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Empleo de electrocoagulación durante la reparación de hernia inguinal TAPP

5 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital Ostrava

Empleo de electrocoagulación durante la reparación de hernia inguinal TAPP (enfoque preperitoneal transabdominal)

La reparación laparoscópica de hernia TAPP (transabdominal preperitoneal) presenta un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiende a ser el estándar de oro en una amplia gama de operaciones de hernia inguinal. La neuralgia posoperatoria es una complicación molesta después de TAPP, que ocurre en 0.2-7% de los pacientes. La causa más común de lesión nerviosa es el uso inapropiado de la electrocoagulación o la disección peligrosa de tejido durante la TAPP. Sin embargo, la asociación entre el uso de electrocoagulación durante TAPP y la neuralgia postoperatoria no se ha investigado adecuadamente hasta ahora.

El objetivo del proyecto es comparar el dolor postoperatorio (neuralgia postoperatoria) en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal TAPP con/sin el uso de electrocoagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En todo el mundo, más de 20 millones de pacientes se someten anualmente a una reparación de hernia inguinal. La reparación laparoscópica de hernia presenta un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiende a ser el estándar de oro para la reparación de hernia inguinal. En comparación con las técnicas abiertas de reparación de hernias, el enfoque TAPP requiere un punto de vista anatómico totalmente diferente. El cirujano que opera debe comprender los principios básicos y los puntos técnicos clave de TAPP para garantizar resultados quirúrgicos satisfactorios y prevenir la aparición de complicaciones.

La neuralgia posoperatoria presenta una complicación molesta después de la TAPP, que ocurre en el 0,2-7% de los pacientes. La neuralgia es causada por una lesión intraoperatoria de los nervios genitofemoral, ilioinguinal, iliohipogástrico o femoral externo cutáneo (el nervio genitofemoral es el que se daña con mayor frecuencia). Durante la TAPP, las causas más frecuentes de lesión neural incluyen la aplicación de clips, el uso inapropiado de la electrocoagulación o la disección peligrosa de tejidos. En la actualidad, el empleo de modernas mallas de autosujeción y adhesivos tisulares hacen que el uso de la electrocoagulación sea el principal factor de riesgo de lesión nerviosa potencial.

El objetivo del proyecto propuesto es evaluar el dolor postoperatorio (neuralgia postoperatoria) en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal TAPP con/sin el uso de electrocoagulación. La valoración del dolor en la región inguinal se realizará al 2º y 7º día postoperatorio mediante exploración clínica y cumplimentación de escala visual de dolor. En pacientes que muestren signos clínicos de neuralgia postoperatoria en el 7º día postoperatorio, se realizará un examen clínico por un neurólogo experimentado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes indicados para una reparación quirúrgica de hernia inguinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • hernia inguinal unilateral
  • sin operaciones intraabdominales previas
  • sin antecedentes de enfermedades neurológicas

Criterio de exclusión:

  • hernia inguinal recurrente
  • hernia inguinal bilateral
  • antecedentes de síndrome de dolor crónico
  • clasificación preoperatoria ASA IV-V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Electrocoagulación
Los pacientes se someterán a un procedimiento estándar para la reparación de la hernia inguinal, con el uso de electrocoagulación.
Procedimiento estándar para la reparación de hernia inguinal
Sin electrocoagulación
Los pacientes se someterán a un procedimiento estándar para la reparación de la hernia inguinal, sin el uso de electrocoagulación.
Procedimiento estándar para la reparación de hernia inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuralgia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes evaluarán la neuralgia postoperatoria en la zona de la ingle mediante un cuestionario con una escala de 5 puntos (1-5). El valor de 1 indica que no hay dolor, el valor de 5 indica el mayor dolor imaginable posible, según la evaluación de los pacientes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de cirugía (piel con piel) se medirá en todos los pacientes (en minutos).
12 meses
Hematoma escrotal
Periodo de tiempo: 12 meses
En todos los pacientes se valorará la presencia de hematoma escrotal (sí/no).
12 meses
Seroma
Periodo de tiempo: 12 meses
En todos los pacientes se valorará la presencia de seroma (sí/no).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHIR-02-Electrocoagulation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los investigadores no han decidido compartir el IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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