Zmiana z fumaranu dizoproksy tenofowiru na alafenamid tenofowiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z opornością na leki przeciwwirusowe

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TAF w dawce 25 mg QD u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z opornością na leki przeciwwirusowe, którzy przestawili się z TDF na TAF. Bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe będą oceniane w ramach rutynowej opieki medycznej. Pacjenci zostaną pozyskani z istniejącej kohorty pacjentów leczonych schematem opartym na TDF z powodu oporności na leki przeciwwirusowe, co zostało potwierdzone przez firmę Gilead (IN-US-174-1255).

Przewiduje się, że do tego badania zostanie włączonych około 300 pacjentów z CHB z opornością na leki przeciwwirusowe, przyjmujących TDF w dawce 300 mg raz na dobę. Wszyscy kolejni pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania TAF 25 mg QD lub TDF 300 mg QD (ewentualnie 50% vs. 50%, odsetek pacjentów włączonych do badania jest szacunkowy na podstawie doświadczenia klinicznego), zgodnie z decyzją poszczególnych pacjentów i ich lekarzy, za świadomą zgodą. Pacjenci są przełączani niezależnie na podstawie uznania/decyzji lekarza przed włączeniem do badania, a protokół badania NIE miałby żadnego wpływu na ten proces.

Wszyscy kolejni pacjenci będą monitorowani prospektywnie co 6 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat. Na każdej wizycie wykonywane będzie rutynowe badanie i oznaczanie parametrów biochemicznych i wirusologicznych (poziom HBV DNA, HBeAg, anty-HBe, HBsAg [ilościowo, jeśli są dostępne], anty-HBs). Testy laboratoryjne i markery będą rutynowo monitorowane co 6 miesięcy.

Metoda rekrutacji: W tym badaniu planujemy wykorzystać istniejącą kohortę pacjentów leczonych schematem opartym na TDF z powodu oporności na leki przeciwwirusowe (IN-US-174-1255). Dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów otrzymujących obecnie TDF z powodu oporności na leki przeciwwirusowe w chwili włączenia do badania będą sprawdzane prospektywnie co 3-6 miesięcy przez 2 lata. Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie. Pacjenci będą rekrutowani dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu. Żaden aspekt tego badania nie będzie kolidował z rutynową praktyką medyczną ani nie będzie miał na nią wpływu.

Liczba ośrodków badawczych: Co najmniej siedem reprezentatywnych instytutów w Korei Południowej. Populacja docelowa: dorośli Koreańczycy z CHB otrzymujący TDF z powodu oporności na leki przeciwwirusowe.