- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03566784
Elektrokoagulasjonsarbeid under TAPP lyskebrokkreparasjon
Elektrokoagulasjonsarbeid under TAPP (Transabdominal Preperitoneal Approach) Reparasjon av lyskebrokk
Laparoskopisk TAPP (transabdominal preperitoneal) brokkreparasjon presenterer en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som har en tendens til å være en gullstandard i et bredt spekter av lyskebrokkoperasjoner. Postoperativ nevralgi er en plagsom komplikasjon etter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % av pasientene. Den vanligste årsaken til nerveskade er upassende bruk av elektrokoagulasjon eller farlig vevsdisseksjon under TAPP. Sammenhengen mellom elektrokoagulasjonsanvendelse under TAPP og postoperativ neuralgi har imidlertid ikke blitt undersøkt ordentlig før nå.
Målet med prosjektet er å sammenligne postoperativ smerte (postoperativ neuralgi) hos pasienter som gjennomgår TAPP lyskebrokkreparasjon med/uten bruk av elektrokoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis gjennomgår mer enn 20 millioner pasienter reparasjon av lyskebrokk årlig. Laparoskopisk brokkreparasjon presenterer en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som har en tendens til å være en gullstandard for reparasjon av lyskebrokk. Sammenlignet med åpne teknikker for brokkreparasjon, krever TAPP-tilnærmingen et helt annet anatomisk synspunkt. Operatørkirurgen må forstå de grunnleggende prinsippene og tekniske nøkkelpunktene til TAPP for å sikre tilfredsstillende kirurgiske resultater og for å forhindre at det oppstår komplikasjoner.
Postoperativ nevralgi presenterer en plagsom komplikasjon etter TAPP, som forekommer hos 0,2-7 % av pasientene. Nevralgi er forårsaket av intraoperativ skade på geniofemorale, ilioinguinale, iliohypogastriske eller kutane femoris lateralis nerver (genitofemoral nerve er den oftest skadede). Under TAPP inkluderer de hyppigste årsakene til nevrale skader påføring av klips, upassende bruk av elektrokoagulasjon eller farlig vevsdisseksjon. For tiden gjør bruken av moderne selvgripende netting og vevslim bruk av elektrokoagulasjon den viktigste risikofaktoren for potensiell nerveskade.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere postoperativ smerte (postoperativ neuralgi) hos pasienter som gjennomgår TAPP lyskebrokkreparasjon med/uten bruk av elektrokoagulasjon. Vurderingen av smertene i lyskeregionen vil bli utført 2. og 7. postoperative dag ved hjelp av klinisk undersøkelse og ved å oppfylle den visuelle smerteskalaen. Hos pasienter som viser kliniske tegn på postoperativ nevralgi den 7. postoperative dagen, vil det bli utført klinisk undersøkelse av en erfaren nevrolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- ensidig lyskebrokk
- ingen tidligere intraabdominale operasjoner
- ingen historie med nevrologiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende lyskebrokk
- bilateral lyskebrokk
- historie med kronisk smertesyndrom
- preoperativ ASA-klassifisering IV-V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokoagulasjon
Pasienter vil gjennomgå en standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk, med bruk av elektrokoagulasjon.
|
Standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk
|
|
Ingen elektrokoagulasjon
Pasienter vil gjennomgå en standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk, uten bruk av elektrokoagulasjon.
|
Standard prosedyre for reparasjon av lyskebrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nevralgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene vil vurdere den postoperative nevralgien i lyskeområdet ved hjelp av et spørreskjema med 5-punkts skala (1-5).
Verdien 1 indikerer ingen smerte, verdi 5 indikerer høyest mulig smerte, vurdert av pasientene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Operasjonstiden (hud til hud) vil bli målt hos alle pasienter (i minutter).
|
12 måneder
|
|
Scrotal hematom
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av scrotal hematom (ja/nei) vil bli vurdert hos alle pasienter.
|
12 måneder
|
|
Seroma
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av serom (ja/nei) vil bli vurdert hos alle pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIR-02-Electrocoagulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .