- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566784
Anwendung der Elektrokoagulation während der TAPP-Leistenhernienreparatur
Einsatz der Elektrokoagulation während der TAPP (Transabdominal Preperitoneal Approach) Leistenhernienreparatur
Die laparoskopische TAPP (transabdominale präperitoneale) Hernienkorrektur stellt ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren dar, das bei einer Vielzahl von Leistenhernienoperationen tendenziell ein Goldstandard ist. Postoperative Neuralgie ist eine lästige Komplikation nach TAPP, die bei 0,2–7 % der Patienten auftritt. Die häufigste Ursache für Nervenverletzungen ist eine unsachgemäße Anwendung der Elektrokoagulation oder eine gefährliche Gewebedissektion während der TAPP. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen Elektrokoagulation während TAPP und postoperativer Neuralgie bisher nicht ausreichend untersucht worden.
Ziel des Projekts ist der Vergleich postoperativer Schmerzen (postoperative Neuralgie) bei Patienten, die sich einer TAPP-Leistenhernienkorrektur mit/ohne Elektrokoagulation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit werden jährlich mehr als 20 Millionen Patienten einer Leistenhernienoperation unterzogen. Die laparoskopische Hernienreparatur stellt ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren dar, das tendenziell ein Goldstandard für die Leistenhernienreparatur ist. Im Vergleich zu offenen Techniken der Hernienversorgung erfordert der TAPP-Ansatz eine völlig andere anatomische Sichtweise. Der Operateur muss die Grundprinzipien und technischen Kernpunkte der TAPP verstehen, um zufriedenstellende Operationsergebnisse zu gewährleisten und das Auftreten von Komplikationen zu verhindern.
Postoperative Neuralgie stellt eine lästige Komplikation nach TAPP dar, die bei 0,2–7 % der Patienten auftritt. Neuralgie wird durch eine intraoperative Verletzung der genitofemoralen, ilioinguinalen, iliohypogastric oder kutanen femoris lateralis-Nerven verursacht (am häufigsten wird der genitofemorale Nerv geschädigt). Zu den häufigsten Ursachen für neurale Verletzungen während der TAPP zählen das Anlegen von Clips, die unsachgemäße Anwendung der Elektrokoagulation oder gefährliche Gewebedissektionen. Gegenwärtig ist durch den Einsatz moderner selbstgreifender Netze und Gewebekleber die Anwendung der Elektrokoagulation der Hauptrisikofaktor für potenzielle Nervenverletzungen.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Bewertung postoperativer Schmerzen (postoperative Neuralgie) bei Patienten, die sich einer TAPP-Leistenhernienkorrektur mit/ohne Elektrokoagulation unterziehen. Die Beurteilung der Schmerzen in der Leistengegend erfolgt am 2. und 7. postoperativen Tag durch klinische Untersuchung und Erfüllung der visuellen Schmerzskala. Bei Patienten, die am 7. postoperativen Tag klinische Anzeichen einer postoperativen Neuralgie zeigen, erfolgt eine klinische Untersuchung durch einen erfahrenen Neurologen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- einseitiger Leistenbruch
- keine vorangegangenen intraabdominellen Operationen
- keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- rezidivierender Leistenbruch
- beidseitiger Leistenbruch
- Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms
- präoperative ASA-Klassifikation IV-V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Elektrokoagulation
Die Patienten werden einem Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien unter Verwendung von Elektrokoagulation unterzogen.
|
Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien
|
Keine Elektrokoagulation
Die Patienten werden einem Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien ohne Elektrokoagulation unterzogen.
|
Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Neuralgie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Patienten beurteilen die postoperative Neuralgie in der Leistengegend anhand eines Fragebogens mit einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Der Wert 1 bedeutet keine Schmerzen, der Wert 5 den höchstmöglichen vorstellbaren Schmerz, wie von den Patienten eingeschätzt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OP-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Operationszeit (Haut zu Haut) wird bei allen Patienten gemessen (in Minuten).
|
12 Monate
|
Skrotales Hämatom
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Vorhandensein eines Skrotalhämatoms (ja/nein) wird bei allen Patienten beurteilt.
|
12 Monate
|
Seroma
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Vorhandensein von Seromen (ja/nein) wird bei allen Patienten beurteilt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIR-02-Electrocoagulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistenbruch
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden
Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAbgeschlossenGrad 2 Hand-Fuß-SyndromFrankreich
-
Henry Ford Health SystemRekrutierungRiss des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutierungAortenaneurysma | Thorakales AortenaneurysmaSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutierung
-
University of PaviaAbgeschlossenKaries | ZahnfüllungenItalien
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAbgeschlossen
-
MedtronicNeuroBeendetGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten, Niederlande
-
Hospital of NavarraSuspendiertLebensqualität | Leistenbruch | Chirurgie | UmfrageSpanien
-
University of CalgaryAcumed, LLCNoch keine RekrutierungSkapholunäre Dissoziation | Schließe den Riss des Scapholunate-Bandes ab
-
Massachusetts General HospitalZurückgezogenHypertrophe NarbenVereinigte Staaten