- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03566784
Empleo de electrocoagulación durante la reparación de hernia inguinal TAPP
Empleo de electrocoagulación durante la reparación de hernia inguinal TAPP (enfoque preperitoneal transabdominal)
La reparación laparoscópica de hernia TAPP (transabdominal preperitoneal) presenta un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiende a ser el estándar de oro en una amplia gama de operaciones de hernia inguinal. La neuralgia posoperatoria es una complicación molesta después de TAPP, que ocurre en 0.2-7% de los pacientes. La causa más común de lesión nerviosa es el uso inapropiado de la electrocoagulación o la disección peligrosa de tejido durante la TAPP. Sin embargo, la asociación entre el uso de electrocoagulación durante TAPP y la neuralgia postoperatoria no se ha investigado adecuadamente hasta ahora.
El objetivo del proyecto es comparar el dolor postoperatorio (neuralgia postoperatoria) en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal TAPP con/sin el uso de electrocoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, más de 20 millones de pacientes se someten anualmente a una reparación de hernia inguinal. La reparación laparoscópica de hernia presenta un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiende a ser el estándar de oro para la reparación de hernia inguinal. En comparación con las técnicas abiertas de reparación de hernias, el enfoque TAPP requiere un punto de vista anatómico totalmente diferente. El cirujano que opera debe comprender los principios básicos y los puntos técnicos clave de TAPP para garantizar resultados quirúrgicos satisfactorios y prevenir la aparición de complicaciones.
La neuralgia posoperatoria presenta una complicación molesta después de la TAPP, que ocurre en el 0,2-7% de los pacientes. La neuralgia es causada por una lesión intraoperatoria de los nervios genitofemoral, ilioinguinal, iliohipogástrico o femoral externo cutáneo (el nervio genitofemoral es el que se daña con mayor frecuencia). Durante la TAPP, las causas más frecuentes de lesión neural incluyen la aplicación de clips, el uso inapropiado de la electrocoagulación o la disección peligrosa de tejidos. En la actualidad, el empleo de modernas mallas de autosujeción y adhesivos tisulares hacen que el uso de la electrocoagulación sea el principal factor de riesgo de lesión nerviosa potencial.
El objetivo del proyecto propuesto es evaluar el dolor postoperatorio (neuralgia postoperatoria) en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal TAPP con/sin el uso de electrocoagulación. La valoración del dolor en la región inguinal se realizará al 2º y 7º día postoperatorio mediante exploración clínica y cumplimentación de escala visual de dolor. En pacientes que muestren signos clínicos de neuralgia postoperatoria en el 7º día postoperatorio, se realizará un examen clínico por un neurólogo experimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- hernia inguinal unilateral
- sin operaciones intraabdominales previas
- sin antecedentes de enfermedades neurológicas
Criterio de exclusión:
- hernia inguinal recurrente
- hernia inguinal bilateral
- antecedentes de síndrome de dolor crónico
- clasificación preoperatoria ASA IV-V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Electrocoagulación
Los pacientes se someterán a un procedimiento estándar para la reparación de la hernia inguinal, con el uso de electrocoagulación.
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Procedimiento estándar para la reparación de hernia inguinal
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Sin electrocoagulación
Los pacientes se someterán a un procedimiento estándar para la reparación de la hernia inguinal, sin el uso de electrocoagulación.
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Procedimiento estándar para la reparación de hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuralgia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes evaluarán la neuralgia postoperatoria en la zona de la ingle mediante un cuestionario con una escala de 5 puntos (1-5).
El valor de 1 indica que no hay dolor, el valor de 5 indica el mayor dolor imaginable posible, según la evaluación de los pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de cirugía (piel con piel) se medirá en todos los pacientes (en minutos).
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12 meses
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Hematoma escrotal
Periodo de tiempo: 12 meses
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En todos los pacientes se valorará la presencia de hematoma escrotal (sí/no).
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12 meses
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Seroma
Periodo de tiempo: 12 meses
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En todos los pacientes se valorará la presencia de seroma (sí/no).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CHIR-02-Electrocoagulation
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