Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra tenofovirdisoproxifumarat til tenofoviralafenamid hos pasienter med kronisk hepatitt B med antiviral resistens

11. juni 2018 oppdatert av: Yonsei University

Reelle data om bytte fra tenofovirdisoproxifumarat (TDF) til tenofoviralafenamid (TAF) hos virologisk undertrykte kronisk hepatitt B-pasienter med antiviral resistens

  • For å evaluere effekten av å bytte til tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus fortsatt tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg QD hos CHB-pasienter med antiviral resistens, bestemt av andelen virologisk undertrykte pasienter ved uke 48
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen ved å bytte til TAF 25 mg QD versus fortsettelse av TDF 300 mg QD hos antiviralt resistente personer med kronisk HBV i uke 48

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TAF 25 mg QD hos kroniske hepatitt B-pasienter med antiviral resistens som bytter fra TDF til TAF. Sikkerheten og antiviral aktivitet vil bli vurdert som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Forsøkspersoner vil bli hentet fra en eksisterende kohort av pasienter behandlet med et TDF-basert regime på grunn av antiviral resistens, som er støttet av Gilead (IN-US-174-1255).

Det er forventet at omtrent 300 CHB-pasienter med antiviral resistens som tar TDF 300 mg QD vil bli registrert i denne studien. Alle påfølgende pasienter vil bli tildelt enten TAF 25 mg QD eller TDF 300 mg QD (eventuelt 50 % vs. 50 %, andelen pasienter som er registrert i studien er et estimat basert på klinisk erfaring.), ifølge avgjørelsen. av de enkelte pasientene og deres leger, med informert samtykke. Pasienter byttes uavhengig basert på legens skjønn/beslutning før studieregistrering, og studieprotokollen vil IKKE ha noen innflytelse over prosessen.

Alle påfølgende pasienter vil bli prospektivt overvåket hver 6. måned i løpet av det første året og deretter hver 6. måned opptil 3 år. Ved hvert besøk vil det bli utført en rutinemessig undersøkelse og bestemmelse av biokjemiske og virologiske parametere (HBV DNA-nivå, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [kvantitativt, hvis tilgjengelig] og anti-HBs). Laboratorietester og markører vil bli rutinemessig overvåket hver 6. måned.

Rekrutteringsmetode: I denne studien planlegger vi å bruke en eksisterende kohort av pasienter behandlet med et TDF-basert regime på grunn av antiviral resistens (IN-US-174-1255). Data om alle påfølgende pasienter som for tiden mottar TDF på grunn av antiviral resistens ved innrullering vil bli fulgt opp prospektivt hver 3.-6. måned i 2 år. Pasientene vil bli rekruttert fortløpende. Pasienter vil bli rekruttert først etter at behandlingsbeslutning er tatt. Ingen aspekter av denne studien vil forstyrre eller påvirke rutinemessig medisinsk praksis.

Antall studiesteder: Minst syv representative institutter i Sør-Korea. Målgruppe: Koreanske voksne personer med CHB som mottar TDF på grunn av antiviral resistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TAF 25 mg QD hos kroniske hepatitt B-pasienter med antiviral resistens som bytter fra TDF til TAF. Forsøkspersoner vil bli hentet fra en eksisterende kohort av pasienter behandlet med et TDF-basert regime på grunn av antiviral resistens, som er støttet av Gilead (IN-US-174-1255).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema; samtykke må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Voksne mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, ≥20 år, basert på datoen for screeningbesøket.
  • Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon tidligere
  • TDF monoterapi, TDF-basert kombinasjonsterapi eller bytte til TAF minst 4 uker før screening hos virologisk undertrykte kronisk hepatitt B-pasienter med multi-antiviral resistens
  • Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig infeksjon med HCV, HDV, HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg QD
Administrert Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg QD
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg
Administrert Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg QD
Andre navn:
  • TDF
Tenofovir alafenamid
Administrert Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid 25 mg
Administrert Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Andre navn:
  • TAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBV DNA nivå
Tidsramme: i uke 48
Andelen av forsøkspersoner som oppnår et vedvarende serum-HBV-DNA-nivå < 20 IE/mL (upåviselig serum-HBV-DNA ved PCR)
i uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBV DNA nivå
Tidsramme: i uke 96
Andelen av forsøkspersoner som oppnår et vedvarende serum-HBV-DNA-nivå < 20 IE/mL (upåviselig serum-HBV-DNA ved PCR)
i uke 96
Hofte og ryggrad BMD
Tidsramme: ved 48, 96 uke
Prosentvis endring i hofte- og ryggrads BMD fra baseline
ved 48, 96 uke
Serum eGFR
Tidsramme: i uke 24, 48, 72 og 96
Endringen i serum eGFR (Cockcroft-Gault-metoden) fra baseline
i uke 24, 48, 72 og 96
Serum kreatinin og PO4 nivå
Tidsramme: i uke 24, 48, 72 og 96
Endringen i serumkreatinin og PO4 fra baseline
i uke 24, 48, 72 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-320-4406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere