Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihto tenofoviiridisoproksifumaraatista tenofoviirialafenamidiin kroonista hepatiitti B -potilailla, joilla on virusresistenssi

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University

Tosielämän tiedot vaihtamisesta tenofoviiridisoproksifumaraatista (TDF) tenofoviirialafenamidiin (TAF) virologisesti tukahdutettuja kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on virusresistenssi

  • Tenofoviirialafenamidiin (TAF) 25 mg QD siirtymisen tehokkuutta verrattuna jatkuvaan tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) 300 mg QD CHB-potilailla, joilla on virusresistenssi, määritettynä virologisesti heikenneiden potilaiden osuudella viikolla 48
  • Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä siirtyessä TAF 25 mg QD verrattuna jatkuvaan TDF 300 mg QD virusresistenteillä henkilöillä, joilla on krooninen HBV viikolla 48

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät monikeskustutkimuksen arvioidakseen TAF:n 25 mg QD turvallisuutta ja tehoa kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on virusresistenssi ja jotka vaihtavat TDF:stä TAF:iin. Turvallisuus ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan osana rutiinihoitoa. Koehenkilöt saadaan olemassa olevasta potilaiden ryhmästä, jota hoidetaan TDF-pohjaisella hoito-ohjelmalla virusresistenssin vuoksi, jota Gilead tukee (IN-US-174-1255).

On odotettavissa, että tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 CHB-potilasta, joilla on virusresistenssi ja jotka käyttävät TDF:ää 300 mg QD. Kaikki peräkkäiset potilaat saavat päätöksen mukaan joko TAF 25 mg QD tai TDF 300 mg QD (mahdollisesti 50 % vs. 50 %, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus on kliiniseen kokemukseen perustuva arvio.) yksittäisten potilaiden ja heidän lääkäreidensä tietoon perustuvalla suostumuksella. Potilaat vaihdetaan itsenäisesti lääkärin harkinnan/päätöksen perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä tutkimusprotokollalla EI olisi mitään vaikutusta prosessiin.

Kaikkia peräkkäisiä potilaita seurataan prospektiivisesti 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jokaisella käynnillä suoritetaan rutiinitutkimus ja biokemiallisten ja virologisten parametrien (HBV DNA -taso, HBeAg, anti-HBe, HBsAg [kvantitatiivisesti, jos saatavilla] ja anti-HBs) määrittäminen. Laboratoriokokeita ja markkereita seurataan rutiininomaisesti 6 kuukauden välein.

Rekrytointimenetelmä: Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää olemassa olevaa potilaiden ryhmää, joita hoidetaan TDF-pohjaisella hoito-ohjelmalla virusresistenssin vuoksi (IN-US-174-1255). Tietoja kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka saavat tällä hetkellä TDF:ää virusresistenssin vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä, seurataan prospektiivisesti 3–6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin. Potilaat rekrytoidaan vasta, kun hoitopäätös on tehty. Mikään tämän tutkimuksen osa ei häiritse rutiininomaista lääketieteellistä käytäntöä tai vaikuta siihen.

Tutkimuspaikkojen lukumäärä: Vähintään seitsemän edustavaa instituuttia Etelä-Koreassa. Kohderyhmä: Korean aikuiset koehenkilöt, joilla on CHB, jotka saavat TDF:ää virusresistenssin vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tekevät monikeskustutkimuksen arvioidakseen TAF:n 25 mg QD turvallisuutta ja tehoa kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on virusresistenssi ja jotka vaihtavat TDF:stä TAF:iin. Koehenkilöt saadaan olemassa olevasta potilaiden ryhmästä, jota hoidetaan TDF-pohjaisella hoito-ohjelmalla virusresistenssin vuoksi, jota Gilead tukee (IN-US-174-1255).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake; suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ≥20-vuotiaat seulontakäynnin päivämäärän perusteella.
  • Dokumentoitua näyttöä kroonisesta HBV-infektiosta aiemmin
  • TDF-monoterapia, TDF-pohjainen yhdistelmähoito tai siirtyminen TAF-hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa virologisesti supressoiduilla kroonisella hepatiitti B -potilailla, joilla on monivirusresistenssi
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen HCV-, HDV- ja HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg QD
Annettiin tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg QD
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg
Annettiin tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg QD
Muut nimet:
  • TDF
Tenofoviiri-alafenamidi
Annettiin Tenofovir Alafenamidia 25 mg QD
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 mg
Annettiin Tenofovir Alafenamidia 25 mg QD
Muut nimet:
  • TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBV DNA -taso
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan seerumin HBV-DNA-tason < 20 IU/ml (PCR:llä havaitsematon seerumin HBV-DNA)
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBV DNA -taso
Aikaikkuna: viikolla 96
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan seerumin HBV-DNA-tason < 20 IU/ml (PCR:llä havaitsematon seerumin HBV-DNA)
viikolla 96
Lonkan ja selkärangan BMD
Aikaikkuna: viikolla 48, 96
Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
viikolla 48, 96
Seerumin eGFR
Aikaikkuna: viikolla 24, 48, 72 ja 96
Muutos seerumin eGFR:ssä (Cockcroft-Gault-menetelmä) lähtötasosta
viikolla 24, 48, 72 ja 96
Seerumin kreatiniini- ja PO4-taso
Aikaikkuna: viikolla 24, 48, 72 ja 96
Seerumin kreatiniinin ja PO4:n muutos lähtötasosta
viikolla 24, 48, 72 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-320-4406

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa