TAPP鼠径ヘルニア修復中の電気凝固の雇用
TAPP (経腹的前腹膜アプローチ) 鼠径ヘルニア修復中の電気凝固の雇用
腹腔鏡下 TAPP (経腹的前腹膜) ヘルニア修復は、低侵襲の外科的処置であり、幅広い範囲の鼠径ヘルニア手術のゴールド スタンダードになる傾向があります。 術後神経痛は TAPP 後の厄介な合併症であり、患者の 0.2 ~ 7% に発生します。 神経損傷の最も一般的な原因は、TAPP 中の電気凝固または危険な組織解剖の不適切な使用です。 ただし、TAPP 中の電気凝固の使用と術後の神経痛との関連は、これまで適切に調査されていません。
このプロジェクトの目的は、電気凝固法を使用する場合と使用しない場合で、TAPP 鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の術後疼痛 (術後神経痛) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、毎年 2,000 万人以上の患者が鼠径ヘルニアの修復を受けています。 腹腔鏡下ヘルニア修復は、鼠径ヘルニア修復のゴールド スタンダードになる傾向がある低侵襲の外科的処置を提示します。 ヘルニア修復のオープン テクニックと比較して、TAPP アプローチはまったく異なる解剖学的観点を必要とします。 手術を行う外科医は、満足のいく手術結果を保証し、合併症の発生を防ぐために、TAPP の基本原則と技術的な要点を理解する必要があります。
術後の神経痛は、患者の 0.2 ~ 7% で発生する TAPP に続く厄介な合併症を示します。 神経痛は、大腿骨神経、腸骨鼠径神経、腸骨下腹神経、または大腿外側皮神経の手術中の損傷によって引き起こされます (大腿骨神経が最も頻繁に損傷を受けます)。 TAPP 中の神経損傷の最も一般的な原因には、クリップの使用、電気凝固法の不適切な使用、または危険な組織解剖が含まれます。 現在、最新の自己把持メッシュと組織接着剤の採用により、電気凝固の使用が潜在的な神経損傷の主なリスク要因となっています。
提案されたプロジェクトの目的は、電気凝固法を使用する/使用しない TAPP 鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の術後疼痛 (術後神経痛) を評価することです。 鼠径部の痛みの評価は、臨床検査と痛みの視覚的スケールを満たすことにより、術後2日目と7日目に行われます。 術後7日目に術後神経痛の臨床症状を示す患者では、経験豊富な神経内科医による臨床検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba、Czech Republic、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側鼠径ヘルニア
- 以前の腹腔内手術なし
- 神経疾患の病歴がない
除外基準:
- 再発性鼠径ヘルニア
- 両側鼠径ヘルニア
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 術前 ASA 分類 IV-V
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
電気凝固
患者は、電気凝固法を使用して、鼠径ヘルニア修復の標準的な手順を受けます。
|
鼠径ヘルニア修復の標準的な手順
|
|
電気凝固なし
患者は、電気凝固を使用せずに、鼠径ヘルニア修復の標準的な手順を受けます。
|
鼠径ヘルニア修復の標準的な手順
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後神経痛
時間枠:12ヶ月
|
患者は、5 段階のスケール (1-5) のアンケートを使用して、鼠径部領域の術後神経痛を評価します。
値 1 は痛みがないことを示し、値 5 は患者によって評価された、想像できる最大の痛みを示します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠:12ヶ月
|
手術時間(皮膚から皮膚へ)は、すべての患者で測定されます(分単位)。
|
12ヶ月
|
|
陰嚢血腫
時間枠:12ヶ月
|
陰嚢血腫の存在(はい/いいえ)は、すべての患者で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
セロマ
時間枠:12ヶ月
|
血清腫の存在(はい/いいえ)は、すべての患者で評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Petr Ostruszka, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。