Sähkökoagulaatiotyö TAPP-nivustyrän korjauksen aikana
Elektrokoagulaatiotyö TAPP- (transabdominaalinen preperitoneaalinen lähestymistapa) nivustyrän korjauksen aikana
Laparoskopinen TAPP (transabdominaalinen preperitoneaalinen) tyrän korjaus on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka on yleensä kultainen standardi monissa nivustyräleikkauksissa. Postoperatiivinen neuralgia on TAPP:n jälkeinen hankala komplikaatio, jota esiintyy 0,2-7 %:lla potilaista. Yleisin hermovaurion syy on epäasianmukainen sähkökoagulaatio tai vaarallinen kudosdissektio TAPP:n aikana. TAPP-aikaisen elektrokoagulaation ja postoperatiivisen neuralgian välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole vielä kunnolla tutkittu.
Projektin tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua (postoperatiivista neuralgiaa) potilailla, joille tehdään TAPP-nivustyräkorjaus sähkökoagulaatiolla/ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti yli 20 miljoonalle potilaalle korjataan nivustyrä vuosittain. Laparoskopinen tyrän korjaus on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka on yleensä kultainen standardi nivustyrän korjauksessa. Verrattuna tyrän korjauksen avoimiin tekniikoihin TAPP-lähestymistapa vaatii täysin erilaisen anatomisen näkökulman. Leikkauskirurgin tulee ymmärtää TAPP:n perusperiaatteet ja tekniset avainkohdat, jotta voidaan varmistaa tyydyttävät leikkaustulokset ja estää komplikaatioiden syntyminen.
Postoperatiivinen neuralgia on TAPP:n jälkeen hankala komplikaatio, jota esiintyy 0,2-7 %:lla potilaista. Neuralgian syynä on genitofemoraalisen, imusolmukkeen, iliohypogastrisen tai ihon femoris lateralis -hermojen intraoperatiiviset vauriot (genitofemoraalinen hermo on useimmiten vaurioitunut). TAPP:n aikana hermovaurion yleisimpiä syitä ovat klipsien kiinnitys, sopimaton sähkökoagulaation käyttö tai vaarallinen kudosleikkaus. Nykyaikaisten itsetarttuvien verkkojen ja kudosliimojen käyttö jättää sähkökoagulaation käytön pääasiallisena riskitekijänä mahdollisille hermovaurioille.
Ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua (postoperatiivinen neuralgia) potilailla, joille tehdään TAPP-nivustyrä korjaus sähkökoagulaatiolla tai ilman sitä. Nivusalueen kivun arviointi suoritetaan 2. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä kliinisen tutkimuksen ja visuaalisen kivun asteikon avulla. Potilaille, joilla on kliinisiä postoperatiivisen neuralgian oireita 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, kokenut neurologi suorittaa kliinisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- yksipuolinen nivustyrä
- ei aikaisempaa intraabdominaalista leikkausta
- ei historiaa neurologisista sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva nivustyrä
- kahdenvälinen nivustyrä
- krooninen kipuoireyhtymä historiassa
- preoperatiivinen ASA-luokitus IV-V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sähkökoagulaatio
Potilaat käyvät läpi normaalin nivustyrän korjaustoimenpiteen, jossa käytetään sähkökoagulaatiota.
|
Vakiomenettely nivustyrän korjaukseen
|
|
Ei sähkökoagulaatiota
Potilaat käyvät läpi standarditoimenpiteen nivustyrän korjaamiseksi ilman sähkökoagulaatiota.
|
Vakiomenettely nivustyrän korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen neuralgia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioivat leikkauksen jälkeistä neuralgiaa nivusalueella kyselylomakkeella, jossa on 5-pisteinen asteikko (1-5).
Arvo 1 tarkoittaa, että kipua ei ole, arvo 5 tarkoittaa suurinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua potilaiden arvioimana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausaika (ihosta iholle) mitataan kaikilta potilailta (minuutteina).
|
12 kuukautta
|
|
Kivespussin hematooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivespussin hematooman esiintyminen (kyllä/ei) arvioidaan kaikilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Seroma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seroman esiintyminen (kyllä/ei) arvioidaan kaikilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIR-02-Electrocoagulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .