- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03566784
Impiego dell'elettrocoagulazione durante la riparazione dell'ernia inguinale TAPP
Impiego dell'elettrocoagulazione durante TAPP (approccio preperitoneale transaddominale) Riparazione dell'ernia inguinale
La riparazione dell'ernia laparoscopica TAPP (preperitoneale transaddominale) presenta una procedura chirurgica minimamente invasiva, che tende ad essere un gold standard in una vasta gamma di operazioni di ernia inguinale. La nevralgia postoperatoria è una fastidiosa complicanza dopo TAPP, che si verifica nello 0,2-7% dei pazienti. La causa più comune di lesione nervosa è un uso inappropriato dell'elettrocoagulazione o una dissezione tissutale pericolosa durante la TAPP. Tuttavia, l'associazione tra impiego dell'elettrocoagulazione durante TAPP e nevralgia postoperatoria non è stata studiata adeguatamente fino ad ora.
Lo scopo del progetto è confrontare il dolore postoperatorio (nevralgia postoperatoria) in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale TAPP con/senza l'uso dell'elettrocoagulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, più di 20 milioni di pazienti vengono sottoposti ogni anno alla riparazione dell'ernia inguinale. La riparazione dell'ernia laparoscopica presenta una procedura chirurgica minimamente invasiva, che tende ad essere un gold standard per la riparazione dell'ernia inguinale. Rispetto alle tecniche aperte di riparazione dell'ernia, l'approccio TAPP richiede un punto di vista anatomico totalmente diverso. Il chirurgo che opera deve comprendere i principi di base e i punti chiave tecnici di TAPP al fine di garantire risultati chirurgici soddisfacenti e prevenire l'insorgenza di complicanze.
La nevralgia postoperatoria presenta una fastidiosa complicanza dopo TAPP, che si verifica nello 0,2-7% dei pazienti. La nevralgia è causata dalla lesione intraoperatoria dei nervi genitofemorali, ilioinguinali, ilioipogastrici o cutanei del femore laterale (il nervo genitofemorale è il più spesso danneggiato). Durante la TAPP, le cause più frequenti di lesione neurale includono l'applicazione di clip, l'uso inappropriato dell'elettrocoagulazione o la dissezione tissutale pericolosa. Allo stato attuale, l'impiego di moderne reti autobloccanti e colle tissutali rende l'uso dell'elettrocoagulazione il principale fattore di rischio per potenziali lesioni nervose.
Lo scopo del progetto proposto è quello di valutare il dolore postoperatorio (nevralgia postoperatoria) in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale TAPP con/senza l'uso dell'elettrocoagulazione. La valutazione del dolore nella regione inguinale verrà eseguita in 2a e 7a giornata postoperatoria mediante esame clinico e compiendo la scala visiva del dolore. Nei pazienti che mostrano segni clinici di nevralgia postoperatoria in 7a giornata postoperatoria, verrà eseguito un esame clinico da parte di un neurologo esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- ernia inguinale monolaterale
- nessun precedente intervento intraddominale
- nessuna storia di malattie neurologiche
Criteri di esclusione:
- ernia inguinale ricorrente
- ernia inguinale bilaterale
- storia di sindrome da dolore cronico
- classificazione ASA preoperatoria IV-V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Elettrocoagulazione
I pazienti saranno sottoposti a una procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale, con l'uso dell'elettrocoagulazione.
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Procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale
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Nessuna elettrocoagulazione
I pazienti saranno sottoposti a una procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale, senza l'uso di elettrocoagulazione.
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Procedura standard per la riparazione dell'ernia inguinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nevralgia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti valuteranno la nevralgia postoperatoria nella zona inguinale utilizzando un questionario con una scala a 5 punti (1-5).
Il valore 1 indica assenza di dolore, il valore 5 indica il massimo dolore possibile immaginabile, valutato dai pazienti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo dell'intervento (pelle a pelle) sarà misurato in tutti i pazienti (in minuti).
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12 mesi
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Ematoma scrotale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La presenza di ematoma scrotale (sì/no) sarà valutata in tutti i pazienti.
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12 mesi
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Sieroma
Lasso di tempo: 12 mesi
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La presenza di sieroma (sì/no) sarà valutata in tutti i pazienti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
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- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIR-02-Electrocoagulation
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