このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAPP鼠径ヘルニア修復中の電気凝固の雇用

2020年10月5日 更新者:University Hospital Ostrava

TAPP (経腹的前腹膜アプローチ) 鼠径ヘルニア修復中の電気凝固の雇用

腹腔鏡下 TAPP (経腹的前腹膜) ヘルニア修復は、低侵襲の外科的処置であり、幅広い範囲の鼠径ヘルニア手術のゴールド スタンダードになる傾向があります。 術後神経痛は TAPP 後の厄介な合併症であり、患者の 0.2 ~ 7% に発生します。 神経損傷の最も一般的な原因は、TAPP 中の電気凝固または危険な組織解剖の不適切な使用です。 ただし、TAPP 中の電気凝固の使用と術後の神経痛との関連は、これまで適切に調査されていません。

このプロジェクトの目的は、電気凝固法を使用する場合と使用しない場合で、TAPP 鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の術後疼痛 (術後神経痛) を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

世界中で、毎年 2,000 万人以上の患者が鼠径ヘルニアの修復を受けています。 腹腔鏡下ヘルニア修復は、鼠径ヘルニア修復のゴールド スタンダードになる傾向がある低侵襲の外科的処置を提示します。 ヘルニア修復のオープン テクニックと比較して、TAPP アプローチはまったく異なる解剖学的観点を必要とします。 手術を行う外科医は、満足のいく手術結果を保証し、合併症の発生を防ぐために、TAPP の基本原則と技術的な要点を理解する必要があります。

術後の神経痛は、患者の 0.2 ~ 7% で発生する TAPP に続く厄介な合併症を示します。 神経痛は、大腿骨神経、腸骨鼠径神経、腸骨下腹神経、または大腿外側皮神経の手術中の損傷によって引き起こされます (大腿骨神経が最も頻繁に損傷を受けます)。 TAPP 中の神経損傷の最も一般的な原因には、クリップの使用、電気凝固法の不適切な使用、または危険な組織解剖が含まれます。 現在、最新の自己把持メッシュと組織接着剤の採用により、電気凝固の使用が潜在的な神経損傷の主なリスク要因となっています。

提案されたプロジェクトの目的は、電気凝固法を使用する/使用しない TAPP 鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の術後疼痛 (術後神経痛) を評価することです。 鼠径部の痛みの評価は、臨床検査と痛みの視覚的スケールを満たすことにより、術後2日目と7日目に行われます。 術後7日目に術後神経痛の臨床症状を示す患者では、経験豊富な神経内科医による臨床検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba、Czech Republic、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼠径ヘルニアの外科的修復が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片側鼠径ヘルニア
  • 以前の腹腔内手術なし
  • 神経疾患の病歴がない

除外基準:

  • 再発性鼠径ヘルニア
  • 両側鼠径ヘルニア
  • 慢性疼痛症候群の病歴
  • 術前 ASA 分類 IV-V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
電気凝固
患者は、電気凝固法を使用して、鼠径ヘルニア修復の標準的な手順を受けます。
鼠径ヘルニア修復の標準的な手順
電気凝固なし
患者は、電気凝固を使用せずに、鼠径ヘルニア修復の標準的な手順を受けます。
鼠径ヘルニア修復の標準的な手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後神経痛
時間枠:12ヶ月
患者は、5 段階のスケール (1-5) のアンケートを使用して、鼠径部領域の術後神経痛を評価します。 値 1 は痛みがないことを示し、値 5 は患者によって評価された、想像できる最大の痛みを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:12ヶ月
手術時間(皮膚から皮膚へ)は、すべての患者で測定されます(分単位)。
12ヶ月
陰嚢血腫
時間枠:12ヶ月
陰嚢血腫の存在(はい/いいえ)は、すべての患者で評価されます。
12ヶ月
セロマ
時間枠:12ヶ月
血清腫の存在(はい/いいえ)は、すべての患者で評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Petr Ostruszka, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHIR-02-Electrocoagulation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、IPD を他の研究者と共有することを決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する