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Anwendung der Elektrokoagulation während der TAPP-Leistenhernienreparatur

5. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Einsatz der Elektrokoagulation während der TAPP (Transabdominal Preperitoneal Approach) Leistenhernienreparatur

Die laparoskopische TAPP (transabdominale präperitoneale) Hernienkorrektur stellt ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren dar, das bei einer Vielzahl von Leistenhernienoperationen tendenziell ein Goldstandard ist. Postoperative Neuralgie ist eine lästige Komplikation nach TAPP, die bei 0,2–7 % der Patienten auftritt. Die häufigste Ursache für Nervenverletzungen ist eine unsachgemäße Anwendung der Elektrokoagulation oder eine gefährliche Gewebedissektion während der TAPP. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen Elektrokoagulation während TAPP und postoperativer Neuralgie bisher nicht ausreichend untersucht worden.

Ziel des Projekts ist der Vergleich postoperativer Schmerzen (postoperative Neuralgie) bei Patienten, die sich einer TAPP-Leistenhernienkorrektur mit/ohne Elektrokoagulation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden jährlich mehr als 20 Millionen Patienten einer Leistenhernienoperation unterzogen. Die laparoskopische Hernienreparatur stellt ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren dar, das tendenziell ein Goldstandard für die Leistenhernienreparatur ist. Im Vergleich zu offenen Techniken der Hernienversorgung erfordert der TAPP-Ansatz eine völlig andere anatomische Sichtweise. Der Operateur muss die Grundprinzipien und technischen Kernpunkte der TAPP verstehen, um zufriedenstellende Operationsergebnisse zu gewährleisten und das Auftreten von Komplikationen zu verhindern.

Postoperative Neuralgie stellt eine lästige Komplikation nach TAPP dar, die bei 0,2–7 % der Patienten auftritt. Neuralgie wird durch eine intraoperative Verletzung der genitofemoralen, ilioinguinalen, iliohypogastric oder kutanen femoris lateralis-Nerven verursacht (am häufigsten wird der genitofemorale Nerv geschädigt). Zu den häufigsten Ursachen für neurale Verletzungen während der TAPP zählen das Anlegen von Clips, die unsachgemäße Anwendung der Elektrokoagulation oder gefährliche Gewebedissektionen. Gegenwärtig ist durch den Einsatz moderner selbstgreifender Netze und Gewebekleber die Anwendung der Elektrokoagulation der Hauptrisikofaktor für potenzielle Nervenverletzungen.

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Bewertung postoperativer Schmerzen (postoperative Neuralgie) bei Patienten, die sich einer TAPP-Leistenhernienkorrektur mit/ohne Elektrokoagulation unterziehen. Die Beurteilung der Schmerzen in der Leistengegend erfolgt am 2. und 7. postoperativen Tag durch klinische Untersuchung und Erfüllung der visuellen Schmerzskala. Bei Patienten, die am 7. postoperativen Tag klinische Anzeichen einer postoperativen Neuralgie zeigen, erfolgt eine klinische Untersuchung durch einen erfahrenen Neurologen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine chirurgische Reparatur eines Leistenbruchs indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • einseitiger Leistenbruch
  • keine vorangegangenen intraabdominellen Operationen
  • keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierender Leistenbruch
  • beidseitiger Leistenbruch
  • Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms
  • präoperative ASA-Klassifikation IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrokoagulation
Die Patienten werden einem Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien unter Verwendung von Elektrokoagulation unterzogen.
Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien
Keine Elektrokoagulation
Die Patienten werden einem Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien ohne Elektrokoagulation unterzogen.
Standardverfahren zur Reparatur von Leistenhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Neuralgie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten beurteilen die postoperative Neuralgie in der Leistengegend anhand eines Fragebogens mit einer 5-Punkte-Skala (1-5). Der Wert 1 bedeutet keine Schmerzen, der Wert 5 den höchstmöglichen vorstellbaren Schmerz, wie von den Patienten eingeschätzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Operationszeit (Haut zu Haut) wird bei allen Patienten gemessen (in Minuten).
12 Monate
Skrotales Hämatom
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein eines Skrotalhämatoms (ja/nein) wird bei allen Patienten beurteilt.
12 Monate
Seroma
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein von Seromen (ja/nein) wird bei allen Patienten beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIR-02-Electrocoagulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben sich nicht entschieden, das IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien

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