Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokoagulasjonsarbeid under TAPP lyskebrokkreparasjon

5. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Elektrokoagulasjonsarbeid under TAPP (Transabdominal Preperitoneal Approach) Reparasjon av lyskebrokk

Laparoskopisk TAPP (transabdominal preperitoneal) brokkreparasjon presenterer en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som har en tendens til å være en gullstandard i et bredt spekter av lyskebrokkoperasjoner. Postoperativ nevralgi er en plagsom komplikasjon etter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % av pasientene. Den vanligste årsaken til nerveskade er upassende bruk av elektrokoagulasjon eller farlig vevsdisseksjon under TAPP. Sammenhengen mellom elektrokoagulasjonsanvendelse under TAPP og postoperativ neuralgi har imidlertid ikke blitt undersøkt ordentlig før nå.

Målet med prosjektet er å sammenligne postoperativ smerte (postoperativ neuralgi) hos pasienter som gjennomgår TAPP lyskebrokkreparasjon med/uten bruk av elektrokoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis gjennomgår mer enn 20 millioner pasienter reparasjon av lyskebrokk årlig. Laparoskopisk brokkreparasjon presenterer en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som har en tendens til å være en gullstandard for reparasjon av lyskebrokk. Sammenlignet med åpne teknikker for brokkreparasjon, krever TAPP-tilnærmingen et helt annet anatomisk synspunkt. Operatørkirurgen må forstå de grunnleggende prinsippene og tekniske nøkkelpunktene til TAPP for å sikre tilfredsstillende kirurgiske resultater og for å forhindre at det oppstår komplikasjoner.

Postoperativ nevralgi presenterer en plagsom komplikasjon etter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % av pasientene. Nevralgi er forårsaket av intraoperativ skade på geniofemorale, ilioinguinale, iliohypogastriske eller kutane femoris lateralis nerver (genitofemoral nerve er den oftest skadede). Under TAPP inkluderer de hyppigste årsakene til nevrale skader påføring av klips, upassende bruk av elektrokoagulasjon eller farlig vevsdisseksjon. For tiden gjør bruken av moderne selvgripende netting og vevslim bruk av elektrokoagulasjon den viktigste risikofaktoren for potensiell nerveskade.

Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere postoperativ smerte (postoperativ neuralgi) hos pasienter som gjennomgår TAPP lyskebrokkreparasjon med/uten bruk av elektrokoagulasjon. Vurderingen av smertene i lyskeregionen vil bli utført 2. og 7. postoperative dag ved hjelp av klinisk undersøkelse og ved å oppfylle den visuelle smerteskalaen. Hos pasienter som viser kliniske tegn på postoperativ nevralgi den 7. postoperative dagen, vil det bli utført klinisk undersøkelse av en erfaren nevrolog.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for kirurgisk reparasjon av lyskebrokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • ensidig lyskebrokk
  • ingen tidligere intraabdominale operasjoner
  • ingen historie med nevrologiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende lyskebrokk
  • bilateral lyskebrokk
  • historie med kronisk smertesyndrom
  • preoperativ ASA-klassifisering IV-V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektrokoagulasjon
Pasienter vil gjennomgå en standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk, med bruk av elektrokoagulasjon.
Standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk
Ingen elektrokoagulasjon
Pasienter vil gjennomgå en standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk, uten bruk av elektrokoagulasjon.
Standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nevralgi
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene vil vurdere den postoperative nevralgien i lyskeområdet ved hjelp av et spørreskjema med 5-punkts skala (1-5). Verdien 1 indikerer ingen smerte, verdi 5 indikerer høyest mulig smerte, vurdert av pasientene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
Operasjonstiden (hud til hud) vil bli målt hos alle pasienter (i minutter).
12 måneder
Scrotal hematom
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av scrotal hematom (ja/nei) vil bli vurdert hos alle pasienter.
12 måneder
Seroma
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av serom (ja/nei) vil bli vurdert hos alle pasienter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHIR-02-Electrocoagulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke bestemt seg for å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere