Přechod z tenofovir-disoproxi-fumarátu na tenofovir-alafenamid u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou rezistencí

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou observační studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost TAF 25 mg QD u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou rezistencí, kteří přešli z TDF na TAF. Bezpečnost a antivirová aktivita bude hodnocena jako součást běžné lékařské péče. Subjekty budou získány ze stávající kohorty pacientů léčených režimem založeným na TDF kvůli antivirové rezistenci, která byla podporována společností Gilead (IN-US-174-1255).

Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů s CHB s antivirovou rezistencí užívajících TDF 300 mg QD. Všichni po sobě jdoucí pacienti budou rozděleni tak, aby dostávali buď TAF 25 mg QD nebo TDF 300 mg QD (možná 50 % vs. 50 %, podíl pacientů zařazených do studie je odhadem založeným na klinických zkušenostech), podle rozhodnutí. jednotlivých pacientů a jejich lékařů s informovaným souhlasem. Pacienti jsou měněni nezávisle na uvážení/rozhodnutí lékaře před zařazením do studie a protokol studie NEMÁ žádný vliv na proces.

Všichni po sobě jdoucí pacienti budou prospektivně sledováni každých 6 měsíců během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do 3 let. Při každé návštěvě bude provedeno rutinní vyšetření a stanovení biochemických a virologických parametrů (hladina HBV DNA, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [kvantitativně, pokud je k dispozici] a anti-HBs). Laboratorní testy a markery budou pravidelně monitorovány každých 6 měsíců.

Metoda náboru: V této studii plánujeme použít stávající kohortu pacientů léčených režimem založeným na TDF kvůli antivirové rezistenci (IN-US-174-1255). Údaje o všech po sobě jdoucích pacientech, kteří v současné době dostávají TDF kvůli antivirové rezistenci při zařazení, budou prospektivně sledována každých 3–6 měsíců po dobu 2 let. Pacienti budou přijímáni postupně. Pacienti budou přijímáni až po rozhodnutí o léčbě. Žádný aspekt této studie nebude zasahovat ani neovlivňovat běžnou lékařskou praxi.

Počet studijních míst: Nejméně sedm reprezentativních ústavů v Jižní Koreji. Cílová populace: Korejští dospělí jedinci s CHB dostávající TDF kvůli antivirové rezistenci.