- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566784
Elektrokoagulationsbeskæftigelse under TAPP lyskebrokreparation
Elektrokoagulationsbeskæftigelse under TAPP (Transabdominal Preperitoneal Approach) Reparation af lyskebrok
Laparoskopisk TAPP (transabdominal preperitoneal) brokreparation præsenterer en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har tendens til at være en guldstandard i en lang række lyskebrokoperationer. Postoperativ neuralgi er en generende komplikation efter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % af patienterne. Den mest almindelige årsag til nerveskade er en uhensigtsmæssig brug af elektrokoagulation eller farlig vævsdissektion under TAPP. Forbindelsen mellem elektrokoagulationsansættelse under TAPP og postoperativ neuralgi er dog ikke blevet undersøgt ordentligt indtil nu.
Formålet med projektet er at sammenligne postoperative smerter (postoperativ neuralgi) hos patienter, der gennemgår TAPP lyskebrok reparation med/uden brug af elektrokoagulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan gennemgår mere end 20 millioner patienter årligt reparation af lyskebrok. Laparoskopisk brok reparation præsenterer en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har tendens til at være en guldstandard for lyskebrok reparation. I sammenligning med åbne teknikker til brokreparation kræver TAPP-tilgangen et helt andet anatomisk synspunkt. Den opererende kirurg skal forstå de grundlæggende principper og tekniske nøglepunkter i TAPP for at sikre tilfredsstillende kirurgiske resultater og for at forhindre forekomsten af komplikationer.
Postoperativ neuralgi frembyder en generende komplikation efter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % af patienterne. Neuralgi er forårsaget af intraoperativ skade på genitofemorale, ilioinguinale, iliohypogastriske eller kutane femoris lateralis nerver (genitofemoral nerve er den oftest beskadigede). Under TAPP inkluderer de hyppigste årsager til neural skade påsætning af klips, uhensigtsmæssig brug af elektrokoagulation eller dissektion af farligt væv. På nuværende tidspunkt efterlader anvendelsen af moderne selvgribende masker og vævslim brugen af elektrokoagulation den vigtigste risikofaktor for potentiel nerveskade.
Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere postoperativ smerte (postoperativ neuralgi) hos patienter, der gennemgår TAPP lyskebrok reparation med/uden brug af elektrokoagulation. Vurderingen af smerterne i lyskeregionen vil blive udført på 2. og 7. postoperative dag ved hjælp af klinisk undersøgelse og ved at opfylde den visuelle smerteskala. Hos patienter, der viser kliniske tegn på postoperativ neuralgi den 7. postoperative dag, vil der blive udført klinisk undersøgelse hos en erfaren neurolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- ensidig lyskebrok
- ingen tidligere intraabdominale operationer
- ingen historie med neurologiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende lyskebrok
- bilateral lyskebrok
- historie med kronisk smertesyndrom
- præoperativ ASA klassifikation IV-V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokoagulation
Patienterne vil gennemgå en standardprocedure til reparation af lyskebrok med brug af elektrokoagulation.
|
Standardprocedure til reparation af lyskebrok
|
|
Ingen elektrokoagulation
Patienter vil gennemgå en standardprocedure til reparation af lyskebrok uden brug af elektrokoagulation.
|
Standardprocedure til reparation af lyskebrok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ neuralgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil vurdere den postoperative neuralgi i lyskeområdet ved hjælp af et spørgeskema med en 5-punkts skala (1-5).
Værdien 1 indikerer ingen smerte, værdi 5 indikerer den højest tænkelige smerte, vurderet af patienterne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Operationstiden (hud mod hud) vil blive målt hos alle patienter (i minutter).
|
12 måneder
|
|
Scrotal hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af scrotal hæmatom (ja/nej) vil blive vurderet hos alle patienter.
|
12 måneder
|
|
Seroma
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af serom (ja/nej) vil blive vurderet hos alle patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIR-02-Electrocoagulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .