Overstappen van tenofovirdisoproxifumaraat op tenofoviralafenamide bij chronische hepatitis B-patiënten met antivirale resistentie

De onderzoekers zullen een observatiestudie in meerdere centra uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van TAF 25 mg QD te evalueren bij chronische hepatitis B-patiënten met antivirale resistentie die overstappen van TDF naar TAF. De veiligheid en antivirale activiteit zullen worden beoordeeld als onderdeel van routinematige medische zorg. Proefpersonen zullen worden verkregen uit een bestaand cohort van patiënten die worden behandeld met een op TDF gebaseerd regime vanwege antivirale resistentie, dat wordt ondersteund door Gilead (IN-US-174-1255).

Verwacht wordt dat ongeveer 300 CHB-patiënten met antivirale resistentie die TDF 300 mg QD gebruiken, in deze studie zullen worden opgenomen. Alle opeenvolgende patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel TAF 25 mg QD of TDF 300 mg QD (mogelijk 50% vs. 50%, het aantal patiënten dat in de studie is opgenomen is een schatting op basis van de klinische ervaring.), volgens de beslissing van de individuele patiënten en hun artsen, met geïnformeerde toestemming. Patiënten worden onafhankelijk van elkaar gewisseld op basis van het oordeel/de beslissing van de arts voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, en het onderzoeksprotocol zou GEEN enkele invloed hebben op het proces.

Alle opeenvolgende patiënten zullen gedurende het eerste jaar elke 6 maanden en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar prospectief worden gecontroleerd. Bij elk bezoek zal een routineonderzoek en bepaling van biochemische en virologische parameters (HBV DNA-niveau, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [kwantitatief, indien beschikbaar] en anti-HBs) worden uitgevoerd. Laboratoriumtests en markers zullen elke 6 maanden routinematig worden gecontroleerd.

Wervingsmethode: in deze studie zijn we van plan een bestaand cohort van patiënten te gebruiken die worden behandeld met een op TDF gebaseerd regime vanwege antivirale resistentie (IN-US-174-1255). Gegevens over alle opeenvolgende patiënten die momenteel TDF krijgen vanwege antivirale resistentie bij inschrijving, zullen gedurende 2 jaar elke 3-6 maanden prospectief worden opgevolgd. De patiënten worden achtereenvolgens gerekruteerd. Patiënten worden pas geworven nadat de behandelingsbeslissing is genomen. Geen enkel aspect van dit onderzoek zal de routinematige medische praktijk verstoren of beïnvloeden.

Aantal studieplekken: ten minste zeven representatieve instituten in Zuid-Korea. Doelpopulatie: Koreaanse volwassen proefpersonen met CHB die TDF kregen vanwege antivirale resistentie.