Zastosowanie elektrokoagulacji podczas naprawy przepukliny pachwinowej metodą TAPP
Zastosowanie elektrokoagulacji podczas TAPP (przezbrzuszne podejście przedotrzewnowe) Operacja przepukliny pachwinowej
Laparoskopowa naprawa przepukliny TAPP (przezbrzusznej przedotrzewnowej) to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która wydaje się być złotym standardem w szerokim zakresie operacji przepuklin pachwinowych. Nerwoból pooperacyjny jest uciążliwym powikłaniem po TAPP, które występuje u 0,2-7% chorych. Najczęstszą przyczyną uszkodzenia nerwów jest niewłaściwe użycie elektrokoagulacji lub niebezpieczne rozwarstwienie tkanek podczas TAPP. Jednak związek między zastosowaniem elektrokoagulacji podczas TAPP a neuralgią pooperacyjną nie został do tej pory odpowiednio zbadany.
Celem projektu jest porównanie bólu pooperacyjnego (neuralgii pooperacyjnej) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP z/bez elektrokoagulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie ponad 20 milionów pacjentów poddawanych jest operacji przepukliny pachwinowej rocznie. Laparoskopowa naprawa przepuklin to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która wydaje się być złotym standardem w leczeniu przepuklin pachwinowych. W porównaniu z otwartymi technikami naprawy przepuklin, podejście TAPP wymaga zupełnie innego anatomicznego punktu widzenia. Chirurg operujący musi rozumieć podstawowe zasady i kluczowe punkty techniczne TAPP, aby zapewnić zadowalające wyniki operacji i zapobiec występowaniu powikłań.
Neuralgia pooperacyjna jest kłopotliwym powikłaniem po TAPP, które występuje u 0,2-7% chorych. Neuralgia jest spowodowana śródoperacyjnym uszkodzeniem nerwów płciowo-udowych, biodrowo-pachwinowych, biodrowo-podbrzusznych lub skórnych uda bocznego (najczęściej uszkadzany jest nerw udowo-płciowy). Podczas TAPP najczęstszymi przyczynami uszkodzeń nerwów są zakładanie klipsów, niewłaściwe stosowanie elektrokoagulacji czy niebezpieczne rozwarstwienie tkanek. Obecnie stosowanie nowoczesnych siatek samoprzylepnych i klejów tkankowych sprawia, że elektrokoagulacja pozostaje głównym czynnikiem ryzyka potencjalnego uszkodzenia nerwów.
Celem proponowanego projektu jest ocena bólu pooperacyjnego (neuralgii pooperacyjnej) u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej metodą TAPP z/bez elektrokoagulacji. Ocena dolegliwości bólowych okolicy pachwinowej zostanie przeprowadzona w 2. i 7. dobie pooperacyjnej na podstawie badania klinicznego i wypełnienia wizualnej skali bólu. U pacjentów z objawami klinicznymi neuralgii pooperacyjnej w 7. dobie pooperacyjnej zostanie przeprowadzone badanie kliniczne przez doświadczonego neurologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- jednostronna przepuklina pachwinowa
- brak wcześniejszych operacji wewnątrzbrzusznych
- brak historii chorób neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- nawracająca przepuklina pachwinowa
- obustronna przepuklina pachwinowa
- historia przewlekłego zespołu bólowego
- przedoperacyjna klasyfikacja ASA IV-V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektrokoagulacja
Pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej z wykorzystaniem elektrokoagulacji.
|
Standardowa procedura naprawy przepukliny pachwinowej
|
|
Bez elektrokoagulacji
Pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej, bez użycia elektrokoagulacji.
|
Standardowa procedura naprawy przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuralgia pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniać neuralgię pooperacyjną w okolicy pachwiny za pomocą kwestionariusza z 5-stopniową skalą (1-5).
Wartość 1 oznacza brak bólu, wartość 5 oznacza najwyższy możliwy do wyobrażenia ból w ocenie pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas zabiegu (skóra do skóry) będzie mierzony u wszystkich pacjentów (w minutach).
|
12 miesięcy
|
|
Krwiak moszny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność krwiaka moszny (tak/nie) zostanie oceniona u wszystkich pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Seroma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność seroma (tak/nie) zostanie oceniona u wszystkich pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIR-02-Electrocoagulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .