Werkgelegenheid door elektrocoagulatie tijdens TAPP liesbreukreparatie
Werking van elektrocoagulatie tijdens TAPP (transabdominale preperitoneale benadering) Inguinale hernia-reparatie
Laparoscopische TAPP (transabdominale preperitoneale) hernia-reparatie is een minimaal invasieve chirurgische ingreep, die vaak de gouden standaard is bij een groot aantal liesbreukoperaties. Postoperatieve neuralgie is een lastige complicatie na TAPP, die voorkomt bij 0,2-7% van de patiënten. De meest voorkomende oorzaak van zenuwbeschadiging is een ongepast gebruik van elektrocoagulatie of gevaarlijke weefseldissectie tijdens TAPP. Het verband tussen het gebruik van elektrocoagulatie tijdens TAPP en postoperatieve neuralgie is tot nu toe echter niet goed onderzocht.
Het doel van het project is om postoperatieve pijn (postoperatieve neuralgie) te vergelijken bij patiënten die TAPP liesbreukherstel ondergaan met/zonder het gebruik van elektrocoagulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd ondergaan jaarlijks meer dan 20 miljoen patiënten een liesbreukherstel. Laparoscopisch herstel van een hernia is een minimaal invasieve chirurgische ingreep, die vaak de gouden standaard is voor herstel van een liesbreuk. In vergelijking met open technieken van herniaherstel vereist de TAPP-benadering een totaal andere anatomische invalshoek. De opererende chirurg moet de basisprincipes en technische kernpunten van TAPP begrijpen om bevredigende chirurgische resultaten te garanderen en complicaties te voorkomen.
Postoperatieve neuralgie vormt een lastige complicatie na TAPP, die voorkomt bij 0,2-7% van de patiënten. Neuralgie wordt veroorzaakt door intraoperatief letsel van genitofemorale, ilioinguinale, iliohypogastrische of cutane femoris lateralis zenuwen (genitofemorale zenuw wordt het vaakst beschadigd). Tijdens TAPP zijn de meest voorkomende oorzaken van neuraal letsel het aanbrengen van een clip, ongepast gebruik van elektrocoagulatie of gevaarlijke weefseldissectie. Op dit moment is het gebruik van moderne zelfklemmende mazen en weefsellijmen het gebruik van elektrocoagulatie de belangrijkste risicofactor voor mogelijk zenuwletsel.
Het doel van het voorgestelde project is de evaluatie van postoperatieve pijn (postoperatieve neuralgie) bij patiënten die TAPP liesbreukherstel ondergaan met/zonder het gebruik van elektrocoagulatie. De beoordeling van de pijn in de liesstreek zal worden uitgevoerd op de 2e en 7e postoperatieve dag door middel van klinisch onderzoek en door te voldoen aan de visuele schaal van pijn. Bij patiënten die op de 7e postoperatieve dag klinische tekenen van postoperatieve neuralgie vertonen, zal een klinisch onderzoek door een ervaren neuroloog worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- eenzijdige liesbreuk
- geen eerdere intra-abdominale operaties
- geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende liesbreuk
- bilaterale liesbreuk
- geschiedenis van chronisch pijnsyndroom
- preoperatieve ASA classificatie IV-V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektrocoagulatie
Patiënten ondergaan een standaardprocedure voor liesbreukherstel, met behulp van elektrocoagulatie.
|
Standaardprocedure voor liesbreukherstel
|
|
Geen elektrocoagulatie
Patiënten ondergaan een standaardprocedure voor liesbreukherstel, zonder het gebruik van elektrocoagulatie.
|
Standaardprocedure voor liesbreukherstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve neuralgie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënten beoordelen de postoperatieve neuralgie in de liesstreek met behulp van een vragenlijst met een 5-puntsschaal (1-5).
De waarde 1 geeft geen pijn aan, de waarde 5 geeft de hoogst denkbare pijn aan, zoals beoordeeld door de patiënten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De operatietijd (huid op huid) wordt bij alle patiënten gemeten (in minuten).
|
12 maanden
|
|
Scrotum hematoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van scrotumhematoom (ja/nee) zal bij alle patiënten worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Seroma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van seroom (ja/nee) zal bij alle patiënten worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIR-02-Electrocoagulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .