Cambio de fumarato de disoproxi de tenofovir a alafenamida de tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica y resistencia antiviral

Los investigadores realizarán un estudio observacional multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de TAF 25 mg QD en pacientes con hepatitis B crónica con resistencia antiviral que cambian de TDF a TAF. La seguridad y la actividad antiviral se evaluarán como parte de la atención médica de rutina. Los sujetos se obtendrán de una cohorte existente de pacientes tratados con un régimen basado en TDF debido a la resistencia antiviral, que ha sido respaldado por Gilead (IN-US-174-1255).

Se anticipa que aproximadamente 300 pacientes con CHB con resistencia antiviral que toman TDF 300 mg QD se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes consecutivos serán asignados para recibir TAF 25 mg QD o TDF 300 mg QD (posiblemente 50 % frente a 50 %, la proporción de pacientes inscritos en el estudio es una estimación basada en la experiencia clínica), de acuerdo con la decisión. de los pacientes individuales y sus médicos, con consentimiento informado. Los pacientes se cambian de forma independiente según el criterio/la decisión de los médicos antes de la inscripción en el estudio, y el protocolo del estudio NO tendría ninguna influencia sobre el proceso.

Todos los pacientes consecutivos serán controlados prospectivamente cada 6 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses hasta los 3 años. En cada visita, se realizará un examen de rutina y determinación de parámetros bioquímicos y virológicos (nivel de ADN del VHB, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [cuantitativamente, si está disponible] y anti-HBs). Las pruebas de laboratorio y los marcadores se controlarán de forma rutinaria cada 6 meses.

Método de reclutamiento: en este estudio, planeamos usar una cohorte existente de pacientes tratados con un régimen basado en TDF debido a la resistencia antiviral (IN-US-174-1255). Se realizará un seguimiento prospectivo de los datos de todos los pacientes consecutivos que actualmente reciben TDF debido a la resistencia antiviral en el momento de la inscripción cada 3-6 meses durante 2 años. Los pacientes serán reclutados consecutivamente. Los pacientes serán reclutados solo después de que se haya tomado la decisión del tratamiento. Ningún aspecto de este estudio interferirá o influirá en la práctica médica de rutina.

Número de sitios de estudio: Al menos siete institutos representativos en Corea del Sur. Población objetivo: Sujetos adultos coreanos con CHB que reciben TDF debido a la resistencia antiviral.