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Impiego dell'elettrocoagulazione durante la riparazione dell'ernia inguinale TAPP

5 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Impiego dell'elettrocoagulazione durante TAPP (approccio preperitoneale transaddominale) Riparazione dell'ernia inguinale

La riparazione dell'ernia laparoscopica TAPP (preperitoneale transaddominale) presenta una procedura chirurgica minimamente invasiva, che tende ad essere un gold standard in una vasta gamma di operazioni di ernia inguinale. La nevralgia postoperatoria è una fastidiosa complicanza dopo TAPP, che si verifica nello 0,2-7% dei pazienti. La causa più comune di lesione nervosa è un uso inappropriato dell'elettrocoagulazione o una dissezione tissutale pericolosa durante la TAPP. Tuttavia, l'associazione tra impiego dell'elettrocoagulazione durante TAPP e nevralgia postoperatoria non è stata studiata adeguatamente fino ad ora.

Lo scopo del progetto è confrontare il dolore postoperatorio (nevralgia postoperatoria) in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale TAPP con/senza l'uso dell'elettrocoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, più di 20 milioni di pazienti vengono sottoposti ogni anno alla riparazione dell'ernia inguinale. La riparazione dell'ernia laparoscopica presenta una procedura chirurgica minimamente invasiva, che tende ad essere un gold standard per la riparazione dell'ernia inguinale. Rispetto alle tecniche aperte di riparazione dell'ernia, l'approccio TAPP richiede un punto di vista anatomico totalmente diverso. Il chirurgo che opera deve comprendere i principi di base e i punti chiave tecnici di TAPP al fine di garantire risultati chirurgici soddisfacenti e prevenire l'insorgenza di complicanze.

La nevralgia postoperatoria presenta una fastidiosa complicanza dopo TAPP, che si verifica nello 0,2-7% dei pazienti. La nevralgia è causata dalla lesione intraoperatoria dei nervi genitofemorali, ilioinguinali, ilioipogastrici o cutanei del femore laterale (il nervo genitofemorale è il più spesso danneggiato). Durante la TAPP, le cause più frequenti di lesione neurale includono l'applicazione di clip, l'uso inappropriato dell'elettrocoagulazione o la dissezione tissutale pericolosa. Allo stato attuale, l'impiego di moderne reti autobloccanti e colle tissutali rende l'uso dell'elettrocoagulazione il principale fattore di rischio per potenziali lesioni nervose.

Lo scopo del progetto proposto è quello di valutare il dolore postoperatorio (nevralgia postoperatoria) in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale TAPP con/senza l'uso dell'elettrocoagulazione. La valutazione del dolore nella regione inguinale verrà eseguita in 2a e 7a giornata postoperatoria mediante esame clinico e compiendo la scala visiva del dolore. Nei pazienti che mostrano segni clinici di nevralgia postoperatoria in 7a giornata postoperatoria, verrà eseguito un esame clinico da parte di un neurologo esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per una riparazione chirurgica dell'ernia inguinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • ernia inguinale monolaterale
  • nessun precedente intervento intraddominale
  • nessuna storia di malattie neurologiche

Criteri di esclusione:

  • ernia inguinale ricorrente
  • ernia inguinale bilaterale
  • storia di sindrome da dolore cronico
  • classificazione ASA preoperatoria IV-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elettrocoagulazione
I pazienti saranno sottoposti a una procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale, con l'uso dell'elettrocoagulazione.
Procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale
Nessuna elettrocoagulazione
I pazienti saranno sottoposti a una procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale, senza l'uso di elettrocoagulazione.
Procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nevralgia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti valuteranno la nevralgia postoperatoria nella zona inguinale utilizzando un questionario con una scala a 5 punti (1-5). Il valore 1 indica assenza di dolore, il valore 5 indica il massimo dolore possibile immaginabile, valutato dai pazienti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo dell'intervento (pelle a pelle) sarà misurato in tutti i pazienti (in minuti).
12 mesi
Ematoma scrotale
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza di ematoma scrotale (sì/no) sarà valutata in tutti i pazienti.
12 mesi
Sieroma
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza di sieroma (sì/no) sarà valutata in tutti i pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIR-02-Electrocoagulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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