항바이러스제 내성이 있는 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir Disoproxi Fumarate에서 Tenofovir Alafenamide로 전환
항바이러스제 내성이 있는 바이러스 억제 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir Disoproxi Fumarate(TDF)에서 Tenofovir Alafenamide(TAF)로 전환한 실생활 데이터
- 항바이러스 내성이 있는 CHB 환자에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg QD로 전환하는 것과 지속적인 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg QD로 전환하는 효능을 평가하기 위해 48주차에 바이러스 억제 환자의 비율로 결정했습니다.
- 48주차에 만성 HBV가 있는 항바이러스제 내성 피험자에서 TAF 25mg QD로 전환하는 것과 지속적인 TDF 300mg QD로 전환하는 것의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구자들은 TDF에서 TAF로 전환한 항바이러스 내성이 있는 만성 B형 간염 환자에서 TAF 25mg QD의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관 관찰 연구를 수행할 예정입니다. 안전성 및 항바이러스 활성은 일상적인 의료의 일부로 평가될 것입니다. Gilead(IN-US-174-1255)가 지원하는 항바이러스 내성으로 인해 TDF 기반 요법으로 치료받은 기존 환자 코호트에서 피험자를 확보할 것입니다.
TDF 300mg QD를 복용하는 항바이러스 내성이 있는 약 300명의 CHB 환자가 이 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 결정에 따라 모든 연속 환자는 TAF 25mg QD 또는 TDF 300mg QD를 받도록 할당됩니다(50% 대 50%, 연구에 등록한 환자의 비율은 임상 경험을 기반으로 한 추정치임). 정보에 입각한 동의 하에 개별 환자와 의사의 환자는 연구 등록 전에 의사의 재량/결정에 따라 독립적으로 전환되며 연구 프로토콜은 프로세스에 영향을 미치지 않습니다.
모든 연속 환자는 첫 해 동안 6개월마다 전향적으로 모니터링되고 그 이후에는 최대 3년까지 6개월마다 모니터링됩니다. 방문할 때마다 생화학적 및 바이러스학적 매개변수(HBV DNA 수준, HBeAg, 항-HBe, HBsAg[이용 가능한 경우 정량적으로] 및 항-HB)의 일상적인 검사 및 결정이 수행됩니다. 실험실 테스트 및 마커는 6개월마다 정기적으로 모니터링됩니다.
모집 방법: 이 연구에서는 항바이러스 내성으로 인해 TDF 기반 요법으로 치료받은 기존 환자 코호트(IN-US-174-1255)를 사용할 계획입니다. 등록 시 항바이러스 내성으로 인해 현재 TDF를 받고 있는 모든 연속 환자에 대한 데이터는 2년 동안 3-6개월마다 전향적으로 추적될 것입니다. 환자를 순차적으로 모집합니다. 환자는 치료 결정이 내려진 후에만 모집됩니다. 이 연구의 어떠한 측면도 일상적인 의료 행위를 방해하거나 영향을 미치지 않습니다.
연구 기관 수: 한국의 대표 기관 최소 7개. 대상 모집단: 항바이러스 내성으로 인해 TDF를 투여받은 CHB를 가진 한국인 성인 피험자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
- 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자, 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 ≥20세.
- 이전에 만성 HBV 감염의 문서화된 증거
- TDF 단일 요법, TDF 기반 병용 요법 또는 다중 항바이러스제 내성이 있는 바이러스 억제 만성 B형 간염 환자에서 스크리닝 최소 4주 전에 TAF로 전환
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
• HCV, HDV, HIV 동시 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg QD
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg QD 투여
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Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg QD 투여
다른 이름들:
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테노포비르 알라페나미드
테노포비르 알라페나미드 25mg QD 투여
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테노포비르 알라페나미드 25mg QD 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 HBV DNA 수준
기간: 48주차에
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지속적인 혈청 HBV DNA 수준 < 20 IU/mL(PCR에 의해 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA)에 도달한 피험자의 비율
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 HBV DNA 수준
기간: 96주차에
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지속적인 혈청 HBV DNA 수준 < 20 IU/mL(PCR에 의해 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA)에 도달한 피험자의 비율
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96주차에
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고관절 및 척추 BMD
기간: 48, 96주에
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베이스라인 대비 고관절 및 척추 BMD의 백분율 변화
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48, 96주에
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혈청 eGFR
기간: 24, 48, 72, 96주에
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베이스라인 대비 혈청 eGFR(Cockcroft-Gault 방법)의 변화
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24, 48, 72, 96주에
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혈청 크레아티닌 및 PO4 수치
기간: 24, 48, 72, 96주에
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기준선에서 혈청 크레아티닌 및 PO4의 변화
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24, 48, 72, 96주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-320-4406
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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