Mudança de Fumarato de Tenofovir Disoproxi para Tenofovir Alafenamida em Pacientes com Hepatite B Crônica com Resistência Antiviral

Os investigadores conduzirão um estudo observacional multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de TAF 25 mg QD em pacientes com hepatite B crônica com resistência antiviral que mudam de TDF para TAF. A segurança e a atividade antiviral serão avaliadas como parte dos cuidados médicos de rotina. Os indivíduos serão obtidos de uma coorte existente de pacientes tratados com um regime baseado em TDF devido à resistência antiviral, que foi apoiada por Gilead (IN-US-174-1255).

Prevê-se que aproximadamente 300 pacientes CHB com resistência antiviral tomando TDF 300 mg QD serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes consecutivos serão alocados para receber TAF 25 mg QD ou TDF 300 mg QD (possivelmente 50% vs. 50%, a proporção de pacientes incluídos no estudo é uma estimativa baseada na experiência clínica), de acordo com a decisão dos pacientes individuais e seus médicos, com consentimento informado. Os pacientes são trocados independentemente com base no critério/decisão do médico antes da inscrição no estudo, e o protocolo do estudo NÃO teria qualquer influência sobre o processo.

Todos os pacientes consecutivos serão monitorados prospectivamente a cada 6 meses durante o primeiro ano e posteriormente a cada 6 meses até 3 anos. Em cada visita, será realizado um exame de rotina e determinação dos parâmetros bioquímicos e virológicos (nível de DNA do HBV, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [quantitativamente, se disponível] e anti-HBs). Testes de laboratório e marcadores serão rotineiramente monitorados a cada 6 meses.

Método de recrutamento: Neste estudo, planejamos usar uma coorte existente de pacientes tratados com um regime baseado em TDF devido à resistência antiviral (IN-US-174-1255). Os dados de todos os pacientes consecutivos que atualmente recebem TDF devido à resistência antiviral na inscrição serão acompanhados prospectivamente a cada 3-6 meses por 2 anos. Os pacientes serão recrutados consecutivamente. Os pacientes serão recrutados somente após a decisão do tratamento ter sido tomada. Nenhum aspecto deste estudo irá interferir ou influenciar a prática médica de rotina.

Número de locais de estudo: Pelo menos sete institutos representativos na Coreia do Sul. População-alvo: indivíduos adultos coreanos com CHB recebendo TDF devido à resistência antiviral.