Zaměstnání elektrokoagulace během TAPP opravy tříselné kýly
Využití elektrokoagulace během TAPP (transabdominální preperitoneální přístup) reparace tříselné kýly
Laparoskopická TAPP (transabdominální preperitoneální) operace kýly představuje minimálně invazivní chirurgický výkon, který bývá zlatým standardem v široké škále operací tříselné kýly. Pooperační neuralgie je obtížnou komplikací po TAPP, která se vyskytuje u 0,2–7 % pacientů. Nejčastější příčinou poranění nervu je nevhodné použití elektrokoagulace nebo nebezpečná disekce tkáně při TAPP. Souvislost mezi elektrokoagulací během TAPP a pooperační neuralgií však nebyla dosud řádně prozkoumána.
Cílem projektu je srovnání pooperační bolesti (pooperační neuralgie) u pacientů podstupujících TAPP operaci tříselné kýly s/bez použití elektrokoagulace.
Přehled studie
Detailní popis
Na celém světě ročně podstoupí opravu tříselné kýly více než 20 milionů pacientů. Laparoskopická operace kýly představuje minimálně invazivní chirurgický zákrok, který bývá zlatým standardem pro opravu tříselné kýly. Ve srovnání s otevřenými technikami opravy kýly vyžaduje přístup TAPP zcela jiný anatomický pohled. Operační chirurg musí rozumět základním principům a technickým klíčovým bodům TAPP, aby zajistil uspokojivé chirurgické výsledky a zabránil vzniku komplikací.
Pooperační neuralgie představuje obtížnou komplikaci po TAPP, která se vyskytuje u 0,2–7 % pacientů. Neuralgie je způsobena intraoperačním poraněním genitofemorálního, ilioinguinálního, iliohypogastrického nebo kožního femoris lateralis nervu (nejčastěji je poškozen genitofemorální nerv). Při TAPP patří mezi nejčastější příčiny neurálního poranění aplikace klipu, nevhodné použití elektrokoagulace nebo nebezpečná disekce tkáně. V současné době používání moderních samosvorných sítí a tkáňových lepidel ponechává použití elektrokoagulace hlavním rizikovým faktorem pro potenciální poškození nervů.
Cílem navrhovaného projektu je zhodnocení pooperační bolesti (pooperační neuralgie) u pacientů podstupujících TAPP reparaci tříselné kýly s/bez použití elektrokoagulace. Hodnocení bolesti v oblasti třísel bude provedeno 2. a 7. pooperační den pomocí klinického vyšetření a plněním vizuální škály bolesti. U pacientů s klinickými známkami pooperační neuralgie 7. pooperační den bude provedeno klinické vyšetření zkušeným neurologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- jednostranná tříselná kýla
- žádné předchozí intraabdominální operace
- bez anamnézy neurologických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- recidivující tříselná kýla
- bilaterální tříselná kýla
- anamnéza syndromu chronické bolesti
- předoperační ASA klasifikace IV-V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektrokoagulace
Pacienti podstoupí standardní postup opravy tříselné kýly s využitím elektrokoagulace.
|
Standardní postup opravy tříselné kýly
|
|
Žádná elektrokoagulace
Pacienti podstoupí standardní postup opravy tříselné kýly bez použití elektrokoagulace.
|
Standardní postup opravy tříselné kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neuralgie
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti posoudí pooperační neuralgii v oblasti třísel pomocí dotazníku s 5bodovou škálou (1-5).
Hodnota 1 označuje žádnou bolest, hodnota 5 označuje nejvyšší možnou představitelnou bolest, jak ji hodnotili pacienti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Operační čas (skin to skin) bude měřen u všech pacientů (v minutách).
|
12 měsíců
|
|
Hematom šourku
Časové okno: 12 měsíců
|
U všech pacientů bude posouzena přítomnost hematomu šourku (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Seroma
Časové okno: 12 měsíců
|
U všech pacientů bude hodnocena přítomnost seromu (ano/ne).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIR-02-Electrocoagulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .