Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z tenofovir-disoproxi-fumarátu na tenofovir-alafenamid u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou rezistencí

11. června 2018 aktualizováno: Yonsei University

Údaje z reálného života o přechodu z tenofovir-disoproxi fumarátu (TDF) na tenofovir-alafenamid (TAF) u virologicky suprimovaných pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou rezistencí

  • Vyhodnotit účinnost přechodu na tenofovir-alafenamid (TAF) 25 mg QD oproti pokračování tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg QD u pacientů s CHB s antivirovou rezistencí, jak je stanoveno podílem virologicky suprimovaných pacientů v týdnu 48
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přechodu na TAF 25 mg QD ve srovnání s pokračováním TDF 300 mg QD u pacientů rezistentních na antivirotika s chronickou HBV v týdnu 48

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou observační studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost TAF 25 mg QD u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou rezistencí, kteří přešli z TDF na TAF. Bezpečnost a antivirová aktivita bude hodnocena jako součást běžné lékařské péče. Subjekty budou získány ze stávající kohorty pacientů léčených režimem založeným na TDF kvůli antivirové rezistenci, která byla podporována společností Gilead (IN-US-174-1255).

Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů s CHB s antivirovou rezistencí užívajících TDF 300 mg QD. Všichni po sobě jdoucí pacienti budou rozděleni tak, aby dostávali buď TAF 25 mg QD nebo TDF 300 mg QD (možná 50 % vs. 50 %, podíl pacientů zařazených do studie je odhadem založeným na klinických zkušenostech), podle rozhodnutí. jednotlivých pacientů a jejich lékařů s informovaným souhlasem. Pacienti jsou měněni nezávisle na uvážení/rozhodnutí lékaře před zařazením do studie a protokol studie NEMÁ žádný vliv na proces.

Všichni po sobě jdoucí pacienti budou prospektivně sledováni každých 6 měsíců během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do 3 let. Při každé návštěvě bude provedeno rutinní vyšetření a stanovení biochemických a virologických parametrů (hladina HBV DNA, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [kvantitativně, pokud je k dispozici] a anti-HBs). Laboratorní testy a markery budou pravidelně monitorovány každých 6 měsíců.

Metoda náboru: V této studii plánujeme použít stávající kohortu pacientů léčených režimem založeným na TDF kvůli antivirové rezistenci (IN-US-174-1255). Údaje o všech po sobě jdoucích pacientech, kteří v současné době dostávají TDF kvůli antivirové rezistenci při zařazení, budou prospektivně sledována každých 3–6 měsíců po dobu 2 let. Pacienti budou přijímáni postupně. Pacienti budou přijímáni až po rozhodnutí o léčbě. Žádný aspekt této studie nebude zasahovat ani neovlivňovat běžnou lékařskou praxi.

Počet studijních míst: Nejméně sedm reprezentativních ústavů v Jižní Koreji. Cílová populace: Korejští dospělí jedinci s CHB dostávající TDF kvůli antivirové rezistenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou observační studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost TAF 25 mg QD u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou rezistencí, kteří přešli z TDF na TAF. Subjekty budou získány ze stávající kohorty pacientů léčených režimem založeným na TDF kvůli antivirové rezistenci, která byla podporována společností Gilead (IN-US-174-1255).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej; souhlas musí být získán před zahájením studijních postupů
  • Dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥20 let na základě data screeningové návštěvy.
  • Již dříve zdokumentovaný důkaz chronické infekce HBV
  • Monoterapie TDF, kombinovaná terapie založená na TDF nebo přechod na TAF alespoň 4 týdny před screeningem u virologicky suprimovaných pacientů s chronickou hepatitidou B s multiantivirovou rezistencí
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Souběžná infekce HCV, HDV, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg QD
Podávaný tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg QD
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg
Podán tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg QD
Ostatní jména:
  • TDF
Tenofovir alafenamid
Podávaný tenofovir-alafenamid 25 mg QD
Lék: Tenofovir-alafenamid 25 mg
Podávaný tenofovir-alafenamid 25 mg QD
Ostatní jména:
  • TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HBV DNA v séru
Časové okno: v týdnu 48
Podíl subjektů, které dosáhly trvalé hladiny HBV DNA v séru < 20 IU/ml (nedetekovatelná sérová HBV DNA pomocí PCR)
v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HBV DNA v séru
Časové okno: v týdnu 96
Podíl subjektů, které dosáhly trvalé hladiny HBV DNA v séru < 20 IU/ml (nedetekovatelná sérová HBV DNA pomocí PCR)
v týdnu 96
BMD kyčle a páteře
Časové okno: ve 48, 96 týdnu
Procentuální změna BMD kyčle a páteře od výchozí hodnoty
ve 48, 96 týdnu
Sérový eGFR
Časové okno: ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Změna eGFR v séru (Cockcroft-Gaultova metoda) od výchozí hodnoty
ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Hladina sérového kreatininu a PO4
Časové okno: ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Změna sérového kreatininu a PO4 oproti výchozí hodnotě
ve 24., 48., 72. a 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-320-4406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit