Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokoagulationsbeskæftigelse under TAPP lyskebrokreparation

5. oktober 2020 opdateret af: University Hospital Ostrava

Elektrokoagulationsbeskæftigelse under TAPP (Transabdominal Preperitoneal Approach) Reparation af lyskebrok

Laparoskopisk TAPP (transabdominal preperitoneal) brokreparation præsenterer en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har tendens til at være en guldstandard i en lang række lyskebrokoperationer. Postoperativ neuralgi er en generende komplikation efter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % af patienterne. Den mest almindelige årsag til nerveskade er en uhensigtsmæssig brug af elektrokoagulation eller farlig vævsdissektion under TAPP. Forbindelsen mellem elektrokoagulationsansættelse under TAPP og postoperativ neuralgi er dog ikke blevet undersøgt ordentligt indtil nu.

Formålet med projektet er at sammenligne postoperative smerter (postoperativ neuralgi) hos patienter, der gennemgår TAPP lyskebrok reparation med/uden brug af elektrokoagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan gennemgår mere end 20 millioner patienter årligt reparation af lyskebrok. Laparoskopisk brok reparation præsenterer en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har tendens til at være en guldstandard for lyskebrok reparation. I sammenligning med åbne teknikker til brokreparation kræver TAPP-tilgangen et helt andet anatomisk synspunkt. Den opererende kirurg skal forstå de grundlæggende principper og tekniske nøglepunkter i TAPP for at sikre tilfredsstillende kirurgiske resultater og for at forhindre forekomsten af ​​komplikationer.

Postoperativ neuralgi frembyder en generende komplikation efter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % af patienterne. Neuralgi er forårsaget af intraoperativ skade på genitofemorale, ilioinguinale, iliohypogastriske eller kutane femoris lateralis nerver (genitofemoral nerve er den oftest beskadigede). Under TAPP inkluderer de hyppigste årsager til neural skade påsætning af klips, uhensigtsmæssig brug af elektrokoagulation eller dissektion af farligt væv. På nuværende tidspunkt efterlader anvendelsen af ​​moderne selvgribende masker og vævslim brugen af ​​elektrokoagulation den vigtigste risikofaktor for potentiel nerveskade.

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere postoperativ smerte (postoperativ neuralgi) hos patienter, der gennemgår TAPP lyskebrok reparation med/uden brug af elektrokoagulation. Vurderingen af ​​smerterne i lyskeregionen vil blive udført på 2. og 7. postoperative dag ved hjælp af klinisk undersøgelse og ved at opfylde den visuelle smerteskala. Hos patienter, der viser kliniske tegn på postoperativ neuralgi den 7. postoperative dag, vil der blive udført klinisk undersøgelse hos en erfaren neurolog.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til en lyskebrok kirurgisk reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • ensidig lyskebrok
  • ingen tidligere intraabdominale operationer
  • ingen historie med neurologiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende lyskebrok
  • bilateral lyskebrok
  • historie med kronisk smertesyndrom
  • præoperativ ASA klassifikation IV-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektrokoagulation
Patienterne vil gennemgå en standardprocedure til reparation af lyskebrok med brug af elektrokoagulation.
Standardprocedure til reparation af lyskebrok
Ingen elektrokoagulation
Patienter vil gennemgå en standardprocedure til reparation af lyskebrok uden brug af elektrokoagulation.
Standardprocedure til reparation af lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ neuralgi
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil vurdere den postoperative neuralgi i lyskeområdet ved hjælp af et spørgeskema med en 5-punkts skala (1-5). Værdien 1 indikerer ingen smerte, værdi 5 indikerer den højest tænkelige smerte, vurderet af patienterne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: 12 måneder
Operationstiden (hud mod hud) vil blive målt hos alle patienter (i minutter).
12 måneder
Scrotal hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​scrotal hæmatom (ja/nej) vil blive vurderet hos alle patienter.
12 måneder
Seroma
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​serom (ja/nej) vil blive vurderet hos alle patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIR-02-Electrocoagulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke besluttet at dele IPD'en med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner