, werden prospektiv alle 3-6 Monate für 2 Jahre nachbeobachtet. Die Patienten werden nacheinander rekrutiert. Patienten werden erst rekrutiert, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde. Kein Aspekt dieser Studie wird die medizinische Routinepraxis beeinträchtigen oder beeinflussen.

Anzahl der Studienorte: Mindestens sieben repräsentative Institute in Südkorea. Zielpopulation: Koreanische erwachsene Probanden mit CHB, die TDF aufgrund von antiviraler Resistenz erhalten.