Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с тенофовира дизопрокси фумарата на тенофовира алафенамид у пациентов с хроническим гепатитом В с резистентностью к противовирусным препаратам

11 июня 2018 г. обновлено: Yonsei University

Реальные данные о переходе с тенофовира дизопрокси фумарата (TDF) на тенофовира алафенамид (TAF) у пациентов с вирусологически подавленным хроническим гепатитом B с устойчивостью к противовирусным препаратам

  • Оценить эффективность перехода на тенофовир алафенамид (ТАФ) 25 мг 1 раз в сутки по сравнению с продолжением приема тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) 300 мг 1 раз в сутки у пациентов с ХГВ с резистентностью к противовирусным препаратам, что определялось по доле пациентов с вирусологически подавленным состоянием на 48-й неделе.
  • Оценить безопасность и переносимость перехода на TAF 25 мг QD по сравнению с продолжением TDF 300 мг QD у субъектов с резистентностью к противовирусным препаратам и хроническим ВГВ на 48-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности TAF 25 мг QD у пациентов с хроническим гепатитом B с резистентностью к противовирусным препаратам, которые переходят с TDF на TAF. Безопасность и противовирусная активность будут оцениваться в рамках плановой медицинской помощи. Субъекты будут получены из существующей когорты пациентов, получающих лечение по схеме на основе TDF из-за устойчивости к противовирусным препаратам, которая была поддержана Gilead (IN-US-174-1255).

Ожидается, что в это исследование будет включено около 300 пациентов с ХГВ с резистентностью к противовирусным препаратам, принимающих TDF 300 мг QD. Все последовательные пациенты будут распределены для получения либо TAF 25 мг QD, либо TDF 300 мг QD (возможно, 50% против 50%, доля пациентов, включенных в исследование, является оценкой, основанной на клиническом опыте) в соответствии с решением. отдельных пациентов и их врачей с информированного согласия. Пациенты переключаются независимо друг от друга на основании усмотрения/решения врача до включения в исследование, и протокол исследования НЕ будет иметь никакого влияния на процесс.

Все последующие пациенты будут находиться под проспективным наблюдением каждые 6 месяцев в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет. При каждом посещении будет проводиться плановое обследование и определение биохимических и вирусологических параметров (уровень ДНК ВГВ, HBeAg, анти-HBe, HBsAg [количественно, если доступно] и анти-HBs). Лабораторные тесты и маркеры будут регулярно контролироваться каждые 6 месяцев.

Метод набора: в этом исследовании мы планируем использовать существующую когорту пациентов, получающих лечение по схеме на основе тенофовира из-за резистентности к противовирусным препаратам (IN-US-174-1255). Данные обо всех последовательных пациентах, которые в настоящее время получают TDF из-за резистентности к противовирусным препаратам при включении, будут отслеживаться проспективно каждые 3-6 месяцев в течение 2 лет. Пациентов будут набирать последовательно. Пациентов будут набирать только после того, как будет принято решение о лечении. Ни один аспект этого исследования не будет мешать или влиять на обычную медицинскую практику.

Количество исследовательских центров: не менее семи репрезентативных институтов в Южной Корее. Целевая группа: взрослые корейские субъекты с ХГВ, получающие тенофовир из-за устойчивости к противовирусным препаратам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи проведут многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности TAF 25 мг QD у пациентов с хроническим гепатитом B с резистентностью к противовирусным препаратам, которые переходят с TDF на TAF. Субъекты будут получены из существующей когорты пациентов, получающих лечение по схеме на основе TDF из-за устойчивости к противовирусным препаратам, которая была поддержана Gilead (IN-US-174-1255).

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия; согласие должно быть получено до начала процедур исследования
  • Взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥20 лет на дату визита для скрининга.
  • Документированные доказательства хронической инфекции ВГВ ранее
  • Монотерапия тенофовиром, комбинированная терапия на основе тенофовира или переход на тенофовир не менее чем за 4 недели до скрининга у пациентов с вирусологически подавленным хроническим гепатитом В с множественной противовирусной резистентностью
  • Должен быть готов и способен выполнять все требования обучения

Критерий исключения:

• Коинфекция ВГС, ВГD, ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг QD
Введенный тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг QD
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг
Введенный тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг QD
Другие имена:
  • Тенофовир
Тенофовир Алафенамид
Введенный тенофовир алафенамид 25 мг QD
Лекарство: Тенофовир Алафенамид 25 мг
Введенный тенофовир алафенамид 25 мг QD
Другие имена:
  • ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ДНК ВГВ в сыворотке
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, достигших устойчивого уровня ДНК ВГВ в сыворотке < 20 МЕ/мл (неопределяемая ДНК ВГВ в сыворотке с помощью ПЦР)
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ДНК ВГВ в сыворотке
Временное ограничение: на 96 неделе
Доля субъектов, достигших устойчивого уровня ДНК ВГВ в сыворотке < 20 МЕ/мл (неопределяемая ДНК ВГВ в сыворотке с помощью ПЦР)
на 96 неделе
МПК бедра и позвоночника
Временное ограничение: в 48, 96 недель
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава и позвоночника по сравнению с исходным уровнем
в 48, 96 недель
РСКФ сыворотки
Временное ограничение: в 24, 48, 72 и 96 недель
Изменение рСКФ в сыворотке (метод Кокрофта-Голта) по сравнению с исходным уровнем
в 24, 48, 72 и 96 недель
Креатинин сыворотки и уровень PO4
Временное ограничение: в 24, 48, 72 и 96 недель
Изменение сывороточного креатинина и PO4 по сравнению с исходным уровнем
в 24, 48, 72 и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-320-4406

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться