Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra tenofovirdisoproxifumarat til tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B med antiviral resistens

11. juni 2018 opdateret af: Yonsei University

Reelle data om skift fra tenofovirdisoproxifumarat (TDF) til tenofoviralafenamid (TAF) hos virologisk undertrykte kronisk hepatitis B-patienter med antiviral resistens

  • For at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus fortsat tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg QD hos CHB-patienter med antiviral resistens, som bestemt af andelen af ​​virologisk undertrykte patienter i uge 48
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til TAF 25 mg QD versus fortsat TDF 300 mg QD hos antiviral-resistente forsøgspersoner med kronisk HBV i uge 48

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et multicenter observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAF 25 mg QD hos kroniske hepatitis B-patienter med antiviral resistens, som skifter fra TDF til TAF. Sikkerheden og den antivirale aktivitet vil blive vurderet som en del af rutinemæssig lægebehandling. Forsøgspersoner vil blive indhentet fra en eksisterende kohorte af patienter behandlet med et TDF-baseret regime på grund af antiviral resistens, som er blevet understøttet af Gilead (IN-US-174-1255).

Det forventes, at ca. 300 CHB-patienter med antiviral resistens, der tager TDF 300 mg QD, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter vil blive allokeret til at modtage enten TAF 25 mg QD eller TDF 300 mg QD (muligvis 50% vs. 50%, andelen af ​​patienter, der er indskrevet i undersøgelsen er et skøn baseret på den kliniske erfaring.), ifølge beslutningen af de enkelte patienter og deres læger, med informeret samtykke. Patienterne skiftes uafhængigt baseret på lægens skøn/beslutning forud for studietilmelding, og undersøgelsesprotokollen vil IKKE have nogen indflydelse på processen.

Alle på hinanden følgende patienter vil blive monitoreret prospektivt hver 6. måned i løbet af det første år og derefter hver 6. måned op til 3 år. Ved hvert besøg vil der blive udført en rutinemæssig undersøgelse og bestemmelse af biokemiske og virologiske parametre (HBV DNA-niveau, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [kvantitativt, hvis tilgængeligt] og anti-HBs). Laboratorietests og markører vil blive overvåget rutinemæssigt hver 6. måned.

Rekrutteringsmetode: I denne undersøgelse planlægger vi at bruge en eksisterende kohorte af patienter behandlet med et TDF-baseret regime på grund af antiviral resistens (IN-US-174-1255). Data om alle på hinanden følgende patienter, der i øjeblikket modtager TDF på grund af antiviral resistens ved indskrivning, vil blive fulgt op prospektivt hver 3.-6. måned i 2 år. Patienterne vil blive rekrutteret fortløbende. Patienter vil først blive rekrutteret efter behandlingsbeslutningen er truffet. Intet aspekt af denne undersøgelse vil forstyrre eller påvirke rutinemæssig medicinsk praksis.

Antal studiesteder: Mindst syv repræsentative institutter i Sydkorea. Målgruppe: Koreanske voksne forsøgspersoner med CHB, der modtager TDF på grund af antiviral resistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil udføre et multicenter observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAF 25 mg QD hos kroniske hepatitis B-patienter med antiviral resistens, som skifter fra TDF til TAF. Forsøgspersoner vil blive indhentet fra en eksisterende kohorte af patienter behandlet med et TDF-baseret regime på grund af antiviral resistens, som er blevet understøttet af Gilead (IN-US-174-1255).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; samtykke skal indhentes, inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes
  • Voksne mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, ≥20 år baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion tidligere
  • TDF monoterapi, TDF-baseret kombinationsbehandling eller skift til TAF mindst 4 uger før screening hos virologisk undertrykte kronisk hepatitis B-patienter med multi-antiviral resistens
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig infektion med HCV, HDV, HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg QD
Indgivet Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg QD
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat 300mg
Administreret Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg qd
Andre navne:
  • TDF
Tenofovir Alafenamid
Administreret Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 mg
Administreret Tenofovir Alafenamide 25 mg QD
Andre navne:
  • TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBV DNA niveau
Tidsramme: i uge 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et vedvarende serum-HBV-DNA-niveau < 20 IE/ml (upåviselig serum-HBV-DNA ved PCR)
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBV DNA niveau
Tidsramme: i uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et vedvarende serum-HBV-DNA-niveau < 20 IE/ml (upåviselig serum-HBV-DNA ved PCR)
i uge 96
Hofte og rygsøjle BMD
Tidsramme: i uge 48, 96
Den procentvise ændring i hofte og rygsøjle BMD fra baseline
i uge 48, 96
Serum eGFR
Tidsramme: i uge 24, 48, 72 og 96
Ændringen i serum eGFR (Cockcroft-Gault-metoden) fra baseline
i uge 24, 48, 72 og 96
Serum kreatinin og PO4 niveau
Tidsramme: i uge 24, 48, 72 og 96
Ændringen i serum kreatinin & PO4 fra baseline
i uge 24, 48, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-320-4406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner