- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03566784
TAPP 사타구니 탈장 수리 중 전기응고 사용
TAPP(Transabdominal Preperitoneal Approach) 서혜부 탈장 수리 중 전기 응고술 사용
복강경 TAPP(복강 전복강) 탈장 복구는 최소 침습 수술 절차를 제시하며, 이는 광범위한 사타구니 탈장 수술에서 표준이 되는 경향이 있습니다. 수술 후 신경통은 TAPP에 따른 골치아픈 합병증으로 환자의 0.2~7%에서 발생한다. 신경 손상의 가장 흔한 원인은 TAPP 동안 전기 응고 또는 위험한 조직 박리의 부적절한 사용입니다. 그러나 TAPP 동안의 전기응고술과 수술 후 신경통 사이의 연관성은 지금까지 제대로 조사되지 않았다.
이 프로젝트의 목표는 전기응고술을 사용하거나 사용하지 않고 TAPP 서혜부 탈장 수리를 받는 환자의 수술 후 통증(수술 후 신경통)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매년 2천만 명 이상의 환자가 사타구니 탈장 치료를 받습니다. 복강경 탈장 수리는 사타구니 탈장 수리의 황금 표준이 되는 경향이 있는 최소 침습 수술 절차를 제시합니다. 탈장 복구의 개방형 기술과 비교하여 TAPP 접근법은 완전히 다른 해부학적 관점을 필요로 합니다. 수술의는 만족스러운 수술 결과를 보장하고 합병증의 발생을 예방하기 위해 TAPP의 기본 원리와 기술적 요점을 이해해야 합니다.
수술 후 신경통은 TAPP 후 골치 아픈 합병증을 나타내며 환자의 0.2-7%에서 발생합니다. 신경통은 수술 중 생식기 대퇴 신경, 장골 서혜부 신경, 장골 하복부 또는 피부 대퇴 외측 신경의 손상으로 인해 발생합니다(생식대퇴 신경이 가장 자주 손상됨). TAPP 동안 신경 손상의 가장 빈번한 원인은 클립 적용, 전기 응고의 부적절한 사용 또는 위험한 조직 해부입니다. 현재 현대식 자가 고정 메쉬와 조직 접착제를 사용하면 잠재적인 신경 손상의 주요 위험 요소인 전기응고술을 사용하게 됩니다.
제안된 프로젝트의 목표는 전기 응고를 사용하거나 사용하지 않고 TAPP 서혜부 탈장 수리를 받는 환자의 수술 후 통증(수술 후 신경통)을 평가하는 것입니다. 사타구니 부위의 통증 평가는 수술 후 2일 및 7일에 임상 검사를 통해 시각적 통증 척도를 충족하여 수행됩니다. 수술 후 7일째에 수술 후 신경통의 임상 징후를 보이는 환자의 경우 경험이 풍부한 신경과 전문의의 임상 검사를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- 일측 사타구니 탈장
- 이전 복강 내 수술 없음
- 신경계 질환의 병력 없음
제외 기준:
- 재발성 서혜부 탈장
- 양측 사타구니 탈장
- 만성 통증 증후군의 역사
- 수술 전 ASA 분류 IV-V
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전기 응고
환자는 전기 응고를 사용하여 사타구니 탈장 복구를 위한 표준 절차를 거치게 됩니다.
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사타구니 탈장 수리를 위한 표준 절차
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전기 응고 없음
환자는 전기응고술을 사용하지 않고 사타구니 탈장 복구를 위한 표준 절차를 거치게 됩니다.
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사타구니 탈장 수리를 위한 표준 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 신경통
기간: 12 개월
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환자는 5점 척도(1-5)의 설문지를 사용하여 사타구니 부위의 수술 후 신경통을 평가합니다.
1의 값은 통증이 없음을 나타내고, 값 5는 환자가 평가한 대로 상상할 수 있는 가장 높은 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 12 개월
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수술 시간(피부 대 피부)은 모든 환자에서 측정됩니다(분 단위).
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12 개월
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음낭 혈종
기간: 12 개월
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음낭 혈종의 존재(예/아니오)는 모든 환자에서 평가됩니다.
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12 개월
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세로마
기간: 12 개월
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혈청종의 존재(예/아니오)는 모든 환자에서 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
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- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHIR-02-Electrocoagulation
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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